Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intracorporale versus extracorporele urine-omleiding na robotondersteunde radicale cystectomie

20 maart 2025 bijgewerkt door: Mark L. Gonzalgo, MD, PhD, University of Miami

Gerandomiseerde klinische studie van intracorporale versus extracorporale urine-omleiding na robotondersteunde radicale cystectomie

Intracorporale urinedeviatie (ICD) biedt betere postoperatieve resultaten in vergelijking met extracorporale urinedeviatie (ECD). De hypothese van de onderzoekers dat ICD klinisch voordeel kan opleveren, is gebaseerd op principes van minder darm- en ureterbehandeling, superieure workflow in de operatiekamer, minder blootstelling aan de externe omgeving en optimale visualisatie met ICD terwijl een kleinere incisie wordt gebruikt in vergelijking met ECD. ICD zou minder darmgerelateerde complicaties moeten hebben, lagere pijnscores waardoor patiënten sneller uit het ziekenhuis kunnen worden ontslagen en sneller functionele onafhankelijkheid kunnen herwinnen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Door biopsie bewezen urotheelkanker wordt overwogen voor RARC.
  • Klinisch stadium T1-T4, N0-1, M0 of refractair carcinoom in situ.
  • Proefpersoon moet al zijn ingepland voor een RARC naar goeddunken van de chirurg en met instemming van de patiënt.

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Voorafgaande grote open chirurgische ingrepen in de buik en het bekken die een veilige robotbenadering in de weg zouden staan, zoals bepaald door de behandelend chirurg.
  • Naar goeddunken van de behandelend chirurg, elke reeds bestaande aandoening zoals ernstige chronische obstructieve longziekte die een veilige start of instandhouding van pneumoperitoneum gedurende een langere periode en tijdens de operatie verhindert.
  • Leeftijd <18 of >99 jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Extracorporale urine-omleiding (ECD)
Deelnemers worden gerandomiseerd om ECD te ontvangen na geplande Robotic Assisted Radical Cystectomy (RAC).
Procedure: Extracorporale urine-omleiding
Bij extracorporale urine-omleiding, die wordt geleverd als onderdeel van de standaardzorg, worden de urineleiders met de hand in de ileale conduit gehecht.
Andere namen:
  • ECD
Experimenteel: Intracorporale urine-omleiding (ICD)
Deelnemers worden gerandomiseerd om ICD te krijgen na geplande Robotic Assisted Radical Cystectomy (RAC).
Procedure: Intracorporale urine-omleiding
Bij intracorporale urine-omleiding, die wordt geleverd als onderdeel van de standaardzorg, worden de urineleiders gehecht in de kronkeldarm met behulp van de Da Vinci-robot.
Andere namen:
  • ICD

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
90-dagen grote postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 90 dagen
Percentage grote complicaties na 90 dagen vanaf RARC + urine-omleiding met behulp van het aangepaste Clavien-Dindo-beoordelingssysteem. Een ernstige complicatie wordt gedefinieerd als Clavien-Dindo Graad ≥ 3.
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
90 dagen Elke postoperatieve complicatiegraad
Tijdsspanne: 90 dagen
Elke complicatie komt voor na 90 dagen vanaf RARC + urinedeviatie, met behulp van het aangepaste Clavien-Dindo-classificatiesysteem als laaggradig (1-2) of hooggradig (3-5).
90 dagen
Duur van ziekenhuisverblijf in ECD versus ICD-onderzoeksdeelnemers
Tijdsspanne: Ongeveer 2 weken
Duur van het ziekenhuisverblijf voor studiedeelnemers die ECD versus ICD-urine-omleiding na RARC ondergaan, zoals geregistreerd bij ontslag uit het ziekenhuis.
Ongeveer 2 weken
Heropnamepercentage van 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen
Snelheid van heropname in het ziekenhuis 90 dagen na RARC gevolgd door ECD- of ICD-urinedivisie.
90 dagen
Rendement naar de operatiekamer binnen 90 dagen
Tijdsspanne: Tot 90 dagen
Snelheid van terugkeer naar de operatiekamer binnen 90 dagen na RARC gevolgd door ICD of ECD Urinary Diversion.
Tot 90 dagen
Sterftecijfer na 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen
Sterftecijfer (overlijden) na 90 dagen bij studiedeelnemers
90 dagen
Snelheid van darmspecifieke complicaties
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
Percentage darmspecifieke complicaties bij deelnemers aan de studie (inclusief incidentie van mechanische darmobstructie, anastomoselekkage en postoperatieve wondinfecties) en postoperatieve pijn. Darmspecifieke complicaties zullen worden beoordeeld aan de hand van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4 van het National Cancer Institute.
Tot 36 maanden
Functioneel onafhankelijkheidsherstel zoals gemeten met de ADL-vragenlijst
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
Snelheid van herstel van functionele onafhankelijkheid zoals gemeten door door de patiënt gerapporteerde scores op de vragenlijst Activiteiten van het dagelijks leven (ADL). Voor de ADL varieert de totaalscore van 0 tot 6, waarbij de hogere scores duiden op functionele verbetering en lagere scores op functionele achteruitgang.
Tot 36 maanden
Functioneel onafhankelijkheidsherstel zoals gemeten met de IADL-vragenlijst
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
Snelheid van herstel van functionele onafhankelijkheid zoals gemeten door een verzameling van door de patiënt gerapporteerde scores op de vragenlijst Instrumentele Activiteiten van Dagelijks Leven (IADL). Voor de IADL varieert de totaalscore van 0 tot 8, waarbij hogere scores duiden op functionele functionele verbetering en lagere scores op functionele achteruitgang.
Tot 36 maanden
Functioneel onafhankelijkheidsherstel zoals gemeten door de Hand Grip Strength Test.
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
De handgreepsterktetest meet de hoeveelheid statische kracht die de hand van een deelnemer rond een dynamometer kan knijpen. De test wordt gemeten in kilogram.
Tot 36 maanden
Functioneel onafhankelijkheidsherstel zoals gemeten door de Timed Up and Go (TUG) looptest
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
De TUG-test neemt deelnemers op terwijl ze opstaan ​​uit een standaardstoel, 3 meter lopen, draaien, teruglopen en weer gaan zitten. De test wordt gemeten in seconden.
Tot 36 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) zoals beoordeeld door SF-8 Health Survey
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
HRQoL gemeten door patiëntscores op de Short Form 8 (SF-8) Health Survey. De SF-8 is een vragenlijst die bestaat uit 8 items en twee componenten samenvattingsscores: Physical component summary (PCS) en Mental Component Summary (MCS). Ze worden gescoord door elke score te wegen naar een op normen gebaseerd scoremodel. De totaalscores worden gerapporteerd als een percentiel, waarbij een hogere score een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven aangeeft.
Tot 36 maanden
HRQoL zoals beoordeeld door de FACT-VCI-vragenlijst
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
HRQoL gemeten door patiëntscores op de vragenlijst Functional Assessment of Cancer Therapy-Vanderbilt Cystectomy Index (FACT-VCI). De FACT-VCI is een aandoeningspecifiek instrument voor patiënten die een radicale cystectomie (RC) en urinedeviatie (UD) ondergaan voor blaaskanker. De vragenlijst bestaat uit 44 items die worden gescoord op een bereik van 0 ("Helemaal niet") tot 4 ("Heel veel"), resulterend in een ordinale Likert-schaal, waarbij hogere scores wijzen op een betere GKvL. De FACT-VCI meet de kwaliteit van leven op vijf domeinen: lichamelijk welzijn, sociaal/gezinswelzijn, emotioneel welzijn, functioneel welzijn en een aanvullende subschaal zorgen.
Tot 36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Miami

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mark L Gonzalgo, MD, PhD, University of Miami

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 augustus 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20170004

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Blaaskanker

Klinische onderzoeken op Extracorporale urine-omleiding

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren