Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intrakorporal vs ekstrakorporal urinafledning efter robotassisteret radikal cystektomi

30. maj 2023 opdateret af: Mark L. Gonzalgo, MD, PhD, University of Miami

Randomiseret klinisk forsøg med intrakorporal vs ekstrakorporal urinafledning efter robotassisteret radikal cystektomi

Intrakorporeal urinafledning (ICD) giver overlegne postoperative resultater sammenlignet med ekstrakorporal urinafledning (ECD). Efterforskernes hypotese om, at ICD kan give kliniske fordele, er baseret på principper om mindre håndtering af tarm og ureter, overlegen arbejdsgang på operationsstuen, mindre eksponering for det ydre miljø og optimal visualisering med ICD, mens der anvendes et mindre snit sammenlignet med ECD. ICD bør have færre tarmrelaterede komplikationer, lavere smertescore, hvilket gør det muligt for patienter at blive udskrevet fra hospitalet hurtigere og hurtigere genvinde funktionel uafhængighed.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

88

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami
        • Ledende efterforsker:
          • Mark L Gonzalgo, MD, PhD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Biopsi-bevist urothelial cancer overvejes for RARC.
  • Klinisk stadium T1-T4, N0-1, M0 eller refraktært karcinom in situ.
  • Forsøgspersonen skal allerede være planlagt til at have en RARC efter kirurgens skøn og med patientens samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Forudgående større abdominale og bækkenkirurgiske procedurer, der ville udelukke en sikker robottilgang, som bestemt af den behandlende kirurg.
  • Efter den behandlende kirurgs skøn, enhver allerede eksisterende tilstand, såsom alvorlig kronisk obstruktiv lungesygdom, der udelukker en sikker påbegyndelse eller vedligeholdelse af pneumoperitoneum over en længere periode og under operationen.
  • Alder <18 eller >99 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ekstrakorporal urinafledning (ECD)
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage ECD efter planlagt Robotic Assisted Radical Cystektomi (RARC).
Procedure: Ekstrakorporal urinafledning
Ekstrakorporal urinafledning, der leveres som en del af standardbehandlingen, vil få urinlederne syet ind i ilealkanalen med hånden.
Andre navne:
  • ECD
Eksperimentel: Intrakorporal urinafledning (ICD)
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage ICD efter planlagt Robotic Assisted Radical Cystektomi (RARC).
Procedure: Intrakorporal urinafledning
Intrakorporal urinafledning, der leveres som en del af standardbehandlingen, vil få urinlederne syet ind i ilealkanalen ved hjælp af Da Vinci-robotten.
Andre navne:
  • ICD
Enhed: Da Vinci Robot
Da Vinci Robotic Surgical System

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
90-dages større postoperative komplikationsfrekvens
Tidsramme: 90 dage
Større komplikationsrate ved 90 dage fra RARC + urinafledning ved brug af det modificerede Clavien-Dindo-graderingssystem. Større komplikationer er defineret som Clavien-Dindo Grade ≥ 3.
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
90 dages enhver postoperativ komplikationsrate
Tidsramme: 90 dage
Eventuelle komplikationsrater ved 90 dage fra RARC + urinafledning, ved brug af det modificerede Clavien-Dindo graderingssystem som lav grad (1-2) eller høj grad (3-5).
90 dage
Længde af hospitalsophold i ECD vs ICD-studiedeltagere
Tidsramme: Omkring 2 uger
Længde af hospitalsophold for undersøgelsesdeltagere, der gennemgår ECD versus ICD urinafledning efter RARC, som registreret ved hospitalsudskrivning.
Omkring 2 uger
90-dages genindlæggelsesrate
Tidsramme: 90 dage
Frekvens for genindlæggelse på hospitalet 90 dage efter RARC efterfulgt af ECD eller ICD urinafledning.
90 dage
Rate for returnering til operationsstuen inden for 90 dage
Tidsramme: Op til 90 dage
Hurtig tilbagevenden til operationsstuen inden for 90 dage efter RARC efterfulgt af ICD eller ECD urinafledning.
Op til 90 dage
Dødelighed ved 90 dage
Tidsramme: 90 dage
Dødelighedsrate (dødsfald) efter 90 dage hos deltagere i undersøgelsen
90 dage
Hyppighed af tarmspecifikke komplikationer
Tidsramme: Op til 36 måneder
Hyppighed af tarmspecifikke komplikationer hos deltagere i undersøgelsen (inklusive forekomst af mekanisk tarmobstruktion, anastomotiske lækager og infektioner på operationsstedet) og postoperativ smerte. Tarm-specifikke komplikationer vil blive vurderet ved hjælp af National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.
Op til 36 måneder
Functional Independence Recovery målt ved ADL-spørgeskemaet
Tidsramme: Op til 36 måneder
Frekvens for gendannelse af funktionel uafhængighed målt ved patientrapporterede score på Activities of Daily Living (ADL) spørgeskemaet. For ADL varierer den samlede score fra 0 til 6, hvor de højere score indikerer funktionel forbedring og lavere score indikerer funktionel forringelse.
Op til 36 måneder
Functional Independence Recovery målt ved IADL-spørgeskemaet
Tidsramme: Op til 36 måneder
Frekvens for gendannelse af funktionel uafhængighed målt ved et aggregat af patientrapporterede score på spørgeskemaet Instrumental Activities of Daily Living (IADL). For IADL varierer den samlede score fra 0 til 8, hvor højere score indikerer funktionel funktionsforbedring og lavere score indikerer funktionel forringelse.
Op til 36 måneder
Funktionel uafhængighedsgendannelse målt ved håndgrebsstyrketesten.
Tidsramme: Op til 36 måneder
Håndgrebsstyrketesten måler mængden af ​​statisk kraft, som en deltagers hånd kan klemme rundt om et dynamometer. Testen måles i kilogram.
Op til 36 måneder
Functional Independence Recovery som målt ved Timed Up and Go (TUG) Walking Test
Tidsramme: Op til 36 måneder
TUG-testen viser deltagerne, når de rejser sig fra en standardstol, går 3 meter, vender sig, går tilbage og sidder igen. Testen måles i sekunder.
Op til 36 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) som vurderet af SF-8 Health Survey
Tidsramme: Op til 36 måneder
HRQoL målt ved patientscore på Short Form 8 (SF-8) Health Survey. SF-8 er et spørgeskema bestående af 8-elementer og to komponentresuméscores: Fysisk komponentresumé (PCS) og mental komponentresumé (MCS). De scores ved at vægte hver score til en normbaseret scoringsmodel. De samlede score vil blive rapporteret som en percentil med højere score, der indikerer bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
Op til 36 måneder
HRQoL som vurderet af FACT-VCI-spørgeskemaet
Tidsramme: Op til 36 måneder
HRQoL målt ved patientscore på spørgeskemaet Functional Assessment of Cancer Therapy-Vanderbilt Cystectomy Index (FACT-VCI). FACT-VCI er et tilstandsspecifikt instrument til patienter, der gennemgår radikal cystektomi (RC) og urinafledning (UD) for blærekræft. Spørgeskemaet består af 44 punkter, der scores på et spænd fra 0 ("Slet ikke") til 4 ("Meget meget"), hvilket resulterer i en ordinær Likert-skala, med højere score, der indikerer en bedre HRQoL. FACT-VCI måler livskvalitet på tværs af fem domæner: Fysisk velvære, socialt/familievelvære, følelsesmæssigt velvære, funktionelt velvære og en yderligere underskala for bekymringer.
Op til 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Miami

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark L Gonzalgo, MD, PhD, University of Miami

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. april 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

19. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20170004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ekstrakorporal urinafledning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner