이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

로봇 보조 급진적 방광 절제술 후 체외 대 체외 요로 전환

2025년 3월 20일 업데이트: Mark L. Gonzalgo, MD, PhD, University of Miami

로봇 보조 근치적 방광 절제술 후 체외 요로 전환의 무작위 임상 시험

체내 요로 전환(ICD)은 체외 요로 전환(ECD)에 비해 우수한 수술 후 결과를 제공합니다. ICD가 임상적 이점을 제공할 수 있다는 연구자의 가설은 적은 장 및 요관 처리, 우수한 수술실 작업 흐름, 외부 환경에 대한 노출 감소, ECD에 비해 더 작은 절개를 활용하면서 ICD를 사용한 최적의 시각화 원칙에 기반합니다. ICD는 장 관련 합병증이 적고 통증 점수가 낮아 환자가 더 빨리 퇴원하고 기능적 독립성을 더 빨리 회복할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

38

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 생검으로 입증된 요로상피암이 RARC에 대해 고려되고 있습니다.
  • 임상 단계 T1-T4, N0-1, M0 또는 불응성 상피내 암종.
  • 환자는 의사의 재량과 환자의 동의 하에 이미 RARC를 가질 예정이어야 합니다.

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
  • 치료하는 외과의가 결정한 대로 안전한 로봇 접근을 불가능하게 하는 이전의 주요 복부 및 골반 개복 수술.
  • 치료 외과 의사의 재량에 따라 장기간 및 수술 중 기복막의 안전한 시작 또는 유지를 방해하는 중증 만성 폐쇄성 폐질환과 같은 기존 상태.
  • 18세 미만 또는 99세 초과.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 체외 요로 전환(ECD)
참가자는 예약된 RARC(Robotic Assisted Radical Cystectomy) 이후 ECD를 받도록 무작위 배정됩니다.
절차: 체외 요로 전환
표준 치료의 일부로 제공되는 체외 요로 전환은 요관을 회장 도관에 손으로 봉합합니다.
다른 이름들:
  • ECD
실험적: 체내 요로 전환(ICD)
참가자는 예약된 RARC(Robotic Assisted Radical Cystectomy) 이후 ICD를 받도록 무작위 배정됩니다.
절차: 체내 요로 전환
표준 치료의 일부로 제공되는 체내 요로 전환은 다빈치 로봇을 사용하여 요관을 회장 도관에 봉합합니다.
다른 이름들:
  • ICD

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
90일 주요 수술 후 합병증 비율
기간: 90일
수정된 Clavien-Dindo 등급 시스템을 사용한 RARC + 요로 전환에서 90일의 주요 합병증 비율. 주요 합병증은 Clavien-Dindo 등급 ≥ 3으로 정의됩니다.
90일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
90일 모든 수술 후 합병증 비율
기간: 90일
수정된 Clavien-Dindo 등급 시스템을 낮은 등급(1-2) 또는 높은 등급(3-5)으로 사용하여 RARC + 요로 전환으로 인한 90일의 모든 합병증 비율.
90일
ECD의 입원 기간 대 ICD 연구 참여자
기간: 약 2주
RARC 이후 ECD 대 ICD 요로 전환을 겪는 연구 참가자의 입원 기간은 병원 퇴원 시 기록됩니다.
약 2주
90일 재입학률
기간: 90일
RARC 후 90일 후 ECD 또는 ICD 요로전환으로 병원에 재입원하는 비율.
90일
90일 이내 수술실 복귀율
기간: 최대 90일
RARC 후 ICD 또는 ECD 요로 전환 후 90일 이내에 수술실로 복귀하는 비율.
최대 90일
90일째 사망률
기간: 90일
연구 참가자의 90일째 사망률(사망)
90일
장 특정 합병증의 비율
기간: 최대 36개월
연구 참가자의 장 관련 합병증(기계적 장 폐쇄, 문합 누출 및 수술 부위 감염 발생률 포함) 및 수술 후 통증의 비율. 대장 관련 합병증은 National Cancer Institute의 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4를 사용하여 평가됩니다.
최대 36개월
ADL 설문지로 측정한 기능적 독립성 회복
기간: 최대 36개월
일상 생활 활동(ADL) 설문지에서 환자가 보고한 점수로 측정한 기능적 독립성 회복률. ADL의 경우 총점의 범위는 0에서 6까지이며, 점수가 높을수록 기능 개선을 나타내고 점수가 낮을수록 기능 저하를 나타냅니다.
최대 36개월
IADL 설문지로 측정한 기능적 독립성 회복
기간: 최대 36개월
도구적 일상 생활(IADL) 설문지에서 환자가 보고한 점수의 집계로 측정한 기능적 독립성 회복률. IADL의 경우 총점의 범위는 0에서 8까지이며 점수가 높을수록 기능적 기능 향상을 나타내고 점수가 낮을수록 기능 저하를 나타냅니다.
최대 36개월
손 악력 테스트로 측정한 기능적 독립성 회복.
기간: 최대 36개월
손 쥐기 강도 테스트는 참가자의 손이 동력계 주위에서 쥐어짜낼 수 있는 정적 힘의 양을 측정합니다. 테스트는 킬로그램 단위로 측정됩니다.
최대 36개월
TUG(Timed Up and Go) 보행 테스트로 측정한 기능적 독립 회복
기간: 최대 36개월
TUG 테스트는 참가자들이 표준 의자에서 일어나 3미터를 걷고, 돌아서서 뒤로 걷고 다시 앉을 때 시간을 측정합니다. 테스트는 초 단위로 측정됩니다.
최대 36개월
SF-8 건강 조사에서 평가한 건강 관련 삶의 질(HRQoL)
기간: 최대 36개월
Short Form 8(SF-8) 건강 설문조사에서 환자 점수로 측정한 HRQoL. SF-8은 8개 항목과 PCS(물리적 구성 요소 요약) 및 MCS(정신적 구성 요소 요약)의 ​​두 구성 요소 요약 점수로 구성된 설문지입니다. 각 점수를 규범 기반 채점 모델에 가중치를 부여하여 점수를 매깁니다. 총 점수는 더 나은 건강 관련 삶의 질을 나타내는 점수가 높은 백분위수로 보고됩니다.
최대 36개월
FACT-VCI 설문지에서 평가한 HRQoL
기간: 최대 36개월
FACT-VCI(Functional Assessment of Cancer Therapy-Vanderbilt Cystectomy Index) 설문지의 환자 점수로 측정한 HRQoL. FACT-VCI는 방광암으로 근치 방광 절제술(RC) 및 요로 전환술(UD)을 받는 환자를 위한 조건별 기기입니다. 설문지는 0("전혀 그렇지 않음")에서 4("매우 많이") 범위에서 점수가 매겨진 44개 항목으로 구성되어 서수 리커트 척도가 나오며 점수가 높을수록 HRQoL이 더 좋음을 나타냅니다. FACT-VCI는 신체적 웰빙, 사회적/가족 웰빙, 정서적 웰빙, 기능적 웰빙 및 추가 관심 하위 척도의 5개 영역에서 삶의 질을 측정합니다.
최대 36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Miami

수사관

  • 수석 연구원: Mark L Gonzalgo, MD, PhD, University of Miami

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 4월 25일

기본 완료 (실제)

2024년 8월 20일

연구 완료 (실제)

2024년 9월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 12일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 20일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20170004

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

방광암에 대한 임상 시험

체외 요로 전환에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Lebanon

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다