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Derivação Urinária Intracorpórea vs Extracorpórea Após Cistectomia Radical Assistida por Robô

20 de março de 2025 atualizado por: Mark L. Gonzalgo, MD, PhD, University of Miami

Ensaio Clínico Randomizado de Derivação Urinária Intracorpórea vs Extracorpórea Após Cistectomia Radical Assistida por Robô

A derivação urinária intracorpórea (CDI) fornece resultados pós-operatórios superiores em comparação com a derivação urinária extracorpórea (ECD). A hipótese dos investigadores de que o CDI pode fornecer benefícios clínicos baseia-se nos princípios de menor manuseio intestinal e ureteral, fluxo de trabalho superior na sala de cirurgia, menor exposição ao ambiente externo e visualização ideal com o CDI, utilizando uma incisão menor em comparação com o CDI. O CDI deve ter menos complicações relacionadas ao intestino, escores de dor mais baixos, permitindo que os pacientes recebam alta do hospital mais cedo e recuperem a independência funcional mais rapidamente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

38

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer urotelial comprovado por biópsia sendo considerado para RARC.
  • Estágio clínico T1-T4, N0-1, M0 ou carcinoma refratário in situ.
  • O sujeito já deve estar agendado para ter um RARC a critério do cirurgião e com o consentimento do paciente.

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de dar consentimento informado
  • Procedimentos cirúrgicos abertos abdominais e pélvicos anteriores importantes que impeçam uma abordagem robótica segura, conforme determinado pelo cirurgião responsável.
  • A critério do cirurgião assistente, qualquer condição pré-existente, como doença pulmonar obstrutiva crônica grave, que impeça o início seguro ou a manutenção do pneumoperitônio por um período prolongado de tempo e durante a cirurgia.
  • Idade <18 ou >99 anos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Derivação Urinária Extracorpórea (ECD)
Os participantes serão randomizados para receber ECD após Cistectomia radical robótica assistida (RARC) programada.
Procedimento: Derivação Urinária Extracorpórea
A derivação urinária extracorpórea, fornecida como parte do tratamento padrão, terá os ureteres suturados no conduto ileal manualmente.
Outros nomes:
  • ECD
Experimental: Derivação Urinária Intracorporal (CDI)
Os participantes serão randomizados para receber CDI após Cistectomia radical robótica assistida (RARC) programada.
Procedimento: Derivação Urinária Intracorporal
A derivação urinária intracorporal, fornecida como parte do tratamento padrão, terá os ureteres suturados no conduto ileal usando o robô Da Vinci.
Outros nomes:
  • CDI

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de complicações pós-operatórias graves em 90 dias
Prazo: 90 dias
Taxa de complicações maiores em 90 dias de RARC + derivação urinária usando o sistema de classificação Clavien-Dindo modificado. A complicação maior é definida como Clavien-Dindo Grau ≥ 3.
90 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de qualquer complicação pós-operatória de 90 dias
Prazo: 90 dias
Qualquer taxa de complicação em 90 dias de RARC + derivação urinária, usando o sistema de classificação Clavien-Dindo modificado como baixo grau (1-2) ou alto grau (3-5).
90 dias
Duração da permanência hospitalar em participantes do estudo de ECD x ICD
Prazo: Cerca de 2 semanas
Duração da internação hospitalar para participantes do estudo submetidos à derivação urinária de ECD versus ICD pós-RARC, conforme registrado na alta hospitalar.
Cerca de 2 semanas
Taxa de readmissão em 90 dias
Prazo: 90 dias
Taxa de readmissão ao hospital em 90 dias pós-RARC seguido por ECD ou derivação urinária ICD.
90 dias
Taxa de Retorno à Sala Cirúrgica em 90 dias
Prazo: Até 90 dias
Taxa de retorno à sala de cirurgia dentro de 90 dias após RARC seguido por ICD ou ECD Urinary Diversion.
Até 90 dias
Taxa de mortalidade em 90 dias
Prazo: 90 dias
Taxa de mortalidade (morte) em 90 dias em participantes do estudo
90 dias
Taxa de complicações específicas do intestino
Prazo: Até 36 meses
Taxa de complicações intestinais específicas nos participantes do estudo (incluindo incidência de obstrução intestinal mecânica, vazamentos anastomóticos e infecções do local cirúrgico) e dor pós-operatória. As complicações intestinais específicas serão avaliadas usando os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) versão 4 do National Cancer Institute.
Até 36 meses
Recuperação da Independência Funcional medida pelo Questionário ADL
Prazo: Até 36 meses
Taxa de recuperação da independência funcional medida por pontuações relatadas pelo paciente no questionário de Atividades da Vida Diária (ADL). Para as AVD, o escore total varia de 0 a 6, sendo que os escores mais altos indicam melhora funcional e os escores mais baixos indicam deterioração funcional.
Até 36 meses
Recuperação da Independência Funcional medida pelo Questionário IADL
Prazo: Até 36 meses
Taxa de recuperação da independência funcional medida por um agregado de pontuações relatadas pelo paciente no questionário Instrumental Activities of Daily Living (IADL). Para as AIVD, o escore total varia de 0 a 8, com escores mais altos indicando melhora funcional funcional e escores mais baixos indicando deterioração funcional.
Até 36 meses
Recuperação da Independência Funcional medida pelo Hand Grip Strength Test.
Prazo: Até 36 meses
O Hand Grip Strength Test mede a quantidade de força estática que a mão de um participante pode apertar em torno de um dinamômetro. O teste é medido em quilogramas.
Até 36 meses
Recuperação da Independência Funcional medida pelo Teste de Caminhada Timed Up and Go (TUG)
Prazo: Até 36 meses
O teste TUG cronometra os participantes conforme eles se levantam de uma cadeira padrão, andam 3 metros, viram, voltam e sentam novamente. O teste é medido em segundos.
Até 36 meses
Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS) conforme avaliada pela Pesquisa de Saúde SF-8
Prazo: Até 36 meses
HRQoL medida por pontuações de pacientes no Short Form 8 (SF-8) Health Survey. O SF-8 é um questionário composto por 8 itens e duas pontuações resumidas de componentes: resumo do componente físico (PCS) e resumo do componente mental (MCS). Eles são pontuados ponderando cada pontuação para um modelo de pontuação baseado em normas. As pontuações totais serão relatadas como um percentil com pontuação mais alta indicando melhor qualidade de vida relacionada à saúde.
Até 36 meses
HRQoL avaliada pelo Questionário FACT-VCI
Prazo: Até 36 meses
HRQoL medida pelos escores dos pacientes no questionário Avaliação Funcional do Índice de Cistectomia de Vanderbilt-Vanderbilt (FACT-VCI). O FACT-VCI é um instrumento de condição específica para pacientes submetidos a cistectomia radical (RC) e derivação urinária (UD) para câncer de bexiga. O questionário é composto por 44 itens pontuados em uma escala de 0 ("Nem um pouco") a 4 ("Muito"), resultando em uma escala ordinal de Likert, com pontuações mais altas indicando melhor QVRS. O FACT-VCI mede a qualidade de vida em cinco domínios: bem-estar físico, bem-estar social/familiar, bem-estar emocional, bem-estar funcional e uma subescala de preocupações adicionais.
Até 36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Miami

Investigadores

  • Investigador principal: Mark L Gonzalgo, MD, PhD, University of Miami

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

20 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Real)

11 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

19 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de março de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20170004

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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