生物可吸收螺钉与钢螺钉在人字形截骨术治疗拇趾外翻中的比较
2018年3月20日 更新者：Second Hospital of Jilin University
生物可吸收螺钉和钢螺钉在人字形截骨术治疗拇趾外翻中的随机、前瞻性比较
拇外翻是最常见的前足畸形，患者会感到疼痛，无法行走和穿正常的鞋子。 第一跖骨雪佛龙截骨术广泛用于治疗轻度或中度拇外翻。 它是一种“V”形尖锐截骨术，通过向外侧推动截骨远侧，降低第一、二跖骨间度。通常使用2.5mm或3.0mm钢制空心螺钉固定截骨侧，以提供稳定性然而，钢螺钉存在一些缺点，如排斥内固定或取出固定物的二次手术的经济成本。 为了克服钢螺钉的这些缺点，生物可吸收螺钉固定可能是人字形截骨术的替代方法。
本试验是一项随机、前瞻性、对照、平行实验设计，旨在比较生物可吸收螺钉与钢螺钉在人字形截骨术治疗拇外翻中的临床和影像学结果。 患者将被随机分为两组，一组用生物可吸收螺钉治疗，另一组用钢螺钉治疗。结果测量的数据收集将在术前、术后即刻以及 6 周、12 周和 1 年时进行后期操作。
临床结果指标是 VAS（视觉模拟量表）评分和 AOFAS（美国骨科足踝协会）前足评分。影像学结果指标是 IMA（跖骨间角）和 HVA（拇趾外翻角）
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 远端人字形截骨术治疗拇外翻
- 18-70岁之间
排除标准：
- 用其他程序治疗拇外翻（围巾、ludloff、lapidus 等）
- 70岁
- 类风湿
- 骨质疏松症 -
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：生物可吸收螺钉
使用生物可吸收螺钉的人字形截骨术治疗拇外翻
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拇趾外翻采用第一跖骨远端人字形截骨术治疗，并使用生物可吸收螺钉固定
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实验性的：钢螺丝
使用钢螺钉通过人字形截骨术治疗拇外翻
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拇趾外翻采用第一跖骨远端人字形截骨术治疗，并使用钢螺钉固定
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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美国骨科足踝学会前足评分变化
大体时间：术前、6周、12周、术后1年
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美国骨科足踝学会前足评分由“疼痛”、“行走能力”和“对齐”组成。最低得分为0，最高得分为100，“0”表示最差，“100”表示最好结果。
它被用作拇外翻的标准评估方法。
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术前、6周、12周、术后1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
射线照相结果参数
大体时间：术前、6周、12周、术后1年
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IMA（跖骨间角）、HVA（拇趾外翻角）足负重前后测量
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术前、6周、12周、术后1年
|
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VAS评分
大体时间：术前、6周、12周、术后1年
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视觉模拟量表，一种广泛使用的关于疼痛的评分。
它通过使用数字0-10来表示不同程度的疼痛。
0 表示没有疼痛，而 10 表示最痛
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术前、6周、12周、术后1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年3月1日
初级完成 (预期的)
2019年9月1日
研究完成 (预期的)
2020年2月1日
研究注册日期
首次提交
2018年3月10日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月18日
首次发布 (实际的)
2018年3月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月20日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
生物可吸收螺钉的临床试验
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