Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bioabsorboituvan ja teräsruuvin vertailu Hallux Valgusin hoitoon Chevron-osteotomialla

tiistai 20. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Second Hospital of Jilin University

Bioabsorboituvan ja teräsruuvin satunnaistettu, tuleva vertailu Hallux Valgusin hoitoon Chevron-osteotomialla

Hallux valgus on yleisin jalkaterän epämuodostuma, ja potilaat kärsivät kivusta ja estävät kävelemisen ja normaalien kenkien käyttämisen. Ensimmäisen jalkapöydän kaulaosteotomiaa käytetään laajalti lievän tai keskivaikean hallux valgusn hoitoon. Se on "V"-terävä osteotomia, joka voi vähentää ensimmäisen ja toisen metatarsaalin välistä astetta työntämällä osteotomian distaalista puolta sivusuunnassa. Osteotomiapuolen kiinnittämiseen käytetään yleensä 2,5 mm tai 3,0 mm teräskanyloitua ruuvia vakauden takaamiseksi. .Teräsruuveissa on kuitenkin joitakin puutteita, kuten sisäisen kiinnityksen hylkääminen tai toisen irrotetun kiinnitysleikkauksen taloudelliset kustannukset. Näiden teräsruuvien puutteiden välttämiseksi bioabsorboituva ruuvikiinnitys voi olla vaihtoehtoinen menetelmä chevron-osteotomialle.

Tämä tutkimus on satunnaistettu, prospektiivinen, kontrolloitu, rinnakkainen koesuunnitelma, jolla verrataan bioabsorboituvan ruuvin kliinisiä ja radiografisia tuloksia hallux valgusn hoidossa chevron-osteotomialla. Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään, joista toista hoidetaan bioabsorboituvilla ruuveilla ja toista teräsruuveilla. Tulosmittaustietojen kerääminen tapahtuu ennen leikkausta, välittömästi leikkauksen jälkeen ja sitten 6 viikkoa, 12 viikkoa ja 1 vuoden kuluttua. leikkauksen jälkeinen.

Kliiniset tulosmittaukset ovat VAS (visual analogue scale) -pisteet ja AOFAS (American ortopedic foot and ankle Society) jalkaterän pisteet. Röntgentutkimuksen tulosmittaukset ovat IMA (välijalkapallokulma) ja HVA (hallux valgus kulma)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. hallux valgus hoidettu distaalisella chevron-osteotomialla
  2. ikä 18-70 välillä

Poissulkemiskriteerit:

  1. hallux valgus käsitelty muilla toimenpiteillä (huivi, ludloff, lapidus jne.)
  2. ikä 70
  3. reuma
  4. osteoporoosi -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: bioabsorboituvat ruuvit
hallux valgus hoidettu chevron-osteotomialla bioabsorboituvilla ruuveilla
Laite: bioabsorboituvat ruuvit
Hallux valgus hoidetaan ensimmäisen jalkapöydän kaukalon distaalisella chevron-osteotomialla ja kiinnitetään bioabsorboituvalla ruuvilla
Kokeellinen: teräsruuvit
hallux valgus käsitelty chevron-osteotomialla teräsruuveilla
Laite: teräsruuvit
Hallux valgus hoidetaan ensimmäisen jalkapöydän kaulan distaalisella chevron-osteotomialla ja kiinnitetään teräsruuvilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Amerikkalainen ortopedinen jalka- ja nilkkayhdistys jalkaterän pistemäärän muutos
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 6 viikkoa, 12 viikkoa ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Amerikkalaisen ortopedisen jalka- ja nilkkayhdistyksen jalkaterän pistemäärä koostui "kivusta", "kävelykyvystä" ja "suuntautumisesta". Vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä on 100, "0" tarkoittaa huonointa, kun taas "100" tarkoittaa parasta. tulokset. Sitä käytettiin tavallisena hallux valgusn arviointimenetelmänä.
ennen leikkausta, 6 viikkoa, 12 viikkoa ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Radiografisten tulosten parametrit
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 6 viikkoa, 12 viikkoa ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
IMA (jalan sisäinen kulma), HVA (hallux valgus kulma) mitattuna painoa kantavassa jalan anteroposteriorissa
ennen leikkausta, 6 viikkoa, 12 viikkoa ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
VAS-pisteet
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 6 viikkoa, 12 viikkoa ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Visual Analogue Scale, laajalti käytetty pistemäärä kivusta. Se esittää eri kivun tasoa käyttämällä numeroa 0-10. 0 ei aiheuta kipua ja 10 pahinta kipua
ennen leikkausta, 6 viikkoa, 12 viikkoa ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Second Hospital of Jilin University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 10. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 18. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 20. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 00123456

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vaivaisenluu

Kliiniset tutkimukset bioabsorboituvat ruuvit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa