Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение биодеградируемого и стального винта для лечения вальгусной деформации стопы с шевронной остеотомией

20 марта 2018 г. обновлено: Second Hospital of Jilin University

Рандомизированное проспективное сравнение биодеградируемых и стальных винтов для лечения вальгусной деформации большого пальца стопы с помощью шевронной остеотомии

Hallux valgus является наиболее распространенной деформацией передней части стопы, и пациенты будут страдать от боли и неспособности ходить и носить обычную обувь. Шевронная остеотомия первой плюсневой кости широко используется для лечения легкой или средней вальгусной деформации большого пальца стопы. Это острая V-образная остеотомия, которая может уменьшить межплюсневую степень первой-второй плюсневой кости за счет латерального смещения дистальной стороны остеотомии. Стальной канюлированный винт диаметром 2,5 мм или 3,0 мм обычно используется для фиксации стороны остеотомии для обеспечения стабильности. .Однако есть некоторые недостатки стальных винтов, такие как отказ от внутренней фиксации или финансовые затраты на повторную операцию по снятию фиксации. Чтобы устранить эти недостатки стальных винтов, фиксация биорассасывающимися винтами может быть альтернативным методом шевронной остеотомии.

Это исследование представляет собой рандомизированное, проспективное, контролируемое, параллельное экспериментальное исследование, предназначенное для сравнения клинических и рентгенологических результатов применения биодеградируемого винта и стального винта для лечения вальгусной деформации с шевронной остеотомией. Пациенты будут рандомизированы на две группы, одну из которых будут лечить биодеградируемыми винтами, а другую — стальными винтами. Сбор данных для измерения исходов будет происходить до операции, сразу после операции, а затем через 6 недель, 12 недель и через 1 год. после операции.

Критериями клинических результатов являются оценка VAS (визуально-аналоговая шкала) и оценка передней части стопы по шкале AOFAS (Американское общество ортопедии стопы и голеностопного сустава).

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Hallux valgus лечится дистальной шевронной остеотомией
  2. возраст от 18 до 70 лет

Критерий исключения:

  1. Hallux valgus лечится другими процедурами (шарф, лудлофф, лапидус и т. д.)
  2. 70 лет
  3. ревматоидный
  4. остеопороз -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: биорассасывающиеся винты
Hallux valgus лечится шевронной остеотомией с использованием биорассасывающихся винтов
Hallux valgus лечится дистальной шевронной остеотомией первой плюсневой кости и фиксируется биорассасывающимся винтом.
Экспериментальный: стальные винты
Hallux valgus лечится шевронной остеотомией с использованием стальных винтов
Hallux valgus лечится дистальной шевронной остеотомией первой плюсневой кости и фиксируется стальным винтом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Американское ортопедическое общество стопы и голеностопного сустава изменило оценку передней части стопы
Временное ограничение: до операции, 6 недель, 12 недель и 1 год после операции
Оценка передней части стопы Американского общества ортопедии стопы и голеностопного сустава состояла из «боли», «способности ходить» и «выравнивания». исход. Он использовался в качестве стандартного метода оценки вальгусной деформации.
до операции, 6 недель, 12 недель и 1 год после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Параметры рентгенологических результатов
Временное ограничение: до операции, 6 недель, 12 недель и 1 год после операции
IMA (межплюсневой угол), HVA (вальгусный угол большого пальца стопы), измеренный в переднезадней части стопы с опорой на вес
до операции, 6 недель, 12 недель и 1 год после операции
Оценка по ВАШ
Временное ограничение: до операции, 6 недель, 12 недель и 1 год после операции
Визуальная аналоговая шкала, широко используемая оценка боли. Он представляет различный уровень боли, используя число 0-10. 0 - нет боли, а 10 - сильная боль
до операции, 6 недель, 12 недель и 1 год после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 марта 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вальгусная деформация большого пальца стопы

Клинические исследования биорассасывающиеся винты

Подписаться