- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03470623
Сравнение биодеградируемого и стального винта для лечения вальгусной деформации стопы с шевронной остеотомией
Рандомизированное проспективное сравнение биодеградируемых и стальных винтов для лечения вальгусной деформации большого пальца стопы с помощью шевронной остеотомии
Hallux valgus является наиболее распространенной деформацией передней части стопы, и пациенты будут страдать от боли и неспособности ходить и носить обычную обувь. Шевронная остеотомия первой плюсневой кости широко используется для лечения легкой или средней вальгусной деформации большого пальца стопы. Это острая V-образная остеотомия, которая может уменьшить межплюсневую степень первой-второй плюсневой кости за счет латерального смещения дистальной стороны остеотомии. Стальной канюлированный винт диаметром 2,5 мм или 3,0 мм обычно используется для фиксации стороны остеотомии для обеспечения стабильности. .Однако есть некоторые недостатки стальных винтов, такие как отказ от внутренней фиксации или финансовые затраты на повторную операцию по снятию фиксации. Чтобы устранить эти недостатки стальных винтов, фиксация биорассасывающимися винтами может быть альтернативным методом шевронной остеотомии.
Это исследование представляет собой рандомизированное, проспективное, контролируемое, параллельное экспериментальное исследование, предназначенное для сравнения клинических и рентгенологических результатов применения биодеградируемого винта и стального винта для лечения вальгусной деформации с шевронной остеотомией. Пациенты будут рандомизированы на две группы, одну из которых будут лечить биодеградируемыми винтами, а другую — стальными винтами. Сбор данных для измерения исходов будет происходить до операции, сразу после операции, а затем через 6 недель, 12 недель и через 1 год. после операции.
Критериями клинических результатов являются оценка VAS (визуально-аналоговая шкала) и оценка передней части стопы по шкале AOFAS (Американское общество ортопедии стопы и голеностопного сустава).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Hallux valgus лечится дистальной шевронной остеотомией
- возраст от 18 до 70 лет
Критерий исключения:
- Hallux valgus лечится другими процедурами (шарф, лудлофф, лапидус и т. д.)
- 70 лет
- ревматоидный
- остеопороз -
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: биорассасывающиеся винты
Hallux valgus лечится шевронной остеотомией с использованием биорассасывающихся винтов
|
Hallux valgus лечится дистальной шевронной остеотомией первой плюсневой кости и фиксируется биорассасывающимся винтом.
|
Экспериментальный: стальные винты
Hallux valgus лечится шевронной остеотомией с использованием стальных винтов
|
Hallux valgus лечится дистальной шевронной остеотомией первой плюсневой кости и фиксируется стальным винтом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Американское ортопедическое общество стопы и голеностопного сустава изменило оценку передней части стопы
Временное ограничение: до операции, 6 недель, 12 недель и 1 год после операции
|
Оценка передней части стопы Американского общества ортопедии стопы и голеностопного сустава состояла из «боли», «способности ходить» и «выравнивания». исход.
Он использовался в качестве стандартного метода оценки вальгусной деформации.
|
до операции, 6 недель, 12 недель и 1 год после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Параметры рентгенологических результатов
Временное ограничение: до операции, 6 недель, 12 недель и 1 год после операции
|
IMA (межплюсневой угол), HVA (вальгусный угол большого пальца стопы), измеренный в переднезадней части стопы с опорой на вес
|
до операции, 6 недель, 12 недель и 1 год после операции
|
Оценка по ВАШ
Временное ограничение: до операции, 6 недель, 12 недель и 1 год после операции
|
Визуальная аналоговая шкала, широко используемая оценка боли.
Он представляет различный уровень боли, используя число 0-10.
0 - нет боли, а 10 - сильная боль
|
до операции, 6 недель, 12 недель и 1 год после операции
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 00123456
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Вальгусная деформация большого пальца стопы
-
IpsenЗавершенный
-
Chinese University of Hong KongЗавершенныйВальгусная деформация большого пальца стопы | Hallux Valgus и бурсит большого пальца стопыГонконг
-
Catherine Vandepitte, M.D.Pacira Pharmaceuticals, IncЗавершенный
-
Hospital Mutua de TerrassaНеизвестныйHallux Valgus и бурсит большого пальца стопы (заболевание)Испания
-
Dr.Gerhard KaufmannMedical University InnsbruckЗавершенныйHallux Valgus и бурсит большого пальца стопыАвстрия
-
Asklepieion Voulas General HospitalMaria Tileli; Chryssoula StaikouНеизвестныйСедация | Hallux Valgus и бурсит большого пальца стопыГреция
-
University Hospital, MontpellierЗавершенныйАмбулаторная хирургия Hallux ValgusФранция
-
Fundación Universidad Católica de Valencia San...РекрутингHallux Valgus и бурсит большого пальца стопыИспания
-
Assiut UniversityЕще не набираютHallux Valgus и бурсит большого пальца стопы
-
Cali Pharmaceuticals LLCЗавершенныйHallux Valgus и бурсит большого пальца стопыСоединенные Штаты
Клинические исследования биорассасывающиеся винты
-
AbSolutions Med Inc.Cogent Technologies CorporationЕще не набираютХирургический разрезИзраиль
-
Orthopedic Hospital Vienna SpeisingРекрутингДеформация стопы | Разрыв сухожилия сгибателя | Плоскостопие | Задняя большеберцовая дисфункцияАвстрия