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Vergleich von bioabsorbierbaren und Stahlschrauben zur Behandlung von Hallux Valgus mit Chevron-Osteotomie

20. März 2018 aktualisiert von: Second Hospital of Jilin University

Randomisierter, prospektiver Vergleich von bioabsorbierbaren Schrauben und Stahlschrauben zur Behandlung von Hallux Valgus mit Chevron-Osteotomie

Hallux valgus ist die häufigste Deformität des Vorfußes und die Patienten leiden unter Schmerzen und können nicht mehr gehen und normale Schuhe tragen. Die Chevron-Osteotomie des ersten Mittelfußknochens wird häufig zur Behandlung von leichtem oder mittlerem Hallux valgus eingesetzt. Es handelt sich um eine V-scharfe Osteotomie, die den intermetatarsalen Grad des ersten und zweiten Mittelfußknochens verringern kann, indem die distale Seite der Osteotomie seitlich verschoben wird. Eine kanülierte 2,5-mm- oder 3,0-mm-Stahlschraube wird normalerweise zur Fixierung der Osteotomieseite verwendet, um Stabilität zu gewährleisten . Es gibt jedoch einige Mängel von Stahlschrauben, wie z. B. die Ablehnung der internen Fixierung oder die finanziellen Kosten für die zweite Operation der herausgenommenen Fixierung. Um diese Nachteile von Stahlschrauben zu vermeiden, kann eine bioabsorbierbare Schraubenfixation eine alternative Methode für die Chevron-Osteotomie sein.

Diese Studie ist ein randomisiertes, prospektives, kontrolliertes, paralleles experimentelles Design, um die klinischen und röntgenologischen Ergebnisse der bioabsorbierbaren Schraube mit der Stahlschraube für die Behandlung von Hallux valgus mit Chevron-Osteotomie zu vergleichen. Die Patienten werden in zwei Gruppen randomisiert, von denen eine mit bioresorbierbaren Schrauben und die andere mit Stahlschrauben behandelt wird. Die Datenerfassung für die Ergebnismessungen erfolgt vor der Operation, unmittelbar nach der Operation und dann 6 Wochen, 12 Wochen und nach 1 Jahr nach der Operation.

Die klinischen Ergebnismaße sind der VAS-Score (visuelle Analogskala) und der AOFAS-Vorfußwert (American Orthopedic Foot and Ankle Society). Die radiologischen Ergebnismaße sind der IMA (Intermetatarsalwinkel) und der HVA (Hallux-Valgus-Winkel).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Hallux valgus mit distaler Chevron-Osteotomie behandelt
  2. Alter zwischen 18-70

Ausschlusskriterien:

  1. Hallux valgus mit anderen Verfahren behandelt (Schal, Ludloff, Lapidus usw.)
  2. Alter 70
  3. rheumatoid
  4. Osteoporose -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: bioresorbierbare Schrauben
Hallux valgus behandelt mit Chevron-Osteotomie mit bioresorbierbaren Schrauben
Gerät: bioresorbierbare Schrauben
Hallux valgus werden mit einer distalen Chevron-Osteotomie des ersten Mittelfußknochens behandelt und mit der bioresorbierbaren Schraube fixiert
Experimental: Stahlschrauben
Hallux valgus behandelt mit Chevron-Osteotomie unter Verwendung von Stahlschrauben
Gerät: Stahlschrauben
Hallux valgus werden mit einer distalen Chevron-Osteotomie des ersten Mittelfußknochens behandelt und mit der Stahlschraube fixiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Vorfuß-Scores der American Orthopedic Foot and Ankle Society
Zeitfenster: präoperativ, 6 Wochen, 12 Wochen und 1 Jahr nach der Operation
Die Vorfußbewertung der American Orthopedic Foot and Ankle Society bestand aus „Schmerzen“, „Gehfähigkeit“ und „Ausrichtung“. Ergebnis. Es wurde als Standard-Bewertungsmethode des Hallux valgus verwendet.
präoperativ, 6 Wochen, 12 Wochen und 1 Jahr nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radiologische Ergebnisparameter
Zeitfenster: präoperativ, 6 Wochen, 12 Wochen und 1 Jahr nach der Operation
IMA (Intermetatarsal-Winkel), HVA (Hallux-Valgus-Winkel) gemessen im anteroposterioren Fuß bei Belastung
präoperativ, 6 Wochen, 12 Wochen und 1 Jahr nach der Operation
VAS-Score
Zeitfenster: präoperativ, 6 Wochen, 12 Wochen und 1 Jahr nach der Operation
Visuelle Analogskala, eine weit verbreitete Punktzahl über Schmerzen. Durch die Verwendung der Zahl 0-10 werden unterschiedliche Schmerzgrade dargestellt. 0 hat keine Schmerzen, während 10 die schlimmsten Schmerzen hat
präoperativ, 6 Wochen, 12 Wochen und 1 Jahr nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Hospital of Jilin University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. März 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00123456

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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