- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03470623
Comparaison des vis biorésorbables et en acier pour le traitement de l'hallux valgus avec ostéotomie en chevron
Comparaison randomisée et prospective des vis bioabsorbables et en acier pour le traitement de l'hallux valgus avec ostéotomie en chevron
L'hallux valgus est la déformation la plus courante de l'avant-pied et les patients souffriraient de douleurs et seraient incapables de marcher et de porter des chaussures normales. L'ostéotomie en chevron du premier métatarsien est largement utilisée pour le traitement de l'hallux valgus léger ou moyen. Il s'agit d'une ostéotomie pointue en "V" qui peut diminuer le degré intermétatarsien du premier-second métatarsien en poussant latéralement le côté distal de l'ostéotomie. Une vis canulée en acier de 2,5 mm ou 3,0 mm est généralement utilisée pour la fixation du côté de l'ostéotomie afin d'assurer la stabilité .Cependant, il existe certaines lacunes des vis en acier telles que le rejet de la fixation interne ou le coût financier de la deuxième chirurgie de fixation retirée. Pour remédier à ces inconvénients des vis en acier, la fixation par vis biorésorbable peut être une méthode alternative pour l'ostéotomie en chevron.
Cet essai est un plan expérimental randomisé, prospectif, contrôlé et parallèle, visant à comparer les résultats cliniques et radiographiques de la vis biorésorbable par rapport à la vis en acier pour le traitement de l'hallux valgus avec ostéotomie en chevron. Les patients seront randomisés en deux groupes, l'un traité avec des vis biorésorbables tandis que l'autre traité avec des vis en acier. La collecte de données pour les mesures des résultats aura lieu avant l'opération, immédiatement après l'opération, puis 6 semaines, 12 semaines et à 1 ans post opération.
La mesure des résultats cliniques est le score VAS (échelle visuelle analogique) et le score de l'avant-pied AOFAS (American Orthopaedic Foot and Ankle Society). Les mesures des résultats radiographiques sont l'IMA (angle intermétatarsien) et l'HVA (angle hallux valgus).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- hallux valgus traité par ostéotomie distale en chevron
- âge entre 18-70
Critère d'exclusion:
- hallux valgus traité avec une autre procédure (écharpe,ludloff,lapidus,etc)
- 70 ans
- rhumatoïde
- ostéoporose -
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: vis biorésorbables
hallux valgus traité par ostéotomie en chevron à l'aide de vis biorésorbables
|
L'hallux valgus est traité par une ostéotomie distale en chevron du premier métatarsien et fixé à l'aide de la vis biorésorbable
|
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Expérimental: vis en acier
hallux valgus traité par ostéotomie en chevron à l'aide de vis en acier
|
L'hallux valgus est traité par une ostéotomie en chevron distal du premier métatarsien et fixé à l'aide de la vis en acier
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement du score de l'avant-pied de la société orthopédique américaine du pied et de la cheville
Délai: préopératoire, 6 semaines, 12 semaines et 1 an après l'opération
|
Le score de l'avant-pied de la société orthopédique américaine du pied et de la cheville était composé de "douleur", "capacité de marcher" et "alignement". Le score minimum est de 0 et le score maximum est de 100, "0" signifie le pire tandis que "100" signifie le meilleur des résultat.
Il a été utilisé comme méthode d'évaluation standard de l'hallux valgus.
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préopératoire, 6 semaines, 12 semaines et 1 an après l'opération
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Paramètres des résultats radiographiques
Délai: préopératoire, 6 semaines, 12 semaines et 1 an après l'opération
|
IMA (angle intermétatarsien), HVA (angle hallux valgus) mesuré en appui antéropostérieur du pied
|
préopératoire, 6 semaines, 12 semaines et 1 an après l'opération
|
|
Score EVA
Délai: préopératoire, 6 semaines, 12 semaines et 1 an après l'opération
|
Échelle visuelle analogique, un score largement utilisé sur la douleur.
Il présente différents niveaux de douleur en utilisant le nombre 0-10.
0 ne présente aucune douleur tandis que 10 présentent la pire douleur
|
préopératoire, 6 semaines, 12 semaines et 1 an après l'opération
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 00123456
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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