Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Comparaison des vis biorésorbables et en acier pour le traitement de l'hallux valgus avec ostéotomie en chevron

20 mars 2018 mis à jour par: Second Hospital of Jilin University

Comparaison randomisée et prospective des vis bioabsorbables et en acier pour le traitement de l'hallux valgus avec ostéotomie en chevron

L'hallux valgus est la déformation la plus courante de l'avant-pied et les patients souffriraient de douleurs et seraient incapables de marcher et de porter des chaussures normales. L'ostéotomie en chevron du premier métatarsien est largement utilisée pour le traitement de l'hallux valgus léger ou moyen. Il s'agit d'une ostéotomie pointue en "V" qui peut diminuer le degré intermétatarsien du premier-second métatarsien en poussant latéralement le côté distal de l'ostéotomie. Une vis canulée en acier de 2,5 mm ou 3,0 mm est généralement utilisée pour la fixation du côté de l'ostéotomie afin d'assurer la stabilité .Cependant, il existe certaines lacunes des vis en acier telles que le rejet de la fixation interne ou le coût financier de la deuxième chirurgie de fixation retirée. Pour remédier à ces inconvénients des vis en acier, la fixation par vis biorésorbable peut être une méthode alternative pour l'ostéotomie en chevron.

Cet essai est un plan expérimental randomisé, prospectif, contrôlé et parallèle, visant à comparer les résultats cliniques et radiographiques de la vis biorésorbable par rapport à la vis en acier pour le traitement de l'hallux valgus avec ostéotomie en chevron. Les patients seront randomisés en deux groupes, l'un traité avec des vis biorésorbables tandis que l'autre traité avec des vis en acier. La collecte de données pour les mesures des résultats aura lieu avant l'opération, immédiatement après l'opération, puis 6 semaines, 12 semaines et à 1 ans post opération.

La mesure des résultats cliniques est le score VAS (échelle visuelle analogique) et le score de l'avant-pied AOFAS (American Orthopaedic Foot and Ankle Society). Les mesures des résultats radiographiques sont l'IMA (angle intermétatarsien) et l'HVA (angle hallux valgus).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. hallux valgus traité par ostéotomie distale en chevron
  2. âge entre 18-70

Critère d'exclusion:

  1. hallux valgus traité avec une autre procédure (écharpe,ludloff,lapidus,etc)
  2. 70 ans
  3. rhumatoïde
  4. ostéoporose -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: vis biorésorbables
hallux valgus traité par ostéotomie en chevron à l'aide de vis biorésorbables
L'hallux valgus est traité par une ostéotomie distale en chevron du premier métatarsien et fixé à l'aide de la vis biorésorbable
Expérimental: vis en acier
hallux valgus traité par ostéotomie en chevron à l'aide de vis en acier
L'hallux valgus est traité par une ostéotomie en chevron distal du premier métatarsien et fixé à l'aide de la vis en acier

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score de l'avant-pied de la société orthopédique américaine du pied et de la cheville
Délai: préopératoire, 6 semaines, 12 semaines et 1 an après l'opération
Le score de l'avant-pied de la société orthopédique américaine du pied et de la cheville était composé de "douleur", "capacité de marcher" et "alignement". Le score minimum est de 0 et le score maximum est de 100, "0" signifie le pire tandis que "100" signifie le meilleur des résultat. Il a été utilisé comme méthode d'évaluation standard de l'hallux valgus.
préopératoire, 6 semaines, 12 semaines et 1 an après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètres des résultats radiographiques
Délai: préopératoire, 6 semaines, 12 semaines et 1 an après l'opération
IMA (angle intermétatarsien), HVA (angle hallux valgus) mesuré en appui antéropostérieur du pied
préopératoire, 6 semaines, 12 semaines et 1 an après l'opération
Score EVA
Délai: préopératoire, 6 semaines, 12 semaines et 1 an après l'opération
Échelle visuelle analogique, un score largement utilisé sur la douleur. Il présente différents niveaux de douleur en utilisant le nombre 0-10. 0 ne présente aucune douleur tandis que 10 présentent la pire douleur
préopératoire, 6 semaines, 12 semaines et 1 an après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mars 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2018

Première publication (Réel)

20 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 00123456

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur vis biorésorbables

S'abonner