Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie biowchłanialnej i stalowej śruby do leczenia palucha koślawego za pomocą osteotomii typu Chevron

20 marca 2018 zaktualizowane przez: Second Hospital of Jilin University

Randomizowane, prospektywne porównanie biowchłanialnych i stalowych śrub do leczenia palucha koślawego za pomocą osteotomii typu Chevron

Paluch koślawy jest najczęstszą deformacją przodostopia, a pacjenci odczuwają ból i uniemożliwiają chodzenie i noszenie normalnego obuwia. Osteotomia szewronowa I kości śródstopia jest szeroko stosowana w leczeniu łagodnego lub średniego palucha koślawego. Jest to ostra osteotomia w kształcie litery „V”, która może zmniejszyć stopień międzyśródstopia pierwszej i drugiej kości śródstopia poprzez pchnięcie dystalnej strony osteotomii w bok. Stalowa śruba kaniulowana 2,5 mm lub 3,0 mm jest zwykle używana do mocowania strony osteotomii w celu zapewnienia stabilności .Jednakże istnieją pewne wady śrub stalowych, takie jak odrzucenie mocowania wewnętrznego lub koszt finansowy drugiej operacji usunięcia mocowania. Aby wyeliminować te wady śrub stalowych, biowchłanialne mocowanie śrub może być alternatywną metodą osteotomii jodełkowej.

Ta próba jest randomizowanym, prospektywnym, kontrolowanym, równoległym projektem eksperymentalnym, mającym na celu porównanie klinicznych i radiograficznych wyników wkrętów biowchłanialnych i stalowych w leczeniu palucha koślawego z osteotomią jodełkową. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup, jednej leczonej śrubami biowchłanialnymi, a drugiej śrubami stalowymi. Gromadzenie danych do pomiarów wyników będzie miało miejsce przed operacją, bezpośrednio po operacji, a następnie 6 tygodni, 12 tygodni i po 1 roku operacja po.

Miarą wyników klinicznych jest skala VAS (wizualna skala analogowa) i ocena przodostopia AOFAS (amerykańskie towarzystwo ortopedyczne stóp i kostek). Miary wyników radiograficznych to IMA (kąt śródstopia) i HVA (kąt palucha koślawego).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. paluch koślawy leczony dystalną osteotomią jodełkową
  2. wiek od 18 do 70 lat

Kryteria wyłączenia:

  1. paluch koślawy leczony inną procedurą (szalik, ludloff, lapidus itp.)
  2. wiek 70 lat
  3. reumatoidalny
  4. osteoporoza -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: śruby biowchłanialne
paluch koślawy leczony osteotomią jodełkową przy użyciu biowchłanialnych śrub
Urządzenie: śruby biowchłanialne
Paluch koślawy leczy się dystalną osteotomią jodełkową pierwszej kości śródstopia i mocuje za pomocą biowchłanialnej śruby
Eksperymentalny: śruby stalowe
paluch koślawy leczony osteotomią jodełkową przy użyciu śrub stalowych
Urządzenie: śruby stalowe
Paluch koślawy leczy się dystalną osteotomią jodełkową pierwszej kości śródstopia i mocuje za pomocą stalowej śruby

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana oceny przodostopia Amerykańskiego Towarzystwa Ortopedycznego ds. Stopy i Kostki
Ramy czasowe: przed operacją, 6 tygodni, 12 tygodni i 1 rok po operacji
Ocena przodostopia Amerykańskiego Towarzystwa Ortopedycznego na stopę i kostkę składała się z „bólu”, „zdolności chodzenia” i „wyrównania”. Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 100, „0” oznacza najgorszy, a „100” oznacza najlepszy z wynik. Zastosowano ją jako standardową metodę oceny palucha koślawego.
przed operacją, 6 tygodni, 12 tygodni i 1 rok po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry wyników radiograficznych
Ramy czasowe: przed operacją, 6 tygodni, 12 tygodni i 1 rok po operacji
IMA (kąt międzyśródstopny), HVA (kąt palucha koślawego) mierzony w obciążonej przedniej i tylnej części stopy
przed operacją, 6 tygodni, 12 tygodni i 1 rok po operacji
Wynik VAS
Ramy czasowe: przed operacją, 6 tygodni, 12 tygodni i 1 rok po operacji
Wizualna skala analogowa, szeroko stosowana ocena dotycząca bólu. Przedstawia różny poziom bólu za pomocą liczby 0-10. 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból
przed operacją, 6 tygodni, 12 tygodni i 1 rok po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Hospital of Jilin University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 00123456

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Paluch koślawy

Badania kliniczne na śruby biowchłanialne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj