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Confronto tra vite bioriassorbibile e in acciaio per il trattamento dell'alluce valgo con osteotomia Chevron

20 marzo 2018 aggiornato da: Second Hospital of Jilin University

Confronto randomizzato e prospettico di viti bioriassorbibili e in acciaio per il trattamento dell'alluce valgo con osteotomia Chevron

L'alluce valgo è la deformità più comune dell'avampiede e i pazienti soffrirebbero di dolore e impedirebbero di camminare e di indossare scarpe normali. L'osteotomia Chevron del primo metatarso è ampiamente utilizzata per il trattamento dell'alluce valgo lieve o medio. È un'osteotomia affilata a "V" che può ridurre il grado intermetatarsale del primo-secondo metatarso spingendo lateralmente il lato distale dell'osteotomia. Una vite cannulata in acciaio da 2,5 mm o 3,0 mm viene solitamente utilizzata per la fissazione del lato dell'osteotomia per fornire stabilità .Tuttavia, ci sono alcune carenze delle viti in acciaio come il rifiuto della fissazione interna o il costo finanziario del secondo intervento chirurgico di fissazione rimosso. Per ovviare a queste carenze delle viti in acciaio, la fissazione con viti bioriassorbibili può essere un metodo alternativo per l'osteotomia chevron.

Questo studio è un disegno sperimentale parallelo, randomizzato, prospettico, controllato, per confrontare i risultati clinici e radiografici della vite bioriassorbibile rispetto alla vite in acciaio per il trattamento dell'alluce valgo con osteotomia chevron. I pazienti saranno randomizzati in due gruppi, uno trattato con viti bioriassorbibili mentre l'altro trattato con viti in acciaio. La raccolta dei dati per le misure degli esiti avverrà prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e poi 6 settimane, 12 settimane e a 1 anno post operazione.

Le misure degli esiti clinici sono il punteggio VAS (scala analogica visiva) e il punteggio dell'avampiede AOFAS (American orthopedic foot and ankle society). Le misure degli esiti radiografici sono l'IMA (angolo intermetatarsale) e l'HVA (angolo dell'alluce valgo)

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. alluce valgo trattato con osteotomia distale chevron
  2. età compresa tra 18-70

Criteri di esclusione:

  1. alluce valgo trattato con altra procedura (sciarpa, ludloff, lapidus, ecc.)
  2. età 70
  3. reumatoide
  4. osteoporosi -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: viti bioriassorbibili
alluce valgo trattato con osteotomia chevron mediante viti bioriassorbibili
Dispositivo: viti bioriassorbibili
L'alluce valgo viene trattato con un'osteotomia chevron distale del primo metatarso e fissato con la vite bioriassorbibile
Sperimentale: viti in acciaio
alluce valgo trattato con osteotomia chevron mediante viti in acciaio
Dispositivo: viti in acciaio
L'alluce valgo viene trattato con un'osteotomia chevron distale del primo metatarso e fissato con la vite in acciaio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento del punteggio dell'avampiede della società ortopedica americana del piede e della caviglia
Lasso di tempo: pre-operatoria, 6 settimane, 12 settimane e 1 anno dopo l'operazione
Il punteggio dell'avampiede della società ortopedica americana del piede e della caviglia era composto da "dolore", "capacità di camminare" e "allineamento". Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 100, "0" significa il peggiore mentre "100" significa il migliore del risultato. È stato utilizzato come metodo di valutazione standard dell'alluce valgo.
pre-operatoria, 6 settimane, 12 settimane e 1 anno dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri degli esiti radiografici
Lasso di tempo: pre-operatoria, 6 settimane, 12 settimane e 1 anno dopo l'operazione
IMA (angolo intermetatarsale), HVA (angolo dell'alluce valgo) misurati nella parte anteroposteriore del piede sotto carico
pre-operatoria, 6 settimane, 12 settimane e 1 anno dopo l'operazione
Punteggio VAS
Lasso di tempo: pre-operatoria, 6 settimane, 12 settimane e 1 anno dopo l'operazione
Visual Analogue Scale, un punteggio ampiamente utilizzato sul dolore. Presenta diversi livelli di dolore utilizzando il numero 0-10. 0 non presenta dolore mentre 10 presenta il dolore peggiore
pre-operatoria, 6 settimane, 12 settimane e 1 anno dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Hospital of Jilin University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 marzo 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

20 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00123456

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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