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Comparação de parafuso bioabsorvível e de aço para tratamento de hálux valgo com osteotomia em Chevron

20 de março de 2018 atualizado por: Second Hospital of Jilin University

Comparação prospectiva randomizada de parafuso bioabsorvível e de aço para o tratamento de hálux valgo com osteotomia em Chevron

Hallux valgus é a deformidade mais comum do antepé e os pacientes sofreriam dor e incapacidade de andar e usar sapatos normais. A osteotomia em chevron do primeiro metatarso é amplamente utilizada para o tratamento do hálux valgo leve ou médio. É uma osteotomia aguda em "V" que pode diminuir o grau intermetatársico do primeiro segundo metatársico empurrando o lado distal da osteotomia lateralmente. Um parafuso canulado de aço de 2,5 mm ou 3,0 mm é geralmente usado para a fixação do lado da osteotomia para fornecer estabilidade .No entanto, existem algumas deficiências dos parafusos de aço, como a rejeição da fixação interna ou o custo financeiro da segunda cirurgia de fixação retirada. Para evitar essas deficiências dos parafusos de aço, a fixação com parafusos bioabsorvíveis pode ser um método alternativo para osteotomia em chevron.

Este estudo é um projeto experimental randomizado, prospectivo, controlado e paralelo, para comparar os resultados clínicos e radiográficos do parafuso bioabsorvível versus parafuso de aço para o tratamento do hálux valgo com osteotomia em chevron. Os pacientes serão randomizados em dois grupos, um tratado com parafusos bioabsorvíveis enquanto o outro tratado com parafusos de aço. A coleta de dados para as medidas de resultados ocorrerá no pré-operatório, pós-operatório imediato e depois 6 semanas, 12 semanas e 1 ano pós operação.

As medidas dos resultados clínicos são a pontuação VAS (escala visual analógica) e a pontuação do antepé da AOFAS (sociedade ortopédica americana de pé e tornozelo).

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. hálux valgo tratado com osteotomia em chevron distal
  2. idade entre 18-70

Critério de exclusão:

  1. hálux valgo tratado com outro procedimento (lenço, ludloff, lapidus, etc)
  2. 70 anos
  3. reumatóide
  4. osteoporose -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: parafusos bioabsorvíveis
hálux valgo tratado com osteotomia em chevron usando parafusos bioabsorvíveis
O hálux valgo é tratado com osteotomia em chevron distal do primeiro metatarso e fixado com parafuso bioabsorvível
Experimental: parafusos de aço
hálux valgo tratado com osteotomia chevron usando parafusos de aço
O hálux valgo é tratado com osteotomia em chevron distal do primeiro metatarso e fixado com parafuso de aço

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pontuação do antepé da American Orthopaedic Foot and Tornozelo Society
Prazo: pré-operatório, 6 semanas, 12 semanas e 1 ano após a operação
A pontuação do antepé da sociedade ortopédica americana de pé e tornozelo consistia em "dor", "capacidade de caminhar" e "alinhamento". A pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 100, "0" significa pior enquanto "100" significa melhor do resultado. Foi utilizado como método padrão de avaliação do hálux valgo.
pré-operatório, 6 semanas, 12 semanas e 1 ano após a operação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetros de resultados radiográficos
Prazo: pré-operatório, 6 semanas, 12 semanas e 1 ano após a operação
IMA (ângulo intermetatarsal), HVA (ângulo do hálux valgo) medido na sustentação de peso anteroposterior do pé
pré-operatório, 6 semanas, 12 semanas e 1 ano após a operação
Pontuação VAS
Prazo: pré-operatório, 6 semanas, 12 semanas e 1 ano após a operação
Escala Visual Analógica, uma escala amplamente utilizada sobre dor. Apresenta diferentes níveis de dor usando o número 0-10. 0 não apresenta dor enquanto 10 apresenta pior dor
pré-operatório, 6 semanas, 12 semanas e 1 ano após a operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de março de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

20 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 00123456

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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