- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03470623
Comparação de parafuso bioabsorvível e de aço para tratamento de hálux valgo com osteotomia em Chevron
Comparação prospectiva randomizada de parafuso bioabsorvível e de aço para o tratamento de hálux valgo com osteotomia em Chevron
Hallux valgus é a deformidade mais comum do antepé e os pacientes sofreriam dor e incapacidade de andar e usar sapatos normais. A osteotomia em chevron do primeiro metatarso é amplamente utilizada para o tratamento do hálux valgo leve ou médio. É uma osteotomia aguda em "V" que pode diminuir o grau intermetatársico do primeiro segundo metatársico empurrando o lado distal da osteotomia lateralmente. Um parafuso canulado de aço de 2,5 mm ou 3,0 mm é geralmente usado para a fixação do lado da osteotomia para fornecer estabilidade .No entanto, existem algumas deficiências dos parafusos de aço, como a rejeição da fixação interna ou o custo financeiro da segunda cirurgia de fixação retirada. Para evitar essas deficiências dos parafusos de aço, a fixação com parafusos bioabsorvíveis pode ser um método alternativo para osteotomia em chevron.
Este estudo é um projeto experimental randomizado, prospectivo, controlado e paralelo, para comparar os resultados clínicos e radiográficos do parafuso bioabsorvível versus parafuso de aço para o tratamento do hálux valgo com osteotomia em chevron. Os pacientes serão randomizados em dois grupos, um tratado com parafusos bioabsorvíveis enquanto o outro tratado com parafusos de aço. A coleta de dados para as medidas de resultados ocorrerá no pré-operatório, pós-operatório imediato e depois 6 semanas, 12 semanas e 1 ano pós operação.
As medidas dos resultados clínicos são a pontuação VAS (escala visual analógica) e a pontuação do antepé da AOFAS (sociedade ortopédica americana de pé e tornozelo).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- hálux valgo tratado com osteotomia em chevron distal
- idade entre 18-70
Critério de exclusão:
- hálux valgo tratado com outro procedimento (lenço, ludloff, lapidus, etc)
- 70 anos
- reumatóide
- osteoporose -
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: parafusos bioabsorvíveis
hálux valgo tratado com osteotomia em chevron usando parafusos bioabsorvíveis
|
O hálux valgo é tratado com osteotomia em chevron distal do primeiro metatarso e fixado com parafuso bioabsorvível
|
Experimental: parafusos de aço
hálux valgo tratado com osteotomia chevron usando parafusos de aço
|
O hálux valgo é tratado com osteotomia em chevron distal do primeiro metatarso e fixado com parafuso de aço
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração na pontuação do antepé da American Orthopaedic Foot and Tornozelo Society
Prazo: pré-operatório, 6 semanas, 12 semanas e 1 ano após a operação
|
A pontuação do antepé da sociedade ortopédica americana de pé e tornozelo consistia em "dor", "capacidade de caminhar" e "alinhamento". A pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 100, "0" significa pior enquanto "100" significa melhor do resultado.
Foi utilizado como método padrão de avaliação do hálux valgo.
|
pré-operatório, 6 semanas, 12 semanas e 1 ano após a operação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Parâmetros de resultados radiográficos
Prazo: pré-operatório, 6 semanas, 12 semanas e 1 ano após a operação
|
IMA (ângulo intermetatarsal), HVA (ângulo do hálux valgo) medido na sustentação de peso anteroposterior do pé
|
pré-operatório, 6 semanas, 12 semanas e 1 ano após a operação
|
Pontuação VAS
Prazo: pré-operatório, 6 semanas, 12 semanas e 1 ano após a operação
|
Escala Visual Analógica, uma escala amplamente utilizada sobre dor.
Apresenta diferentes níveis de dor usando o número 0-10.
0 não apresenta dor enquanto 10 apresenta pior dor
|
pré-operatório, 6 semanas, 12 semanas e 1 ano após a operação
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 00123456
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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