Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Comparación de tornillos bioabsorbibles y de acero para el tratamiento del hallux valgus con osteotomía en chevron

20 de marzo de 2018 actualizado por: Second Hospital of Jilin University

Comparación prospectiva aleatoria de tornillos bioabsorbibles y de acero para el tratamiento del hallux valgus con osteotomía en chevron

Hallux valgus es la deformidad más común del antepié y los pacientes sufrirían dolor e incapacidad para caminar y usar zapatos normales. La osteotomía en Chevron del primer metatarsiano se utiliza ampliamente para el tratamiento del hallux valgus leve o medio. Es una osteotomía afilada en "V" que puede disminuir el grado intermetatarsiano del primer y segundo metatarsiano empujando lateralmente el lado distal de la osteotomía. Por lo general, se usa un tornillo canulado de acero de 2,5 mm o 3,0 mm para la fijación del lado de la osteotomía para brindar estabilidad .Sin embargo, existen algunas deficiencias de los tornillos de acero, como el rechazo de la fijación interna o el costo financiero de la segunda cirugía de fijación extraída. Para obviar estas deficiencias de los tornillos de acero, la fijación con tornillos bioabsorbibles puede ser un método alternativo para la osteotomía en chevron.

Este ensayo es un diseño experimental aleatorio, prospectivo, controlado y paralelo para comparar los resultados clínicos y radiográficos del tornillo bioabsorbible versus el tornillo de acero para el tratamiento del hallux valgus con osteotomía en chevron. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a dos grupos, uno tratado con tornillos bioabsorbibles mientras que el otro tratado con tornillos de acero. La recopilación de datos para las medidas de resultados se realizará antes de la operación, inmediatamente después de la operación y luego a las 6 semanas, 12 semanas y 1 año. post operacion.

Las medidas de resultados clínicos son la puntuación VAS (escala visual analógica) y la puntuación del antepié de la AOFAS (American Orthopaedic Foot and Ankle Society). Las medidas de resultados radiográficos son el IMA (ángulo intermetatarsiano) y el HVA (ángulo hallux valgus)

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. hallux valgus tratado con osteotomía en chevron distal
  2. edad entre 18-70

Criterio de exclusión:

  1. hallux valgus tratado con otro procedimiento (bufanda, ludloff, lapidus, etc.)
  2. 70 años
  3. reumatoide
  4. osteoporosis -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: tornillos bioabsorbibles
hallux valgus tratado con osteotomía en chevron con tornillos bioabsorbibles
Dispositivo: tornillos bioabsorbibles
Los hallux valgus se tratan con una osteotomía en chevron distal del primer metatarsiano y se fijan con el tornillo bioabsorbible
Experimental: tornillos de acero
hallux valgus tratado con osteotomía en chevron con tornillos de acero
Dispositivo: tornillos de acero
Los hallux valgus se tratan con una osteotomía en chevron distal del primer metatarsiano y se fijan con el tornillo de acero.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación del antepié de la American Orthopaedic Foot and Ankle Society
Periodo de tiempo: preoperatorio, 6 semanas, 12 semanas y 1 año después de la operación
La puntuación del antepié de la American Orthopaedic Foot and Ankle Society constaba de "dolor", "capacidad de caminar" y "alineación". La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 100, "0" significa lo peor mientras que "100" significa lo mejor Salir. Se utilizó como método estándar de evaluación del hallux valgus.
preoperatorio, 6 semanas, 12 semanas y 1 año después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetros de resultados radiográficos
Periodo de tiempo: preoperatorio, 6 semanas, 12 semanas y 1 año después de la operación
IMA (ángulo intermetatarsiano), HVA (ángulo hallux valgus) medido en la parte anteroposterior del pie que soporta peso
preoperatorio, 6 semanas, 12 semanas y 1 año después de la operación
Puntuación EVA
Periodo de tiempo: preoperatorio, 6 semanas, 12 semanas y 1 año después de la operación
Escala visual analógica, una puntuación muy utilizada sobre el dolor. Presenta diferentes niveles de dolor usando el número 0-10. 0 no presenta dolor mientras que 10 presenta peor dolor
preoperatorio, 6 semanas, 12 semanas y 1 año después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Second Hospital of Jilin University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

20 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 00123456

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Hallux valgo

Ensayos clínicos sobre tornillos bioabsorbibles

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Denmark

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir