Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av bioabsorberbar och stålskruv för behandling av Hallux Valgus med Chevron Osteotomi

20 mars 2018 uppdaterad av: Second Hospital of Jilin University

Randomiserad, prospektiv jämförelse av bioabsorberbar och stålskruv för behandling av Hallux Valgus med Chevron Osteotomi

Hallux valgus är den vanligaste missbildningen av framfoten och patienterna skulle lida av smärta och handikapp att gå och bära vanliga skor. Chevronosteotomi av den första mellanfoten används ofta för behandling av mild eller medelstor hallux valgus. Det är en "V" skarp osteotomi som kan minska den intermetatarsala graden av första-sekunds metatarsal genom att trycka den distala sidan av osteotomi i sidled. En 2,5 mm eller 3,0 mm stålkanylskruv används vanligtvis för fixering av osteotomisidan för att ge stabilitet .Det finns dock vissa brister med stålskruvar som avvisande av intern fixering eller den ekonomiska kostnaden för den andra operationen av fixering som tas bort. För att undanröja dessa brister hos stålskruvar kan bioabsorberbar skruvfixering vara en alternativ metod för chevronosteotomi.

Denna studie är en randomiserad, prospektiv, kontrollerad, parallell experimentell design, för att jämföra de kliniska och radiografiska resultaten av bioabsorberbar skruv kontra stålskruv för behandling av hallux valgus med chevronosteotomi. Patienterna kommer att randomiseras till två grupper, en behandlad med bioabsorberbara skruvar medan den andra behandlas med stålskruvar. Datainsamling för resultatmåtten kommer att ske före operation, omedelbart efter operation och sedan 6 veckor, 12 veckor och vid 1 år efter operation.

Det kliniska utfallsmåttet är VAS (visuell analog skala) poäng och AOFAS (American Ortopedic foot and ankle Society) framfotspoäng. De radiografiska utfallsmåtten är IMA (intermetatarsal vinkel) och HVA (hallux valgus vinkel).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. hallux valgus behandlad med distal chevronosteotomi
  2. ålder mellan 18-70

Exklusions kriterier:

  1. hallux valgus behandlad med annan procedur (scarf, ludloff, lapidus, etc)
  2. ålder 70
  3. reumatoid
  4. osteoporos -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: bioabsorberbara skruvar
hallux valgus behandlad med chevronosteotomi med bioabsorberbara skruvar
Enhet: bioabsorberbara skruvar
Hallux valgus behandlas med en distal chevronosteotomi av första metatarsal och fixeras med den bioabsorberbara skruven
Experimentell: stålskruvar
hallux valgus behandlad med chevronosteotomi med hjälp av stålskruvar
Enhet: stålskruvar
Hallux valgus behandlas med en distal chevronosteotomi av första metatarsal och fixeras med stålskruven

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Amerikanska ortopediska fot- och ankelsamhällets framfotspoäng förändras
Tidsram: pre-op, 6 veckor, 12 veckor och 1 år efter operation
American Ortopedic Foot and Ankel Society framfotspoäng bestod av "smärta", "gångförmåga" och "alignment". Minsta poäng är 0 och maximal poäng är 100, "0" betyder sämst medan "100" betyder bäst av resultat. Det användes som en standardutvärderingsmetod för hallux valgus.
pre-op, 6 veckor, 12 veckor och 1 år efter operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Radiografiska utfallsparametrar
Tidsram: pre-op, 6 veckor, 12 veckor och 1 år efter operation
IMA (intermetatarsal vinkel), HVA (hallux valgus vinkel) mätt i viktbärande anteroposterior av foten
pre-op, 6 veckor, 12 veckor och 1 år efter operation
VAS-poäng
Tidsram: pre-op, 6 veckor, 12 veckor och 1 år efter operation
Visual Analogue Scale, ett mycket använt partitur om smärta. Det presenterar olika nivåer av smärta genom att använda siffran 0-10. 0 visar ingen smärta medan 10 visar värsta smärtan
pre-op, 6 veckor, 12 veckor och 1 år efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Second Hospital of Jilin University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 mars 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2018

Första postat (Faktisk)

20 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 00123456

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hallux Valgus

Kliniska prövningar på bioabsorberbara skruvar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera