Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van biologisch absorbeerbare en stalen schroeven voor de behandeling van hallux valgus met Chevron-osteotomie

20 maart 2018 bijgewerkt door: Second Hospital of Jilin University

Gerandomiseerde, prospectieve vergelijking van biologisch absorbeerbare en stalen schroeven voor de behandeling van hallux valgus met Chevron-osteotomie

Hallux valgus is de meest voorkomende misvorming van de voorvoet en de patiënten lijden pijn en kunnen niet lopen en normale schoenen dragen. Chevron-osteotomie van het eerste middenvoetsbeentje wordt veel gebruikt voor de behandeling van milde of medium hallux valgus. Het is een "V"-scherpe osteotomie die de intermetatarsale graad van het eerste-tweede middenvoetsbeentje kan verminderen door de distale zijde van de osteotomie lateraal te duwen. Een 2,5 mm of 3,0 mm stalen gecanuleerde schroef wordt meestal gebruikt voor de fixatie van de osteotomiezijde om stabiliteit te bieden Er zijn echter enkele tekortkomingen van stalen schroeven, zoals het afwijzen van interne fixatie of de financiële kosten van de tweede operatie van het verwijderen van de fixatie. Om deze tekortkomingen van stalen schroeven te ondervangen, kan bioabsorbeerbare schroeffixatie een alternatieve methode zijn voor chevron-osteotomie.

Deze proef is een gerandomiseerde, prospectieve, gecontroleerde, parallelle experimentele opzet, om de klinische en radiografische uitkomsten van bioabsorbeerbare schroeven versus stalen schroeven te vergelijken voor de behandeling van hallux valgus met chevron-osteotomie. De patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen, de ene wordt behandeld met biologisch absorbeerbare schroeven en de andere wordt behandeld met stalen schroeven. Gegevensverzameling voor de uitkomstmaten vindt plaats vóór de operatie, onmiddellijk na de operatie en daarna 6 weken, 12 weken en na 1 jaar na de operatie.

De klinische uitkomstmaten zijn de VAS (visual analog scale)-score en de AOFAS (American orthopedic foot and ankle society) voorvoetscore. De radiografische uitkomstmaten zijn de IMA (intermetatarsale hoek) en de HVA (hallux valgushoek).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. hallux valgus behandeld met distale chevron-osteotomie
  2. leeftijd tussen 18-70

Uitsluitingscriteria:

  1. hallux valgus behandeld met andere procedure (sjaal, ludloff, lapidus, enz.)
  2. leeftijd 70
  3. reumatoïde
  4. osteoporose -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: biologisch absorbeerbare schroeven
hallux valgus behandeld met chevron-osteotomie met behulp van biologisch absorbeerbare schroeven
Apparaat: biologisch absorbeerbare schroeven
Hallux valgus wordt behandeld met een distale chevron-osteotomie van het eerste middenvoetsbeentje en gefixeerd met behulp van de biologisch absorbeerbare schroef
Experimenteel: stalen schroeven
hallux valgus behandeld met chevron-osteotomie met behulp van stalen schroeven
Apparaat: stalen schroeven
Hallux valgus wordt behandeld met een distale chevron-osteotomie van het eerste middenvoetsbeentje en gefixeerd met behulp van de stalen schroef

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Amerikaanse orthopedische voet- en enkelmaatschappij voorvoetscoreverandering
Tijdsspanne: pre-op, 6 weken, 12 weken en 1 jaar na operatie
De voorvoetscore van de Amerikaanse orthopedische voet- en enkelmaatschappij bestond uit "pijn", "loopvermogen" en "uitlijning". De minimumscore is 0 en de maximumscore is 100, "0" betekent het slechtste terwijl "100" het beste van het resultaat. Het werd gebruikt als een standaard evaluatiemethode van hallux valgus.
pre-op, 6 weken, 12 weken en 1 jaar na operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Radiografische uitkomstparameters
Tijdsspanne: pre-op, 6 weken, 12 weken en 1 jaar na operatie
IMA (intermetatarsale hoek), HVA (hallux valgushoek) gemeten in gewichtdragende anteroposterieure voet
pre-op, 6 weken, 12 weken en 1 jaar na operatie
VAS-score
Tijdsspanne: pre-op, 6 weken, 12 weken en 1 jaar na operatie
Visueel Analoge Schaal, een veelgebruikte score over pijn. Het geeft een ander pijnniveau door het cijfer 0-10 te gebruiken. 0 geeft geen pijn aan, terwijl 10 de ergste pijn aangeeft
pre-op, 6 weken, 12 weken en 1 jaar na operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Second Hospital of Jilin University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 maart 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 00123456

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hallux valgus

Klinische onderzoeken op biologisch absorbeerbare schroeven

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren