Biológiailag felszívódó és acélcsavarok összehasonlítása a Hallux Valgus Chevron osteotómiával történő kezelésére
A biológiailag felszívódó és acélcsavarok véletlenszerű, prospektív összehasonlítása a Hallux Valgus Chevron osteotómiával történő kezelésére
A Hallux valgus a láb elülső részének leggyakoribb deformitása, és a betegek fájdalmat szenvednek, és nem tudnak járni és normál cipőt viselni. Az első lábközépcsont Chevron osteotómiáját széles körben alkalmazzák enyhe vagy közepes hallux valgus kezelésére. Ez egy "V" éles oszteotómia, amely csökkentheti az első-második lábközépcsont intermetatarsalis fokát az osteotómia disztális oldalának oldalirányban történő tolásával. Általában 2,5 mm-es vagy 3,0 mm-es acél kanülozott csavart használnak az oszteotómia oldalának rögzítésére a stabilitás biztosítása érdekében .Az acélcsavaroknak azonban vannak hiányosságai, mint például a belső rögzítés elutasítása vagy a második rögzítési műtét pénzügyi költsége. Az acélcsavarok ezen hiányosságainak kiküszöbölésére a biológiailag felszívódó csavarrögzítés alternatív módszer lehet a chevron osteotómiára.
Ez a vizsgálat egy randomizált, prospektív, ellenőrzött, párhuzamos kísérleti terv, amely a biológiailag felszívódó csavar klinikai és radiográfiai eredményeit hasonlítja össze a hallux valgus chevron osteotómiával történő kezelésében az acélcsavarral. A betegeket véletlenszerűen két csoportba osztják, az egyiket biológiailag felszívódó csavarokkal, míg a másikat acélcsavarokkal kezelik. Az eredmények mérésére szolgáló adatgyűjtés a műtét előtt, közvetlenül a műtét után, majd 6 hét, 12 hét és 1 év múlva történik. műtét után.
A klinikai eredmények mértéke a VAS (vizuális analóg skála) pontszám és az AOFAS (amerikai ortopédiai láb és boka társadalom) elülső láb pontszáma. A radiográfiai eredmények mértéke az IMA (intermetatarsalis szög) és a HVA (hallux valgus szög).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- hallux valgus disztális chevron osteotómiával kezelt
- életkor 18-70 között
Kizárási kritériumok:
- más eljárással kezelt hallux valgus (sál, ludloff, lapidus stb.)
- kor 70
- rheumatoid
- csontritkulás -
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: biológiailag felszívódó csavarok
hallux valgus chevron osteotómiával kezelt bioabszorbeálódó csavarok segítségével
|
A Hallux valgust az első lábközépcsont disztális chevron osteotómiájával kezelik, és biológiailag felszívódó csavarral rögzítik.
|
|
Kísérleti: acél csavarok
hallux valgus chevron osteotómiával kezelt acélcsavarokkal
|
A Hallux valgust az első lábközépcsont disztális chevron osteotómiájával kezelik, és acélcsavarral rögzítik
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Amerikai ortopédiai láb és boka társadalom elülső láb pontszámának változása
Időkeret: műtét előtt, 6 hét, 12 hét és 1 év a műtét után
|
Az amerikai ortopédiai láb és boka társadalom elülső lábának pontszáma a "fájdalomból", a "járásképességből" és az "igazításból" állt. A minimális pontszám 0, a maximális pontszám 100, a "0" a legrosszabb, míg a "100" a legjobb eredményt jelenti. eredmény.
A hallux valgus standard értékelési módszereként használták.
|
műtét előtt, 6 hét, 12 hét és 1 év a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A radiográfiai eredmények paraméterei
Időkeret: műtét előtt, 6 hét, 12 hét és 1 év a műtét után
|
IMA (intermetatarsalis szög), HVA (hallux valgus szög) a láb súlyát hordozó anteroposteriorban mérve
|
műtét előtt, 6 hét, 12 hét és 1 év a műtét után
|
|
VAS pontszám
Időkeret: műtét előtt, 6 hét, 12 hét és 1 év a műtét után
|
Vizuális analóg skála, egy széles körben használt pontszám a fájdalomról.
A 0-10 számok használatával különböző szintű fájdalmat mutat be.
0 nem jelent fájdalmat, míg 10 a legrosszabb fájdalmat
|
műtét előtt, 6 hét, 12 hét és 1 év a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 00123456
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .