Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání biologicky vstřebatelného a ocelového šroubu pro léčbu hallux valgus pomocí chevronové osteotomie

20. března 2018 aktualizováno: Second Hospital of Jilin University

Randomizované, prospektivní srovnání biologicky vstřebatelného a ocelového šroubu pro léčbu hallux valgus pomocí chevronové osteotomie

Hallux valgus je nejčastější deformitou přednoží a pacienti by trpěli bolestmi a znemožnili chůzi a nošení normální obuvi. Chevronová osteotomie prvního metatarzu je široce používána k léčbě mírného nebo středního hallux valgus. Je to ostrá osteotomie do „V“, která může snížit intermetatarzální stupeň prvního a druhého metatarzu zatlačením na distální stranu osteotomie laterálně. K fixaci osteotomické strany se obvykle používá 2,5 mm nebo 3,0 mm ocelový kanylovaný šroub, aby byla zajištěna stabilita .Ocelové šrouby však mají některé nedostatky, jako je odmítnutí vnitřní fixace nebo finanční nákladnost druhé operace vyjmutí fixace. K odstranění těchto nedostatků ocelových šroubů může být alternativní metodou pro chevronovou osteotomii fixace pomocí bioabsorbovatelného šroubu.

Tato studie je randomizovaným, prospektivním, kontrolovaným, paralelním experimentálním designem pro porovnání klinických a radiografických výsledků bioabsorbovatelného šroubu oproti ocelovému šroubu pro léčbu hallux valgus s chevronovou osteotomií. Pacienti budou randomizováni do dvou skupin, z nichž jedna bude léčena biologicky vstřebatelnými šrouby, zatímco druhá bude léčena ocelovými šrouby. Sběr dat pro měření výsledků bude probíhat před operací, bezprostředně po operaci a poté 6 týdnů, 12 týdnů a za 1 rok po operaci.

Měřítkem klinických výsledků je skóre VAS (vizuální analogová škála) a skóre přednoží AOFAS (Americká ortopedická společnost nohy a kotníku).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. hallux valgus léčený distální chevronovou osteotomií
  2. věk mezi 18-70

Kritéria vyloučení:

  1. hallux valgus ošetřený jinou procedurou (šátek, ludloff, lapidus atd.)
  2. věk 70
  3. revmatoidní
  4. osteoporóza -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: biologicky vstřebatelné šrouby
hallux valgus ošetřený chevronovou osteotomií pomocí bioabsorbovatelných šroubů
Přístroj: biologicky vstřebatelné šrouby
Hallux valgus jsou ošetřeny distální chevronovou osteotomií prvního metatarzu a fixovány pomocí bioabsorbovatelného šroubu
Experimentální: ocelové šrouby
hallux valgus ošetřený chevronovou osteotomií pomocí ocelových šroubů
Přístroj: ocelové šrouby
Hallux valgus jsou ošetřeny distální chevronovou osteotomií prvního metatarzu a fixovány pomocí ocelového šroubu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre přední části americké ortopedické společnosti pro chodidlo a kotník
Časové okno: před operací, 6 týdnů, 12 týdnů a 1 rok po operaci
Americké ortopedické skóre přední části nohy a kotníku se skládalo z „bolest“, schopnosti chůze a „srovnání“. Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 100, „0“ znamená nejhorší, zatímco „100“ znamená nejlepší z výsledek. Byla použita jako standardní metoda hodnocení hallux valgus.
před operací, 6 týdnů, 12 týdnů a 1 rok po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Parametry radiografických výsledků
Časové okno: před operací, 6 týdnů, 12 týdnů a 1 rok po operaci
IMA (intermetatarzální úhel), HVA (hallux valgus úhel) měřeno na nosné předozadní části nohy
před operací, 6 týdnů, 12 týdnů a 1 rok po operaci
Skóre VAS
Časové okno: před operací, 6 týdnů, 12 týdnů a 1 rok po operaci
Vizuální analogová škála, široce používané skóre o bolesti. Představuje různé úrovně bolesti pomocí čísla 0-10. 0 nepředstavuje žádnou bolest, zatímco 10 představuje nejhorší bolest
před operací, 6 týdnů, 12 týdnů a 1 rok po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Hospital of Jilin University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. března 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

20. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 00123456

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hallux Valgus

Klinické studie na biologicky vstřebatelné šrouby

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit