Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av bioabsorberbar og stålskrue for behandling av Hallux Valgus med Chevron Osteotomi

20. mars 2018 oppdatert av: Second Hospital of Jilin University

Randomisert, prospektiv sammenligning av bioabsorberbar og stålskrue for behandling av Hallux Valgus med Chevron Osteotomi

Hallux valgus er den vanligste misdannelsen av forfoten, og pasientene vil lide smerte og deaktivere gange og bruke vanlige sko. Chevron osteotomi av den første metatarsal er mye brukt for behandling av mild eller middels hallux valgus. Det er en "V" skarp osteotomi som kan redusere den intermetatarsale graden av første-andre metatarsal ved å skyve den distale siden av osteotomi lateralt. En 2,5 mm eller 3,0 mm stålkanylert skrue brukes vanligvis til fiksering av osteotomisiden for å gi stabilitet .Det er imidlertid noen mangler ved stålskruer, slik som avvisning av intern fiksering eller de økonomiske kostnadene ved den andre operasjonen av fiksering tatt ut. For å unngå disse manglene ved stålskruer, kan bioabsorberbar skruefiksering være en alternativ metode for chevronosteotomi.

Denne studien er en randomisert, prospektiv, kontrollert, parallell eksperimentell design, for å sammenligne de kliniske og radiografiske resultatene av bioabsorberbar skrue versus stålskrue for behandling av hallux valgus med chevronosteotomi. Pasientene vil bli randomisert til to grupper, den ene behandlet med bioabsorberbare skruer mens den andre behandles med stålskruer. Datainnsamling for utfallsmålene vil skje før operasjon, umiddelbart etter operasjon og deretter 6 uker, 12 uker og etter 1 år etter operasjon.

Det kliniske utfallsmålet er VAS-skåren (visuell analog skala) og AOFAS (American Ortopedic foot and ankel Society) forfotskåre. De radiografiske utfallsmålene er IMA (intermetatarsal vinkel) og HVA (hallux valgus-vinkel).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. hallux valgus behandlet med distal chevronosteotomi
  2. alder mellom 18-70

Ekskluderingskriterier:

  1. hallux valgus behandlet med andre prosedyrer (skjerf, ludloff, lapidus, etc)
  2. alder 70
  3. revmatoid
  4. osteoporose -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: bioabsorberbare skruer
hallux valgus behandlet med chevronosteotomi ved bruk av bioabsorberbare skruer
Enhet: bioabsorberbare skruer
Hallux valgus behandles med en distal chevronosteotomi av første metatarsal og fikseres med den bioabsorberbare skruen
Eksperimentell: stålskruer
hallux valgus behandlet med chevronosteotomi ved hjelp av stålskruer
Enhet: stålskruer
Hallux valgus behandles med en distal chevronosteotomi av første metatarsal og fikseres med stålskruen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Amerikansk ortopedisk fot- og ankelsamfunn forfotscore endres
Tidsramme: pre-op, 6 uker, 12 uker og 1 år etter operasjon
Det amerikanske ortopedisk fot- og ankelsamfunns forfotscore bestod av "smerte", "gangevne" og "tilpasning". Minimumsscore er 0 og maksimal poengsum er 100, "0" betyr dårligst mens "100" betyr best av utfall. Den ble brukt som en standard evalueringsmetode for hallux valgus.
pre-op, 6 uker, 12 uker og 1 år etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radiografiske utfallsparametere
Tidsramme: pre-op, 6 uker, 12 uker og 1 år etter operasjon
IMA (intermetatarsal vinkel), HVA (hallux valgus vinkel) målt i vektbærende anteroposterior av foten
pre-op, 6 uker, 12 uker og 1 år etter operasjon
VAS-poengsum
Tidsramme: pre-op, 6 uker, 12 uker og 1 år etter operasjon
Visual Analogue Scale, et mye brukt partitur om smerte. Det presenterer ulike nivåer av smerte ved å bruke tallet 0-10. 0 presenterer ingen smerte mens 10 presenterer verste smerte
pre-op, 6 uker, 12 uker og 1 år etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Second Hospital of Jilin University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mars 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

20. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 00123456

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hallux Valgus

Kliniske studier på bioabsorberbare skruer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere