对比增强超声的有效性
2025年12月22日 更新者：Children's Hospital of Philadelphia
超声造影评估幼儿钝性腹部创伤的临床效果
该研究的目的是生成试验数据，描述在关注腹部创伤的幼儿中对比增强超声的测试特征。
本研究的主要目的是确定对比增强超声 (CEUS) 与腹部计算机断层扫描 (CT) 在检测 8 岁以下儿童腹部实体器官损伤方面的敏感性和特异性，并关注钝性腹部创伤。
研究概览
详细说明
儿童腹部外伤可能是致命的，但腹内损伤很难被发现，而且体检时通常没有外伤迹象。 当前的黄金标准成像研究是具有 IV 造影剂的计算机断层扫描 (CT)，它与辐射暴露有关。 对比增强超声是检测腹部损伤的一种无辐射替代方法，主要在成人和一些年龄较大的儿童中进行了研究，但需要证据支持其在幼儿中的使用。
这是一项针对 8 岁以下儿童的前瞻性研究，这些儿童临床情况稳定，并且由于担心腹部创伤而接受腹部 CT 和 IV 造影剂作为其临床护理的一部分。 调查人员会将 CEUS 结果与 CT 获得的结果进行比较。 研究人员还将包括接受腹部 CT 和 CEUS 作为临床护理一部分的儿童的回顾性数据。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
120
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1秒 至 7年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
描述
研究 CEUS 的纳入标准
- 入学时年龄小于 8 岁的男性或女性
- 临床稳定（定义为在接下来的一个小时内没有进行紧急外科手术）
- 订购或获得的腹部 CT
- 静脉注射到位
研究 CEUS 的排除标准
- CT后72小时内无法获得超声造影
- 对 Lumason、磺胺六氟化物脂质微球成分或 Lumason 中的其他成分（聚乙二醇 4000、二硬脂酰磷脂酰胆碱 (DSPC)、二棕榈酰磷脂酰甘油钠 (DPPG-Na) 棕榈酸）过敏史
- 已知的先天性或后天性心脏病
已接受或正在接受 CEUS 作为临床护理一部分的儿童的替代纳入和排除标准
纳入标准：
- CEUS 时年龄 < 8 岁的男性或女性。
- 临床团队计划进行 CT 或已将 CT 作为腹部创伤临床护理的一部分
- 临床团队计划执行（或已经执行）CEUS 作为临床护理的一部分
- 2015 年 1 月 1 日之后的 CEUS 日期
排除标准：无
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：回顾性审查
CT 和 CEUS 结果的比较来自对在费城儿童医院 (CHOP) 接受过 CEUS 创伤的儿童的回顾性图表审查。
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无干预：前瞻性观察
作为临床护理的一部分，正在接受 CEUS 和腹部 CT 的儿童的 CT 和 CEUS 结果比较的前瞻性观察。
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其他：使用 Lumason 的对比增强超声
使用造影增强超声和 IV 造影剂 Lumason 进行前瞻性干预。
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受试者将接受对比增强超声 (CEUS)，在此期间首先进行标准灰度腹部超声，然后注射 Lumason 静脉造影剂，并完成对比增强超声
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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造影超声检测 8 岁以下幼儿腹部实体器官损伤的敏感性
大体时间：2年
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确定对比增强超声 (CEUS) 与标准腹部计算机断层扫描 (CT) 相比在检测 8 岁以下儿童腹部实体器官损伤方面的敏感性，并关注钝性腹部外伤。
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2年
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超声造影检测 8 岁以下幼儿腹部实体器官损伤的特异性
大体时间：2年
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确定对比增强超声 (CEUS) 与标准腹部计算机断层扫描 (CT) 在检测 8 岁以下儿童腹部实体器官损伤方面的特异性，并关注钝性腹部外伤。
|
2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月9日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2018年3月15日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月15日
首次发布 (实际的)
2018年3月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年12月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月22日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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使用 Lumason 的对比增强超声的临床试验
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Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...National Cancer Institute (NCI); University of California, San Diego; GE Healthcare; National Institutes... 和其他合作者完全的