Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van contrastverbeterde echografie

22 december 2025 bijgewerkt door: Children's Hospital of Philadelphia

Klinische effectiviteit van contrastversterkte echografie bij de evaluatie van stomp buiktrauma bij jonge kinderen

Het doel van de studie is om pilootgegevens te genereren die testkenmerken beschrijven van contrastversterkte echografie bij jonge kinderen met bezorgdheid over abdominaal trauma. Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de gevoeligheid en specificiteit van contrast-versterkte echografie (CEUS) in vergelijking met abdominale computertomografie (CT) bij de detectie van abdominaal orgaanletsel bij jonge kinderen < 8 jaar met zorg voor een stompe buik. trauma.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Abdominaal trauma bij kinderen kan dodelijk zijn, maar intra-abdominaal letsel kan moeilijk te detecteren zijn en vertoont vaak geen uiterlijke tekenen van letsel bij lichamelijk onderzoek. De huidige gouden standaardbeeldvormingsstudie is computertomografie (CT) met IV-contrast, die wordt geassocieerd met blootstelling aan straling. Echografie met contrastversterking is een stralingsvrij alternatief om buikletsel op te sporen en is voornamelijk bestudeerd bij volwassenen en sommige oudere kinderen, maar er is bewijs nodig om het gebruik ervan bij jonge kinderen te ondersteunen.

Dit is een prospectieve studie van kinderen jonger dan 8 jaar die klinisch stabiel zijn en een abdominale CT met IV-contrastmiddel ondergaan als onderdeel van hun klinische zorg vanwege bezorgdheid over abdominaal trauma. Onderzoekers zullen de CEUS-resultaten vergelijken met die verkregen door CT. Onderzoekers zullen bovendien retrospectieve gegevens opnemen van kinderen die zowel abdominale CT als CEUS hebben ondergaan als onderdeel van de klinische zorg.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 seconde tot 7 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria voor studie CEUS

  1. Mannen of vrouwen jonger dan 8 jaar op het moment van inschrijving
  2. Klinisch stabiel (gedefinieerd als het niet ondergaan van een opkomende chirurgische ingreep in het volgende uur)
  3. Abdominale CT besteld of verkregen
  4. IV op zijn plaats

Uitsluitingscriteria voor studie CEUS

  1. Geen contrastversterkte echografie binnen 72 uur na CT mogelijk
  2. Geschiedenis van allergische reactie op Lumason, sulfahexafluoride-lipidemicrosfeercomponenten of andere ingrediënten in Lumason (polyethyleenglycol 4000, distearoylfosfatidylcholine (DSPC), dipalmitoylfosfatidylglycerolnatrium (DPPG-Na) palmitinezuur)
  3. Bekende aangeboren of verworven hartziekte

Alternatieve in- en uitsluitingscriteria voor kinderen die CEUS hebben ondergaan of ondergaan als onderdeel van klinische zorg

Inclusiecriteria:

  1. Mannetjes of vrouwtjes < 8 jaar oud op het moment van CEUS.
  2. Het klinische team is van plan CT uit te voeren of heeft CT uitgevoerd als onderdeel van de klinische zorg voor abdominaal trauma
  3. Het klinische team is van plan CEUS uit te voeren (of heeft uitgevoerd) als onderdeel van de klinische zorg
  4. Datum CEUS na 1 januari 2015

Uitsluitingscriteria: Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Retrospectieve beoordeling
Vergelijking van CT- en CEUS-resultaten van retrospectieve kaartbeoordeling van kinderen die een CEUS hebben gehad voor trauma in het Children's Hospital of Philadelphia (CHOP).
Geen tussenkomst: Toekomstige observatie
Prospectieve observatie van vergelijking van CT- en CEUS-resultaten bij kinderen die een CEUS en abdominale CT ondergaan als onderdeel van klinische zorg.
Ander: Contrastverbeterde echografie met behulp van Lumason
Prospectieve interventie met behulp van contrastversterkte echografie met IV-contrast Lumason.
Geneesmiddel: Contrastverbeterde echografie met behulp van Lumason
Proefpersonen ondergaan een contrastversterkte echografie (CEUS) waarbij eerst een standaard echografie in grijswaarden van de buik wordt uitgevoerd, gevolgd door injectie van intraveneus contrast met Lumason en voltooiing van contrastversterkte echografie
Andere namen:
  • SonoVue (25 mg onder zwavelhexafluoridegas) / Lumason
  • Zwavelhexafluoride microbellen voor injectie
  • Amerikaans octrooi nr. 5.686.060

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid van contrastversterkte echografie bij de detectie van abdominaal orgaanletsel bij jonge kinderen <8 jaar
Tijdsspanne: 2 jaar
Om de gevoeligheid van contrastversterkte echografie (CEUS) te bepalen in vergelijking met standaard abdominale computertomografie (CT) bij de detectie van abdominaal orgaanletsel bij jonge kinderen < 8 jaar met zorg voor stomp abdominaal trauma.
2 jaar
Specificiteit van contrastversterkte echografie bij de detectie van abdominaal orgaanletsel bij jonge kinderen <8 jaar
Tijdsspanne: 2 jaar
Om de specificiteit te bepalen van contrastversterkte echografie (CEUS) in vergelijking met standaard abdominale computertomografie (CT) bij de detectie van abdominaal orgaanletsel bij jonge kinderen < 8 jaar met zorg voor stomp abdominaal trauma.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Medewerkers

The Ray E. Helfer Society

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 mei 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

24 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17-014183

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Buik verwondingen

Klinische onderzoeken op Contrastverbeterde echografie met behulp van Lumason

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Liberia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren