Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten til kontrastforbedret ultralyd

22. desember 2025 oppdatert av: Children's Hospital of Philadelphia

Klinisk effektivitet av kontrastforbedret ultralyd i evalueringen av stump abdominal traume hos små barn

Hensikten med studien er å generere pilotdata som beskriver testkarakteristikker for kontrastforsterket ultralyd hos små barn med bekymring for abdominal traume. Hovedmålet i denne studien er å bestemme sensitiviteten og spesifisiteten til kontrastforsterket ultralyd (CEUS) sammenlignet med abdominal computertomografi (CT) ved påvisning av faste organskader i abdomen hos små barn < 8 år med bekymring for butt abdominal. traume.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Abdominale traumer hos barn kan være dødelige, men intraabdominale skader kan være vanskelige å oppdage og mangler ofte ytre tegn på skade ved fysisk undersøkelse. Den nåværende gullstandard-bildeundersøkelsen er Computed Tomography (CT) med IV-kontrast, som er assosiert med strålingseksponering. Kontrastforsterket ultralyd er et strålingsfritt alternativ for å oppdage mageskader og har blitt studert primært hos voksne og noen eldre barn, men det er behov for bevis som støtter bruken hos små barn.

Dette er en prospektiv studie av barn under 8 år som er klinisk stabile og som gjennomgår en abdominal CT med IV-kontrast som en del av deres kliniske behandling på grunn av bekymringer for abdominal traume. Etterforskere vil sammenligne CEUS-resultater med de oppnådd ved CT. Etterforskere vil i tillegg inkludere retrospektive data fra barn som gjennomgikk både abdominal CT og CEUS som en del av klinisk behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 sekund til 7 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier for studie CEUS

  1. Menn eller kvinner < 8 år ved påmelding
  2. Klinisk stabil (definert som å ikke gjennomgå en ny kirurgisk prosedyre i løpet av den neste timen)
  3. Abdominal CT bestilt eller innhentet
  4. IV på plass

Eksklusjonskriterier for studie CEUS

  1. Kan ikke oppnå kontrastforsterket ultralyd innen 72 timer etter CT
  2. Anamnese med allergisk reaksjon på Lumason, sulfa-heksafluorid-lipidmikrosfærekomponenter eller andre ingredienser i Lumason (polyetylenglykol 4000, distearoylfosfatidylkolin (DSPC), dipalmitoylfosfatidylglyserolnatrium (DPPG-Na) palmitinsyre)
  3. Kjent medfødt eller ervervet hjertesykdom

Alternative inkluderings- og eksklusjonskriterier for barn som har gjennomgått eller gjennomgår CEUS som en del av klinisk omsorg

Inklusjonskriterier:

  1. Hanner eller kvinner < 8 år på tidspunktet for CEUS.
  2. Klinisk team planlegger å utføre CT eller har utført CT som en del av klinisk behandling for abdominal traume
  3. Klinisk team planlegger å utføre (eller har utført) CEUS som en del av klinisk omsorg
  4. Dato for CEUS etter 1. januar 2015

Eksklusjonskriterier: Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Retrospektiv gjennomgang
Sammenligning av CT- og CEUS-resultater fra retrospektiv kartgjennomgang av barn som har hatt en CEUS for traumer ved Children's Hospital of Philadelphia (CHOP).
Ingen inngripen: Prospektiv observasjon
Prospektiv observasjon av sammenligning av CT- og CEUS-resultater blant barn som gjennomgår en CEUS og abdominal CT som en del av klinisk behandling.
Annen: Kontrastforbedret ultralyd med Lumason
Prospektiv intervensjon ved bruk av kontrastforsterket ultralyd med IV kontrast Lumason.
Legemiddel: Kontrastforbedret ultralyd med Lumason
Forsøkspersonene vil gjennomgå en kontrastforsterket ultralyd (CEUS) hvor en standard gråskala abdominal ultralyd utføres først etterfulgt av injeksjon av intravenøs kontrast med Lumason, og fullføring av kontrastforsterket ultralyd
Andre navn:
  • SonoVue (25 mg under svovelheksafluoridgass) / Lumason
  • Svovelheksafluorid mikrobobler til injeksjon
  • US patent nr. 5,686,060

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhet for kontrastforbedret ultralyd ved påvisning av skade på faste organer i magen hos små barn <8 år
Tidsramme: 2 år
For å bestemme sensitiviteten til kontrastforsterket ultralyd (CEUS) sammenlignet med standard, abdominal Computer Tomography (CT) ved påvisning av faste organskader i abdomen hos små barn < 8 år med bekymring for stumpe abdominaltraumer.
2 år
Spesifisitet av kontrastforbedret ultralyd ved påvisning av skade på faste organer i magen hos små barn <8 år
Tidsramme: 2 år
For å bestemme spesifisiteten til kontrastforsterket ultralyd (CEUS) sammenlignet med standard, abdominal Computer Tomography (CT) ved påvisning av abdominal solid organskade hos små barn < 8 år med bekymring for stump abdominal traume.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Samarbeidspartnere

The Ray E. Helfer Society

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. mai 2018

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

22. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

24. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17-014183

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mageskader

Kliniske studier på Kontrastforbedret ultralyd med Lumason

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere