Účinnost ultrazvuku s kontrastem
22. prosince 2025 aktualizováno: Children's Hospital of Philadelphia
Klinická účinnost kontrastního ultrazvuku při hodnocení tupého břišního traumatu u malých dětí
Účelem studie je získat pilotní data popisující testovací charakteristiky kontrastního ultrazvuku u malých dětí s obavami o poranění břicha.
Primárním cílem této studie je stanovit senzitivitu a specificitu kontrastního ultrazvuku (CEUS) ve srovnání s abdominální počítačovou tomografií (CT) při detekci poranění břišních pevných orgánů u malých dětí < 8 let s obavami o tupé břicho trauma.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Břišní trauma u dětí může být smrtelné, ale nitrobřišní poranění může být obtížné odhalit a často postrádají vnější známky zranění při fyzickém vyšetření. Aktuální zlatý standard zobrazovací studie je počítačová tomografie (CT) s IV kontrastem, která je spojena s radiační expozicí. Ultrazvuk se zvýšeným kontrastem je alternativou k detekci poranění břicha bez radiace a byl studován především u dospělých a některých starších dětí, ale je zapotřebí důkazů na podporu jeho použití u malých dětí.
Toto je prospektivní studie dětí mladších 8 let, které jsou klinicky stabilní a podstupují CT břicha s IV kontrastem jako součást klinické péče kvůli obavám z poranění břicha. Vyšetřovatelé porovnají výsledky CEUS s výsledky získanými CT. Vyšetřovatelé navíc zahrnou retrospektivní data dětí, které v rámci klinické péče podstoupily jak CT břicha, tak CEUS.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
120
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 sekunda až 7 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení do studie CEUS
- Muži nebo ženy ve věku < 8 let v době zápisu
- Klinicky stabilní (definováno jako neprovedení urgentního chirurgického zákroku v příští hodině)
- Objednáno nebo získáno CT břicha
- IV na místě
Kritéria vyloučení pro studii CEUS
- Nelze získat kontrastní ultrazvuk do 72 hodin po CT
- Anamnéza alergické reakce na Lumason, složky mikrosfér sulfa-hexafluoridových lipidů nebo další složky přípravku Lumason (polyethylenglykol 4000, distearoylfosfatidylcholin (DSPC), dipalmitoylfosfatidylglycerol sodný (DPPG-Na) kyselina palmitová)
- Známé vrozené nebo získané srdeční onemocnění
Alternativní kritéria začlenění a vyloučení pro děti, které podstoupily nebo podstupují CEUS jako součást klinické péče
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku < 8 let v době CEUS.
- Klinický tým plánuje provést CT nebo provedl CT jako součást klinické péče o břišní trauma
- Klinický tým plánuje provést (nebo provedl) CEUS jako součást klinické péče
- Datum CEUS po 1. lednu 2015
Kritéria vyloučení: Žádná
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Retrospektivní recenze
Srovnání CT a CEUS vyplývá z retrospektivního přehledu tabulek dětí, které měly CEUS pro trauma v Dětské nemocnici ve Filadelfii (CHOP).
|
|
|
Žádný zásah: Prospektivní pozorování
Prospektivní sledování srovnání výsledků CT a CEUS u dětí, které podstupují CEUS a CT břicha v rámci klinické péče.
|
|
|
Jiný: Ultrazvuk s vylepšeným kontrastem pomocí Lumason
Prospektivní intervence s použitím kontrastního ultrazvuku s IV kontrastním Lumasonem.
|
Subjekty podstoupí ultrazvuk se zvýšeným kontrastem (CEUS), během kterého se nejprve provede standardní ultrazvuk břicha ve stupních šedi, po kterém následuje injekce intravenózního kontrastu s Lumasonem a dokončení kontrastního ultrazvuku
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Senzitivita kontrastního ultrazvuku při detekci poranění břišních pevných orgánů u malých dětí do 8 let
Časové okno: 2 roky
|
Stanovit senzitivitu kontrastního ultrazvuku (CEUS) ve srovnání se standardní abdominální počítačovou tomografií (CT) při detekci poranění břišních pevných orgánů u malých dětí < 8 let s obavou o tupé poranění břicha.
|
2 roky
|
|
Specifičnost kontrastního ultrazvuku při detekci poranění břišních pevných orgánů u malých dětí do 8 let
Časové okno: 2 roky
|
Stanovit specificitu kontrastního ultrazvuku (CEUS) ve srovnání se standardní abdominální počítačovou tomografií (CT) při detekci poranění břišních pevných orgánů u malých dětí < 8 let s obavou o tupé poranění břicha.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Wood J, Rubin DM, Nance ML, Christian CW. Distinguishing inflicted versus accidental abdominal injuries in young children. J Trauma. 2005 Nov;59(5):1203-8. doi: 10.1097/01.ta.0000196437.07011.b1.
- Lutz N, Nance ML, Kallan MJ, Arbogast KB, Durbin DR, Winston FK. Incidence and clinical significance of abdominal wall bruising in restrained children involved in motor vehicle crashes. J Pediatr Surg. 2004 Jun;39(6):972-5. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2004.02.029.
- Carter KW, Moulton SL. Pediatric abdominal injury patterns caused by "falls": A comparison between nonaccidental and accidental trauma. J Pediatr Surg. 2016 Feb;51(2):326-8. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2015.10.056. Epub 2015 Oct 31.
- Cooper A, Floyd T, Barlow B, Niemirska M, Ludwig S, Seidl T, O'Neill J, Templeton J, Ziegler M, Ross A, et al. Major blunt abdominal trauma due to child abuse. J Trauma. 1988 Oct;28(10):1483-7. doi: 10.1097/00005373-198810000-00015.
- Lindberg D, Makoroff K, Harper N, Laskey A, Bechtel K, Deye K, Shapiro R; ULTRA Investigators. Utility of hepatic transaminases to recognize abuse in children. Pediatrics. 2009 Aug;124(2):509-16. doi: 10.1542/peds.2008-2348. Epub 2009 Jul 20.
- Lindberg DM, Shapiro RA, Blood EA, Steiner RD, Berger RP; ExSTRA investigators. Utility of hepatic transaminases in children with concern for abuse. Pediatrics. 2013 Feb;131(2):268-75. doi: 10.1542/peds.2012-1952. Epub 2013 Jan 14.
- Trout AT, Strouse PJ, Mohr BA, Khalatbari S, Myles JD. Abdominal and pelvic CT in cases of suspected abuse: can clinical and laboratory findings guide its use? Pediatr Radiol. 2011 Jan;41(1):92-8. doi: 10.1007/s00247-010-1847-8. Epub 2010 Oct 9.
- Hennes HM, Smith DS, Schneider K, Hegenbarth MA, Duma MA, Jona JZ. Elevated liver transaminase levels in children with blunt abdominal trauma: a predictor of liver injury. Pediatrics. 1990 Jul;86(1):87-90.
- Rothrock SG, Green SM, Morgan R. Abdominal trauma in infants and children: prompt identification and early management of serious and life-threatening injuries. Part I: injury patterns and initial assessment. Pediatr Emerg Care. 2000 Apr;16(2):106-15. doi: 10.1097/00006565-200004000-00012.
- Goske MJ, Applegate KE, Bulas D, Butler PF, Callahan MJ, Coley BD, Don S, Frush DP, Hernanz-Schulman M, Kaste SC, Morrison G, Sidhu M, Strauss KJ, Treves ST; Alliance for Radiation Safety in Pediatric Imaging. Image Gently: progress and challenges in CT education and advocacy. Pediatr Radiol. 2011 Sep;41 Suppl 2:461-6. doi: 10.1007/s00247-011-2133-0. Epub 2011 Aug 17.
- Laugesen NG, Nolsoe CP, Rosenberg J. Clinical Applications of Contrast-Enhanced Ultrasound in the Pediatric Work-Up of Focal Liver Lesions and Blunt Abdominal Trauma: A Systematic Review. Ultrasound Int Open. 2017 Feb;3(1):E2-E7. doi: 10.1055/s-0042-124502.
- Miele V, Piccolo CL, Trinci M, Galluzzo M, Ianniello S, Brunese L. Diagnostic imaging of blunt abdominal trauma in pediatric patients. Radiol Med. 2016 May;121(5):409-30. doi: 10.1007/s11547-016-0637-2. Epub 2016 Apr 13.
- Catalano O, Aiani L, Barozzi L, Bokor D, De Marchi A, Faletti C, Maggioni F, Montanari N, Orlandi PE, Siani A, Sidhu PS, Thompson PK, Valentino M, Ziosi A, Martegani A. CEUS in abdominal trauma: multi-center study. Abdom Imaging. 2009 Mar-Apr;34(2):225-34. doi: 10.1007/s00261-008-9452-0.
- Clevert DA, Weckbach S, Minaifar N, Clevert DA, Stickel M, Reiser M. Contrast-enhanced ultrasound versus MS-CT in blunt abdominal trauma. Clin Hemorheol Microcirc. 2008;39(1-4):155-69.
- Manetta R, Pistoia ML, Bultrini C, Stavroulis E, Di Cesare E, Masciocchi C. Ultrasound enhanced with sulphur-hexafluoride-filled microbubbles agent (SonoVue) in the follow-up of mild liver and spleen trauma. Radiol Med. 2009 Aug;114(5):771-9. doi: 10.1007/s11547-009-0406-6. Epub 2009 May 30. English, Italian.
- Thorelius L. Emergency real-time contrast-enhanced ultrasonography for detection of solid organ injuries. Eur Radiol. 2007 Dec;17 Suppl 6:F107-11. doi: 10.1007/s10406-007-0235-4.
- Valentino M, Serra C, Zironi G, De Luca C, Pavlica P, Barozzi L. Blunt abdominal trauma: emergency contrast-enhanced sonography for detection of solid organ injuries. AJR Am J Roentgenol. 2006 May;186(5):1361-7. doi: 10.2214/AJR.05.0027.
- Piscaglia F, Bolondi L; Italian Society for Ultrasound in Medicine and Biology (SIUMB) Study Group on Ultrasound Contrast Agents. The safety of Sonovue in abdominal applications: retrospective analysis of 23188 investigations. Ultrasound Med Biol. 2006 Sep;32(9):1369-75. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2006.05.031.
- Oldenburg A, Hohmann J, Skrok J, Albrecht T. Imaging of paediatric splenic injury with contrast-enhanced ultrasonography. Pediatr Radiol. 2004 Apr;34(4):351-4. doi: 10.1007/s00247-003-1092-5. Epub 2003 Dec 2.
- Valentino M, Serra C, Pavlica P, Labate AM, Lima M, Baroncini S, Barozzi L. Blunt abdominal trauma: diagnostic performance of contrast-enhanced US in children--initial experience. Radiology. 2008 Mar;246(3):903-9. doi: 10.1148/radiol.2463070652. Epub 2008 Jan 14.
- Menichini G, Sessa B, Trinci M, Galluzzo M, Miele V. Accuracy of contrast-enhanced ultrasound (CEUS) in the identification and characterization of traumatic solid organ lesions in children: a retrospective comparison with baseline US and CE-MDCT. Radiol Med. 2015 Nov;120(11):989-1001. doi: 10.1007/s11547-015-0535-z. Epub 2015 Mar 31.
- Riccabona M. Application of a second-generation US contrast agent in infants and children--a European questionnaire-based survey. Pediatr Radiol. 2012 Dec;42(12):1471-80. doi: 10.1007/s00247-012-2472-5. Epub 2012 Oct 3.
- Piskunowicz M, Kosiak W, Batko T, Piankowski A, Polczynska K, Adamkiewicz-Drozynska E. Safety of intravenous application of second-generation ultrasound contrast agent in children: prospective analysis. Ultrasound Med Biol. 2015 Apr;41(4):1095-9. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2014.11.003. Epub 2015 Feb 18.
- Yusuf GT, Sellars ME, Deganello A, Cosgrove DO, Sidhu PS. Retrospective Analysis of the Safety and Cost Implications of Pediatric Contrast-Enhanced Ultrasound at a Single Center. AJR Am J Roentgenol. 2017 Feb;208(2):446-452. doi: 10.2214/AJR.16.16700. Epub 2016 Dec 13.
- Jacob J, Deganello A, Sellars ME, Hadzic N, Sidhu PS. Contrast enhanced ultrasound (CEUS) characterization of grey-scale sonographic indeterminate focal liver lesions in pediatric practice. Ultraschall Med. 2013 Dec;34(6):529-40. doi: 10.1055/s-0033-1355785. Epub 2013 Oct 16.
- Bonini G, Pezzotta G, Morzenti C, Agazzi R, Nani R. Contrast-enhanced ultrasound with SonoVue in the evaluation of postoperative complications in pediatric liver transplant recipients. J Ultrasound. 2007 Jun;10(2):99-106. doi: 10.1016/j.jus.2007.02.008. Epub 2007 Jun 13.
- Knieling F, Strobel D, Rompel O, Zapke M, Menendez-Castro C, Wolfel M, Schulz J, Rascher W, Jungert J. Spectrum, Applicability and Diagnostic Capacity of Contrast-Enhanced Ultrasound in Pediatric Patients and Young Adults after Intravenous Application - A Retrospective Trial. Ultraschall Med. 2016 Dec;37(6):619-626. doi: 10.1055/s-0042-108429. Epub 2016 Jun 14.
- Stenzel M. Intravenous contrast-enhanced sonography in children and adolescents - a single center experience. J Ultrason. 2013 Jun;13(53):133-44. doi: 10.15557/JoU.2013.0014. Epub 2013 Jun 30.
- Rafailidis V, Deganello A, Watson T, Sidhu PS, Sellars ME. Enhancing the role of paediatric ultrasound with microbubbles: a review of intravenous applications. Br J Radiol. 2017 Jan;90(1069):20160556. doi: 10.1259/bjr.20160556. Epub 2016 Sep 26.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. května 2018
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. března 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. března 2018
První zveřejněno (Aktuální)
22. března 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
24. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17-014183
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ultrazvuk s vylepšeným kontrastem pomocí Lumason
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundDokončenoNemoci míchy | Spinální stenóza | Poranění míchy | Degenerace páteře | Komprese míchy | Onemocnění páteře | Poranění páteřeSpojené státy