Эффективность ультразвука с контрастным усилением
22 декабря 2025 г. обновлено: Children's Hospital of Philadelphia
Клиническая эффективность ультразвукового исследования с контрастным усилением в оценке тупой травмы живота у детей раннего возраста
Целью исследования является получение пилотных данных, описывающих тестовые характеристики ультразвукового исследования с контрастным усилением у детей раннего возраста с подозрением на травму живота.
Основная цель этого исследования — определить чувствительность и специфичность ультразвукового исследования с контрастным усилением (CEUS) по сравнению с компьютерной томографией (КТ) брюшной полости при выявлении повреждения твердых органов брюшной полости у детей младше 8 лет с подозрением на тупую брюшную полость. травма.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Абдоминальная травма у детей может быть смертельной, но внутрибрюшные травмы может быть трудно обнаружить, и часто отсутствуют внешние признаки травмы при медицинском осмотре. В настоящее время золотым стандартом визуализации является компьютерная томография (КТ) с внутривенным контрастированием, которое связано с радиационным воздействием. Ультразвук с контрастным усилением является безрадиационной альтернативой для выявления повреждений брюшной полости и изучался в основном у взрослых и некоторых детей старшего возраста, но необходимы доказательства в поддержку его использования у детей младшего возраста.
Это проспективное исследование детей в возрасте до 8 лет, которые клинически стабильны и проходят абдоминальную КТ с внутривенным контрастированием как часть их клинической помощи из-за опасений по поводу абдоминальной травмы. Исследователи будут сравнивать результаты CEUS с результатами, полученными с помощью КТ. Исследователи дополнительно включат ретроспективные данные о детях, перенесших как КТ брюшной полости, так и CEUS в рамках клинической помощи.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
120
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 секунда до 7 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения в исследование CEUS
- Мужчины или женщины < 8 лет на момент регистрации
- Клинически стабильный (определяется как отсутствие неотложной хирургической процедуры в течение следующего часа)
- Заказана или получена КТ брюшной полости
- IV на месте
Критерии исключения для исследования CEUS
- Невозможно получить УЗИ с контрастированием в течение 72 часов после КТ
- История аллергической реакции на Lumason, компоненты сульфагексафторидных липидных микросфер или другие ингредиенты Lumason (полиэтиленгликоль 4000, дистеароилфосфатидилхолин (DSPC), дипальмитоилфосфатидилглицерин натрия (DPPG-Na) пальмитиновая кислота)
- Известный врожденный или приобретенный порок сердца
Альтернативные критерии включения и исключения для детей, которые прошли или проходят CEUS в рамках клинической помощи
Критерии включения:
- Мужчины или женщины < 8 лет на момент CEUS.
- Клиническая бригада планирует выполнить КТ или уже выполнила КТ в рамках клинической помощи при абдоминальной травме.
- Клиническая бригада планирует выполнить (или выполнила) CEUS как часть клинической помощи
- Дата CEUS после 1 января 2015 г.
Критерии исключения: нет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Ретроспективный обзор
Сравнение результатов КТ и КУУЗИ на основе ретроспективного обзора карт детей, перенесших КУУЗИ по поводу травмы в Детской больнице Филадельфии (СНОР).
|
|
|
Без вмешательства: Проспективное наблюдение
Проспективное наблюдение сравнения результатов КТ и КУУЗИ у детей, которым в рамках клинической помощи проводится КУУЗИ и КТ брюшной полости.
|
|
|
Другой: УЗИ с контрастным усилением на Lumason
Проспективное вмешательство с использованием УЗИ с контрастным усилением и внутривенным контрастированием Lumason.
|
Субъектам будет проведено ультразвуковое исследование с контрастным усилением (CEUS), во время которого сначала проводится стандартное УЗИ брюшной полости в оттенках серого, затем внутривенная инъекция контраста с помощью Lumason и завершение ультразвукового исследования с контрастным усилением.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность ультразвукового исследования с контрастным усилением при выявлении повреждения паренхиматозных органов брюшной полости у детей младше 8 лет
Временное ограничение: 2 года
|
Определить чувствительность ультразвукового исследования с контрастным усилением (КУУЗИ) по сравнению со стандартной абдоминальной компьютерной томографией (КТ) при выявлении повреждения твердых органов брюшной полости у детей младше 8 лет с подозрением на тупую травму живота.
|
2 года
|
|
Специфичность УЗИ с контрастным усилением в выявлении повреждения паренхиматозных органов брюшной полости у детей младше 8 лет
Временное ограничение: 2 года
|
Определить специфичность ультразвукового исследования с контрастным усилением (КУУЗИ) по сравнению со стандартной абдоминальной компьютерной томографией (КТ) при выявлении повреждения твердых органов брюшной полости у детей младше 8 лет с подозрением на тупую травму живота.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Wood J, Rubin DM, Nance ML, Christian CW. Distinguishing inflicted versus accidental abdominal injuries in young children. J Trauma. 2005 Nov;59(5):1203-8. doi: 10.1097/01.ta.0000196437.07011.b1.
- Lutz N, Nance ML, Kallan MJ, Arbogast KB, Durbin DR, Winston FK. Incidence and clinical significance of abdominal wall bruising in restrained children involved in motor vehicle crashes. J Pediatr Surg. 2004 Jun;39(6):972-5. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2004.02.029.
- Carter KW, Moulton SL. Pediatric abdominal injury patterns caused by "falls": A comparison between nonaccidental and accidental trauma. J Pediatr Surg. 2016 Feb;51(2):326-8. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2015.10.056. Epub 2015 Oct 31.
- Cooper A, Floyd T, Barlow B, Niemirska M, Ludwig S, Seidl T, O'Neill J, Templeton J, Ziegler M, Ross A, et al. Major blunt abdominal trauma due to child abuse. J Trauma. 1988 Oct;28(10):1483-7. doi: 10.1097/00005373-198810000-00015.
- Lindberg D, Makoroff K, Harper N, Laskey A, Bechtel K, Deye K, Shapiro R; ULTRA Investigators. Utility of hepatic transaminases to recognize abuse in children. Pediatrics. 2009 Aug;124(2):509-16. doi: 10.1542/peds.2008-2348. Epub 2009 Jul 20.
- Lindberg DM, Shapiro RA, Blood EA, Steiner RD, Berger RP; ExSTRA investigators. Utility of hepatic transaminases in children with concern for abuse. Pediatrics. 2013 Feb;131(2):268-75. doi: 10.1542/peds.2012-1952. Epub 2013 Jan 14.
- Trout AT, Strouse PJ, Mohr BA, Khalatbari S, Myles JD. Abdominal and pelvic CT in cases of suspected abuse: can clinical and laboratory findings guide its use? Pediatr Radiol. 2011 Jan;41(1):92-8. doi: 10.1007/s00247-010-1847-8. Epub 2010 Oct 9.
- Hennes HM, Smith DS, Schneider K, Hegenbarth MA, Duma MA, Jona JZ. Elevated liver transaminase levels in children with blunt abdominal trauma: a predictor of liver injury. Pediatrics. 1990 Jul;86(1):87-90.
- Rothrock SG, Green SM, Morgan R. Abdominal trauma in infants and children: prompt identification and early management of serious and life-threatening injuries. Part I: injury patterns and initial assessment. Pediatr Emerg Care. 2000 Apr;16(2):106-15. doi: 10.1097/00006565-200004000-00012.
- Goske MJ, Applegate KE, Bulas D, Butler PF, Callahan MJ, Coley BD, Don S, Frush DP, Hernanz-Schulman M, Kaste SC, Morrison G, Sidhu M, Strauss KJ, Treves ST; Alliance for Radiation Safety in Pediatric Imaging. Image Gently: progress and challenges in CT education and advocacy. Pediatr Radiol. 2011 Sep;41 Suppl 2:461-6. doi: 10.1007/s00247-011-2133-0. Epub 2011 Aug 17.
- Laugesen NG, Nolsoe CP, Rosenberg J. Clinical Applications of Contrast-Enhanced Ultrasound in the Pediatric Work-Up of Focal Liver Lesions and Blunt Abdominal Trauma: A Systematic Review. Ultrasound Int Open. 2017 Feb;3(1):E2-E7. doi: 10.1055/s-0042-124502.
- Miele V, Piccolo CL, Trinci M, Galluzzo M, Ianniello S, Brunese L. Diagnostic imaging of blunt abdominal trauma in pediatric patients. Radiol Med. 2016 May;121(5):409-30. doi: 10.1007/s11547-016-0637-2. Epub 2016 Apr 13.
- Catalano O, Aiani L, Barozzi L, Bokor D, De Marchi A, Faletti C, Maggioni F, Montanari N, Orlandi PE, Siani A, Sidhu PS, Thompson PK, Valentino M, Ziosi A, Martegani A. CEUS in abdominal trauma: multi-center study. Abdom Imaging. 2009 Mar-Apr;34(2):225-34. doi: 10.1007/s00261-008-9452-0.
- Clevert DA, Weckbach S, Minaifar N, Clevert DA, Stickel M, Reiser M. Contrast-enhanced ultrasound versus MS-CT in blunt abdominal trauma. Clin Hemorheol Microcirc. 2008;39(1-4):155-69.
- Manetta R, Pistoia ML, Bultrini C, Stavroulis E, Di Cesare E, Masciocchi C. Ultrasound enhanced with sulphur-hexafluoride-filled microbubbles agent (SonoVue) in the follow-up of mild liver and spleen trauma. Radiol Med. 2009 Aug;114(5):771-9. doi: 10.1007/s11547-009-0406-6. Epub 2009 May 30. English, Italian.
- Thorelius L. Emergency real-time contrast-enhanced ultrasonography for detection of solid organ injuries. Eur Radiol. 2007 Dec;17 Suppl 6:F107-11. doi: 10.1007/s10406-007-0235-4.
- Valentino M, Serra C, Zironi G, De Luca C, Pavlica P, Barozzi L. Blunt abdominal trauma: emergency contrast-enhanced sonography for detection of solid organ injuries. AJR Am J Roentgenol. 2006 May;186(5):1361-7. doi: 10.2214/AJR.05.0027.
- Piscaglia F, Bolondi L; Italian Society for Ultrasound in Medicine and Biology (SIUMB) Study Group on Ultrasound Contrast Agents. The safety of Sonovue in abdominal applications: retrospective analysis of 23188 investigations. Ultrasound Med Biol. 2006 Sep;32(9):1369-75. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2006.05.031.
- Oldenburg A, Hohmann J, Skrok J, Albrecht T. Imaging of paediatric splenic injury with contrast-enhanced ultrasonography. Pediatr Radiol. 2004 Apr;34(4):351-4. doi: 10.1007/s00247-003-1092-5. Epub 2003 Dec 2.
- Valentino M, Serra C, Pavlica P, Labate AM, Lima M, Baroncini S, Barozzi L. Blunt abdominal trauma: diagnostic performance of contrast-enhanced US in children--initial experience. Radiology. 2008 Mar;246(3):903-9. doi: 10.1148/radiol.2463070652. Epub 2008 Jan 14.
- Menichini G, Sessa B, Trinci M, Galluzzo M, Miele V. Accuracy of contrast-enhanced ultrasound (CEUS) in the identification and characterization of traumatic solid organ lesions in children: a retrospective comparison with baseline US and CE-MDCT. Radiol Med. 2015 Nov;120(11):989-1001. doi: 10.1007/s11547-015-0535-z. Epub 2015 Mar 31.
- Riccabona M. Application of a second-generation US contrast agent in infants and children--a European questionnaire-based survey. Pediatr Radiol. 2012 Dec;42(12):1471-80. doi: 10.1007/s00247-012-2472-5. Epub 2012 Oct 3.
- Piskunowicz M, Kosiak W, Batko T, Piankowski A, Polczynska K, Adamkiewicz-Drozynska E. Safety of intravenous application of second-generation ultrasound contrast agent in children: prospective analysis. Ultrasound Med Biol. 2015 Apr;41(4):1095-9. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2014.11.003. Epub 2015 Feb 18.
- Yusuf GT, Sellars ME, Deganello A, Cosgrove DO, Sidhu PS. Retrospective Analysis of the Safety and Cost Implications of Pediatric Contrast-Enhanced Ultrasound at a Single Center. AJR Am J Roentgenol. 2017 Feb;208(2):446-452. doi: 10.2214/AJR.16.16700. Epub 2016 Dec 13.
- Jacob J, Deganello A, Sellars ME, Hadzic N, Sidhu PS. Contrast enhanced ultrasound (CEUS) characterization of grey-scale sonographic indeterminate focal liver lesions in pediatric practice. Ultraschall Med. 2013 Dec;34(6):529-40. doi: 10.1055/s-0033-1355785. Epub 2013 Oct 16.
- Bonini G, Pezzotta G, Morzenti C, Agazzi R, Nani R. Contrast-enhanced ultrasound with SonoVue in the evaluation of postoperative complications in pediatric liver transplant recipients. J Ultrasound. 2007 Jun;10(2):99-106. doi: 10.1016/j.jus.2007.02.008. Epub 2007 Jun 13.
- Knieling F, Strobel D, Rompel O, Zapke M, Menendez-Castro C, Wolfel M, Schulz J, Rascher W, Jungert J. Spectrum, Applicability and Diagnostic Capacity of Contrast-Enhanced Ultrasound in Pediatric Patients and Young Adults after Intravenous Application - A Retrospective Trial. Ultraschall Med. 2016 Dec;37(6):619-626. doi: 10.1055/s-0042-108429. Epub 2016 Jun 14.
- Stenzel M. Intravenous contrast-enhanced sonography in children and adolescents - a single center experience. J Ultrason. 2013 Jun;13(53):133-44. doi: 10.15557/JoU.2013.0014. Epub 2013 Jun 30.
- Rafailidis V, Deganello A, Watson T, Sidhu PS, Sellars ME. Enhancing the role of paediatric ultrasound with microbubbles: a review of intravenous applications. Br J Radiol. 2017 Jan;90(1069):20160556. doi: 10.1259/bjr.20160556. Epub 2016 Sep 26.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 мая 2018 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 марта 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 марта 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 марта 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
24 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17-014183
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования УЗИ с контрастным усилением на Lumason
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaРекрутингОчаговое поражение печениИталия