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Wirksamkeit von kontrastverstärktem Ultraschall

22. Dezember 2025 aktualisiert von: Children's Hospital of Philadelphia

Klinische Wirksamkeit von kontrastverstärktem Ultraschall bei der Beurteilung von stumpfen Bauchverletzungen bei kleinen Kindern

Der Zweck der Studie ist es, Pilotdaten zu generieren, die die Testeigenschaften von kontrastverstärktem Ultraschall bei kleinen Kindern mit Bedenken hinsichtlich eines Bauchtraumas beschreiben. Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bestimmung der Sensitivität und Spezifität des kontrastmittelverstärkten Ultraschalls (CEUS) im Vergleich zur abdominalen Computertomographie (CT) bei der Erkennung von abdominalen soliden Organverletzungen bei Kleinkindern < 8 Jahren mit Bedenken hinsichtlich eines stumpfen Bauches Trauma.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein Bauchtrauma bei Kindern kann tödlich sein, aber intraabdominelle Verletzungen können schwer zu erkennen sein und oft fehlen bei der körperlichen Untersuchung äußere Anzeichen einer Verletzung. Die aktuelle Goldstandard-Bildgebungsstudie ist die Computertomographie (CT) mit IV-Kontrast, die mit einer Strahlenbelastung verbunden ist. Kontrastmittel-Ultraschall ist eine strahlungsfreie Alternative zur Erkennung von Bauchverletzungen und wurde hauptsächlich bei Erwachsenen und einigen älteren Kindern untersucht, es sind jedoch noch Beweise für die Verwendung bei kleinen Kindern erforderlich.

Dies ist eine prospektive Studie an Kindern unter 8 Jahren, die klinisch stabil sind und sich aufgrund von Bedenken hinsichtlich eines Bauchtraumas im Rahmen ihrer klinischen Behandlung einer Bauch-CT mit intravenösem Kontrastmittel unterziehen. Die Ermittler werden die CEUS-Ergebnisse mit den CT-Ergebnissen vergleichen. Die Ermittler werden zusätzlich retrospektive Daten von Kindern einbeziehen, die sich im Rahmen der klinischen Behandlung sowohl einem Abdominal-CT als auch einem CEUS unterzogen haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 7 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien für die Studie CEUS

  1. Männer oder Frauen < 8 Jahre zum Zeitpunkt der Einschreibung
  2. Klinisch stabil (definiert als kein notfallmäßiger chirurgischer Eingriff in der nächsten Stunde)
  3. Bauch-CT bestellt oder erhalten
  4. IV vorhanden

Ausschlusskriterien für die Studie CEUS

  1. Innerhalb von 72 Stunden nach CT kein kontrastverstärkter Ultraschall möglich
  2. Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf Lumason, Sulfa-Hexafluorid-Lipid-Mikrokügelchen-Komponenten oder andere Inhaltsstoffe in Lumason (Polyethylenglycol 4000, Distearoylphosphatidylcholin (DSPC), Dipalmitoylphosphatidylglycerol-Natrium (DPPG-Na) Palmitinsäure)
  3. Bekannte angeborene oder erworbene Herzerkrankung

Alternative Einschluss- und Ausschlusskriterien für Kinder, die sich im Rahmen der klinischen Versorgung einem CEUS unterzogen haben oder gerade unterziehen

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen < 8 Jahre zum Zeitpunkt des CEUS.
  2. Das klinische Team plant die Durchführung einer CT oder hat eine CT im Rahmen der klinischen Versorgung eines Bauchtraumas durchgeführt
  3. Das klinische Team plant (oder hat) CEUS als Teil der klinischen Versorgung durchzuführen
  4. Datum des CEUS nach dem 1. Januar 2015

Ausschlusskriterien: Keine

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Retrospektive Überprüfung
Vergleich von CT- und CEUS-Ergebnissen aus retrospektiver Krankenaktenüberprüfung von Kindern, die einen CEUS wegen Trauma am Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) hatten.
Kein Eingriff: Prospektive Beobachtung
Prospektive Beobachtung des Vergleichs von CT- und CEUS-Ergebnissen bei Kindern, die sich im Rahmen der klinischen Versorgung einem CEUS und einer abdominalen CT unterziehen.
Sonstiges: Kontrastverstärkter Ultraschall mit Lumason
Prospektive Intervention mit kontrastverstärktem Ultraschall mit IV-Kontrast Lumason.
Arzneimittel: Kontrastverstärkter Ultraschall mit Lumason
Die Probanden werden einem kontrastverstärkten Ultraschall (CEUS) unterzogen, bei dem zunächst ein standardmäßiger Graustufen-Ultraschall des Abdomens durchgeführt wird, gefolgt von der Injektion von intravenösem Kontrastmittel mit Lumason und dem Abschluss des kontrastverstärkten Ultraschalls
Andere Namen:
  • SonoVue (25 mg unter Schwefelhexafluoridgas) / Lumason
  • Schwefelhexafluorid-Mikrobläschen zur Injektion
  • US-Patent Nr. 5,686,060

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität von kontrastmittelverstärktem Ultraschall bei der Erkennung von abdominalen soliden Organverletzungen bei Kleinkindern < 8 Jahren
Zeitfenster: 2 Jahre
Bestimmung der Sensitivität von kontrastmittelverstärktem Ultraschall (CEUS) im Vergleich zu standardmäßiger abdominaler Computertomographie (CT) bei der Erkennung von abdominalen soliden Organverletzungen bei Kleinkindern < 8 Jahren mit Bedenken hinsichtlich eines stumpfen Bauchtraumas.
2 Jahre
Spezifität des kontrastmittelverstärkten Ultraschalls bei der Erkennung von Verletzungen solider Bauchorgane bei Kleinkindern < 8 Jahren
Zeitfenster: 2 Jahre
Bestimmung der Spezifität von kontrastmittelverstärktem Ultraschall (CEUS) im Vergleich zu standardmäßiger Computertomographie (CT) des Abdomens bei der Erkennung von Verletzungen fester Bauchorgane bei Kleinkindern < 8 Jahren mit Bedenken hinsichtlich eines stumpfen Bauchtraumas.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Mitarbeiter

The Ray E. Helfer Society

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Mai 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

24. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-014183

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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