Eficácia do ultrassom com contraste
22 de dezembro de 2025 atualizado por: Children's Hospital of Philadelphia
Eficácia clínica do ultrassom com contraste na avaliação do trauma abdominal contuso em crianças pequenas
O objetivo do estudo é gerar dados piloto que descrevam as características do teste de ultrassom com contraste em crianças pequenas com suspeita de trauma abdominal.
O objetivo principal deste estudo é determinar a sensibilidade e a especificidade do ultrassom com contraste (CEUS) em comparação com a tomografia computadorizada (TC) abdominal na detecção de lesões de órgãos sólidos abdominais em crianças menores de 8 anos de idade com suspeita de abdome contuso trauma.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O trauma abdominal em crianças pode ser mortal, mas as lesões intra-abdominais podem ser difíceis de detectar e muitas vezes não apresentam sinais externos de lesão no exame físico. O estudo de imagem padrão-ouro atual é a Tomografia Computadorizada (TC) com contraste IV, que está associada à exposição à radiação. A ultrassonografia com contraste é uma alternativa livre de radiação para detectar lesões abdominais e foi estudada principalmente em adultos e algumas crianças mais velhas, mas são necessárias evidências para apoiar seu uso em crianças pequenas.
Este é um estudo prospectivo de crianças com menos de 8 anos de idade clinicamente estáveis e submetidas a TC abdominal com contraste IV como parte de seus cuidados clínicos devido a preocupações com trauma abdominal. Os investigadores irão comparar os resultados do CEUS com os obtidos pela TC. Os investigadores também incluirão dados retrospectivos de crianças submetidas a TC abdominal e CEUS como parte do atendimento clínico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
120
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 segundo a 7 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão para estudo CEUS
- Homens ou mulheres < 8 anos de idade no momento da inscrição
- Clinicamente estável (definido como não submetido a um procedimento cirúrgico de emergência na próxima hora)
- TC abdominal solicitada ou obtida
- IV no lugar
Critérios de exclusão para estudo CEUS
- Incapaz de obter ultrassom com contraste dentro de 72 horas após a TC
- Histórico de reação alérgica ao Lumason, componentes de microesferas lipídicas de sulfa-hexafluoreto ou outros ingredientes do Lumason (polietilenoglicol 4000, diestearoilfosfatidilcolina (DSPC), dipalmitoilfosfatidilglicerol sódico (DPPG-Na) ácido palmítico)
- Doença cardíaca congênita ou adquirida conhecida
Critérios alternativos de inclusão e exclusão para crianças que fizeram ou estão fazendo CEUS como parte do atendimento clínico
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres < 8 anos de idade no momento do CEUS.
- A equipe clínica planeja realizar TC ou realizou TC como parte do atendimento clínico para trauma abdominal
- A equipe clínica planeja realizar (ou realizou) CEUS como parte do atendimento clínico
- Data do CEUS após 1º de janeiro de 2015
Critérios de Exclusão: Nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Revisão Retrospectiva
Comparação dos resultados de TC e CEUS da revisão retrospectiva de prontuários de crianças que tiveram um CEUS por trauma no Hospital Infantil da Filadélfia (CHOP).
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|
|
Sem intervenção: Observação Prospectiva
Observação prospectiva da comparação de resultados de TC e CEUS entre crianças submetidas a CEUS e TC de abdome como parte do atendimento clínico.
|
|
|
Outro: Ultrassom com contraste aprimorado usando Lumason
Intervenção prospectiva usando ultrassom com contraste intravenoso Lumason.
|
Os indivíduos serão submetidos a um ultrassom com contraste aprimorado (CEUS), durante o qual um ultrassom abdominal padrão em escala de cinza é realizado primeiro, seguido pela injeção de contraste intravenoso com Lumason e a conclusão do ultrassom com contraste aprimorado
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sensibilidade do ultrassom com contraste na detecção de lesões de órgãos sólidos abdominais em crianças menores de 8 anos de idade
Prazo: 2 anos
|
Determinar a sensibilidade do ultrassom com contraste (CEUS) em comparação com a tomografia computadorizada (TC) abdominal padrão na detecção de lesões de órgãos sólidos abdominais em crianças menores de 8 anos de idade com preocupação de trauma abdominal contuso.
|
2 anos
|
|
Especificidade do ultrassom com contraste na detecção de lesões de órgãos sólidos abdominais em crianças menores de 8 anos de idade
Prazo: 2 anos
|
Determinar a especificidade da ultrassonografia com contraste (CEUS) em comparação com a tomografia computadorizada (TC) abdominal padrão na detecção de lesões de órgãos sólidos abdominais em crianças menores de 8 anos de idade com preocupação de trauma abdominal contuso.
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Lindberg DM, Shapiro RA, Blood EA, Steiner RD, Berger RP; ExSTRA investigators. Utility of hepatic transaminases in children with concern for abuse. Pediatrics. 2013 Feb;131(2):268-75. doi: 10.1542/peds.2012-1952. Epub 2013 Jan 14.
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- Goske MJ, Applegate KE, Bulas D, Butler PF, Callahan MJ, Coley BD, Don S, Frush DP, Hernanz-Schulman M, Kaste SC, Morrison G, Sidhu M, Strauss KJ, Treves ST; Alliance for Radiation Safety in Pediatric Imaging. Image Gently: progress and challenges in CT education and advocacy. Pediatr Radiol. 2011 Sep;41 Suppl 2:461-6. doi: 10.1007/s00247-011-2133-0. Epub 2011 Aug 17.
- Laugesen NG, Nolsoe CP, Rosenberg J. Clinical Applications of Contrast-Enhanced Ultrasound in the Pediatric Work-Up of Focal Liver Lesions and Blunt Abdominal Trauma: A Systematic Review. Ultrasound Int Open. 2017 Feb;3(1):E2-E7. doi: 10.1055/s-0042-124502.
- Miele V, Piccolo CL, Trinci M, Galluzzo M, Ianniello S, Brunese L. Diagnostic imaging of blunt abdominal trauma in pediatric patients. Radiol Med. 2016 May;121(5):409-30. doi: 10.1007/s11547-016-0637-2. Epub 2016 Apr 13.
- Catalano O, Aiani L, Barozzi L, Bokor D, De Marchi A, Faletti C, Maggioni F, Montanari N, Orlandi PE, Siani A, Sidhu PS, Thompson PK, Valentino M, Ziosi A, Martegani A. CEUS in abdominal trauma: multi-center study. Abdom Imaging. 2009 Mar-Apr;34(2):225-34. doi: 10.1007/s00261-008-9452-0.
- Clevert DA, Weckbach S, Minaifar N, Clevert DA, Stickel M, Reiser M. Contrast-enhanced ultrasound versus MS-CT in blunt abdominal trauma. Clin Hemorheol Microcirc. 2008;39(1-4):155-69.
- Manetta R, Pistoia ML, Bultrini C, Stavroulis E, Di Cesare E, Masciocchi C. Ultrasound enhanced with sulphur-hexafluoride-filled microbubbles agent (SonoVue) in the follow-up of mild liver and spleen trauma. Radiol Med. 2009 Aug;114(5):771-9. doi: 10.1007/s11547-009-0406-6. Epub 2009 May 30. English, Italian.
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- Valentino M, Serra C, Zironi G, De Luca C, Pavlica P, Barozzi L. Blunt abdominal trauma: emergency contrast-enhanced sonography for detection of solid organ injuries. AJR Am J Roentgenol. 2006 May;186(5):1361-7. doi: 10.2214/AJR.05.0027.
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- Valentino M, Serra C, Pavlica P, Labate AM, Lima M, Baroncini S, Barozzi L. Blunt abdominal trauma: diagnostic performance of contrast-enhanced US in children--initial experience. Radiology. 2008 Mar;246(3):903-9. doi: 10.1148/radiol.2463070652. Epub 2008 Jan 14.
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- Stenzel M. Intravenous contrast-enhanced sonography in children and adolescents - a single center experience. J Ultrason. 2013 Jun;13(53):133-44. doi: 10.15557/JoU.2013.0014. Epub 2013 Jun 30.
- Rafailidis V, Deganello A, Watson T, Sidhu PS, Sellars ME. Enhancing the role of paediatric ultrasound with microbubbles: a review of intravenous applications. Br J Radiol. 2017 Jan;90(1069):20160556. doi: 10.1259/bjr.20160556. Epub 2016 Sep 26.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de maio de 2018
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de março de 2018
Primeira postagem (Real)
22 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
24 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17-014183
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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