Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av kontrastförstärkt ultraljud

22 december 2025 uppdaterad av: Children's Hospital of Philadelphia

Klinisk effektivitet av kontrastförstärkt ultraljud vid utvärdering av trubbigt buktrauma hos små barn

Syftet med studien är att generera pilotdata som beskriver testegenskaper hos kontrastförstärkt ultraljud hos små barn med oro för buktrauma. Det primära syftet med denna studie är att fastställa känsligheten och specificiteten för kontrastförstärkt ultraljud (CEUS) jämfört med bukdatortomografi (CT) vid upptäckt av skador på fasta organ i buken hos små barn < 8 år med oro för trubbig buk. trauma.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Buktrauma hos barn kan vara dödligt, men intraabdominala skador kan vara svåra att upptäcka och saknar ofta yttre tecken på skada vid fysisk undersökning. Den nuvarande gyllene standardavbildningsstudien är datortomografi (CT) med IV-kontrast, som är associerad med strålningsexponering. Kontrastförstärkt ultraljud är ett strålningsfritt alternativ för att upptäcka bukskador och har studerats främst hos vuxna och vissa äldre barn, men det behövs bevis som stödjer dess användning hos små barn.

Detta är en prospektiv studie av barn under 8 år som är kliniskt stabila och som genomgår en buk-CT med IV-kontrast som en del av sin kliniska vård på grund av oro för buktrauma. Utredarna kommer att jämföra CEUS-resultaten med de som erhållits med CT. Utredarna kommer dessutom att inkludera retrospektiva data från barn som genomgick både buk-CT och CEUS som en del av klinisk vård.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 sekund till 7 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier för studie CEUS

  1. Manar eller kvinnor < 8 år vid tidpunkten för inskrivningen
  2. Kliniskt stabil (definierad som att inte genomgå ett akut kirurgiskt ingrepp under den närmaste timmen)
  3. Abdominal CT beställd eller erhållen
  4. IV på plats

Uteslutningskriterier för studie CEUS

  1. Det går inte att få kontrastförstärkt ultraljud inom 72 timmar efter CT
  2. Historik med allergisk reaktion mot Lumason, sulfa-hexafluorid lipid mikrosfärkomponenter eller andra ingredienser i Lumason (polyetylenglykol 4000, distearoylfosfatidylkolin (DSPC), dipalmitoylfosfatidylglycerolnatrium (DPPG-Na) palmitinsyra)
  3. Känd medfödd eller förvärvad hjärtsjukdom

Alternativa inklusions- och uteslutningskriterier för barn som har genomgått eller genomgår CEUS som en del av klinisk vård

Inklusionskriterier:

  1. Hanar eller kvinnor < 8 år vid tidpunkten för CEUS.
  2. Clinical Team planerar att utföra CT eller har utfört CT som en del av klinisk vård för buktrauma
  3. Clinical Team planerar att utföra (eller har utfört) CEUS som en del av den kliniska vården
  4. Datum för CEUS efter 1 januari 2015

Uteslutningskriterier: Inga

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Retrospektiv granskning
Jämförelse av CT- och CEUS-resultat från retrospektiv kartgranskning av barn som har haft en CEUS för trauma vid Children's Hospital of Philadelphia (CHOP).
Inget ingripande: Prospektiv observation
Prospektiv observation av jämförelse av CT- och CEUS-resultat bland barn som genomgår en CEUS och abdominal CT som en del av den kliniska vården.
Övrig: Kontrastförstärkt ultraljud med Lumason
Prospektiv intervention med kontrastförstärkt ultraljud med IV kontrast Lumason.
Läkemedel: Kontrastförstärkt ultraljud med Lumason
Försökspersonerna kommer att genomgå ett kontrastförstärkt ultraljud (CEUS) under vilket ett standardultraljud i buken i gråskala utförs först följt av injektion av intravenös kontrast med Lumason, och slutförande av kontrastförstärkt ultraljud
Andra namn:
  • SonoVue (25 mg under svavelhexafluoridgas) / Lumason
  • Svavelhexafluorid mikrobubblor för injektion
  • US-patent nr 5,686,060

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Känslighet för kontrastförstärkt ultraljud vid upptäckt av skador på fasta organ i buken hos små barn <8 år gamla
Tidsram: 2 år
För att bestämma känsligheten för kontrastförstärkt ultraljud (CEUS) jämfört med standard, bukdatortomografi (CT) vid upptäckt av skador på fasta organ i buken hos små barn < 8 år med oro för trubbigt buktrauma.
2 år
Specificitet av kontrastförstärkt ultraljud vid upptäckt av skador på fasta organ i buken hos små barn <8 år gamla
Tidsram: 2 år
För att bestämma specificiteten för kontrastförstärkt ultraljud (CEUS) jämfört med standard, abdominal datortomografi (CT) vid upptäckt av bukskador på fasta organ hos små barn < 8 år med oro för trubbigt buktrauma.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Samarbetspartners

The Ray E. Helfer Society

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 maj 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2018

Första postat (Faktisk)

22 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

24 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17-014183

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Magskador

Kliniska prövningar på Kontrastförstärkt ultraljud med Lumason

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera