Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité de l'échographie de contraste

22 décembre 2025 mis à jour par: Children's Hospital of Philadelphia

Efficacité clinique de l'échographie de contraste dans l'évaluation des traumatismes abdominaux contondants chez les jeunes enfants

Le but de l'étude est de générer des données pilotes décrivant les caractéristiques des tests d'échographie de contraste chez les jeunes enfants en cas de traumatisme abdominal. L'objectif principal de cette étude est de déterminer la sensibilité et la spécificité de l'échographie de contraste (CEUS) par rapport à la tomodensitométrie (TDM) abdominale dans la détection des lésions des organes solides abdominaux chez les jeunes enfants de < 8 ans avec une préoccupation pour les abdominaux contondants. traumatisme.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les traumatismes abdominaux chez les enfants peuvent être mortels, mais les blessures intra-abdominales peuvent être difficiles à détecter et manquent souvent de signes externes de blessure à l'examen physique. L'étude d'imagerie de référence actuelle est la tomodensitométrie (CT) avec contraste IV, qui est associée à l'exposition aux rayonnements. L'échographie de contraste est une alternative sans rayonnement pour détecter les blessures abdominales et a été étudiée principalement chez les adultes et certains enfants plus âgés, mais des preuves à l'appui de son utilisation chez les jeunes enfants sont nécessaires.

Il s'agit d'une étude prospective portant sur des enfants de moins de 8 ans cliniquement stables et subissant une tomodensitométrie abdominale avec contraste intraveineux dans le cadre de leurs soins cliniques en raison de problèmes de traumatisme abdominal. Les enquêteurs compareront les résultats ECUS avec ceux obtenus par CT. Les enquêteurs incluront en outre des données rétrospectives d'enfants ayant subi à la fois une TDM abdominale et une CEUS dans le cadre des soins cliniques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 seconde à 7 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion pour l'étude CEUS

  1. Hommes ou femmes âgés de moins de 8 ans au moment de l'inscription
  2. Cliniquement stable (défini comme ne subissant pas d'intervention chirurgicale urgente dans l'heure qui suit)
  3. TDM abdominale ordonnée ou obtenue
  4. IV en place

Critères d'exclusion pour l'étude CEUS

  1. Impossible d'obtenir une échographie de contraste dans les 72 heures suivant la tomodensitométrie
  2. Antécédents de réaction allergique à Lumason, aux composants de la microsphère lipidique sulfa-hexafluorure ou à d'autres ingrédients de Lumason (polyéthylène glycol 4000, distéaroylphosphatidylcholine (DSPC), dipalmitoylphosphatidylglycérol sodique (DPPG-Na) acide palmitique)
  3. Cardiopathie congénitale ou acquise connue

Critères d'inclusion et d'exclusion alternatifs pour les enfants qui ont subi ou subissent une CEUS dans le cadre de soins cliniques

Critère d'intégration:

  1. Hommes ou femmes âgés de moins de 8 ans au moment de l'ECUS.
  2. L'équipe clinique prévoit d'effectuer ou a effectué une tomodensitométrie dans le cadre de soins cliniques pour un traumatisme abdominal
  3. L'équipe clinique prévoit d'effectuer (ou a effectué) ECUS dans le cadre des soins cliniques
  4. Date du CEUS après le 1er janvier 2015

Critères d'exclusion : Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Examen rétrospectif
La comparaison des résultats CT et CEUS de l'examen rétrospectif des dossiers d'enfants qui ont eu un CEUS pour un traumatisme à l'hôpital pour enfants de Philadelphie (CHOP).
Aucune intervention: Observation prospective
Observation prospective de la comparaison des résultats du CT et du CEUS chez les enfants qui subissent un CEUS et un CT abdominal dans le cadre des soins cliniques.
Autre: Échographie de contraste avec Lumason
Intervention prospective utilisant l'échographie de contraste avec contraste IV Lumason.
Médicament: Échographie de contraste avec Lumason
Les sujets subiront une échographie de contraste améliorée (CEUS) au cours de laquelle une échographie abdominale standard en niveaux de gris est d'abord effectuée, suivie d'une injection de contraste intraveineux avec Lumason et de l'achèvement de l'échographie de contraste améliorée
Autres noms:
  • SonoVue (25 mg sous gaz hexafluorure de soufre) / Lumason
  • Microbulles d'hexafluorure de soufre pour injection
  • Brevet américain n° 5 686 060

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité de l'échographie de contraste dans la détection des lésions des organes solides abdominaux chez les jeunes enfants de moins de 8 ans
Délai: 2 années
Déterminer la sensibilité de l'échographie de contraste (CEUS) par rapport à la tomodensitométrie (TDM) abdominale standard dans la détection des lésions des organes solides abdominaux chez les jeunes enfants de < 8 ans en cas de traumatisme contondant de l'abdomen.
2 années
Spécificité de l'échographie de contraste dans la détection des lésions des organes solides abdominaux chez les jeunes enfants de moins de 8 ans
Délai: 2 années
Déterminer la spécificité de l'échographie de contraste (CEUS) par rapport à la tomodensitométrie (TDM) abdominale standard dans la détection des lésions des organes solides abdominaux chez les jeunes enfants de < 8 ans en cas de traumatisme contondant de l'abdomen.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Hospital of Philadelphia

Collaborateurs

The Ray E. Helfer Society

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 mai 2018

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2018

Première publication (Réel)

22 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

24 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17-014183

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Blessures abdominales

Essais cliniques sur Échographie de contraste avec Lumason

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Belgium

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner