Effektiviteten af kontrastforstærket ultralyd
21. december 2023 opdateret af: Children's Hospital of Philadelphia
Klinisk effektivitet af kontrastforstærket ultralyd i evalueringen af stumpe abdominale traumer hos små børn
Formålet med undersøgelsen er at generere pilotdata, der beskriver testkarakteristika for kontrastforstærket ultralyd hos små børn med bekymring for abdominaltraume.
Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme sensitiviteten og specificiteten af kontrastforstærket ultralyd (CEUS) sammenlignet med abdominal computertomografi (CT) ved påvisning af abdominal fast organskade hos små børn < 8 år med bekymring for stump abdominal trauma.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Abdominale traumer hos børn kan være dødelige, men intra-abdominale skader kan være svære at opdage og mangler ofte ydre tegn på skade ved fysisk undersøgelse. Den nuværende guldstandard billeddannelsesundersøgelse er computertomografi (CT) med IV-kontrast, som er forbundet med strålingseksponering. Kontrastforstærket ultralyd er et strålingsfrit alternativ til at opdage maveskader og er primært blevet undersøgt hos voksne og nogle ældre børn, men der er behov for dokumentation for at understøtte dets brug hos små børn.
Dette er en prospektiv undersøgelse af børn under 8 år, som er klinisk stabile og gennemgår en abdominal CT med IV kontrast som en del af deres kliniske pleje på grund af bekymringer for abdominal traume. Efterforskere vil sammenligne CEUS-resultater med dem opnået ved CT. Efterforskere vil desuden inkludere retrospektive data om børn, der har gennemgået både abdominal CT og CEUS som en del af den kliniske pleje.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
120
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Kate Henry, MD, MSCE
- Telefonnummer: 215-590-2351
- E-mail: henrym2@chop.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 sekund til 7 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier for studie CEUS
- Mænd eller kvinder < 8 år på tilmeldingstidspunktet
- Klinisk stabil (defineret som ikke at gennemgå et akut kirurgisk indgreb i den næste time)
- Abdominal CT bestilt eller opnået
- IV på plads
Eksklusionskriterier for studie CEUS
- Ude af stand til at opnå kontrastforstærket ultralyd inden for 72 timer efter CT
- Anamnese med allergisk reaktion på Lumason, sulfa-hexafluorid lipid mikrosfære komponenter eller andre ingredienser i Lumason (polyethylenglycol 4000, distearoylfosfatidylcholin (DSPC), dipalmitoylfosfatidylglycerolnatrium (DPPG-Na) palmitinsyre)
- Kendt medfødt eller erhvervet hjertesygdom
Alternative inklusions- og eksklusionskriterier for børn, der har gennemgået eller gennemgår CEUS som en del af klinisk pleje
Inklusionskriterier:
- Hanner eller kvinder < 8 år på tidspunktet for CEUS.
- Klinisk team planlægger at udføre CT eller har udført CT som en del af den kliniske behandling af abdominale traumer
- Klinisk team planlægger at udføre (eller har udført) CEUS som en del af den kliniske pleje
- Dato for CEUS efter 1. januar 2015
Eksklusionskriterier: Ingen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Retrospektiv gennemgang
Sammenligning af CT- og CEUS-resultater fra retrospektiv diagramgennemgang af børn, der har haft en CEUS for traumer på Children's Hospital of Philadelphia (CHOP).
|
|
|
Ingen indgriben: Fremadrettet observation
Prospektiv observation af sammenligning af CT- og CEUS-resultater blandt børn, der gennemgår en CEUS og abdominal CT som en del af den kliniske pleje.
|
|
|
Andet: Kontrastforstærket ultralyd ved hjælp af Lumason
Prospektiv intervention ved hjælp af kontrastforstærket ultralyd med IV kontrast Lumason.
|
Forsøgspersonerne vil gennemgå en kontrastforstærket ultralyd (CEUS), hvor der først udføres en standard gråskala abdominal ultralyd efterfulgt af injektion af intravenøs kontrast med Lumason og fuldførelse af kontrastforstærket ultralyd
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhed af kontrastforstærket ultralyd til påvisning af skade på abdominal faste organer hos små børn <8 år gamle
Tidsramme: 2 år
|
For at bestemme følsomheden af kontrastforstærket ultralyd (CEUS) sammenlignet med standard, abdominal computertomografi (CT) ved påvisning af beskadigelse af faste abdominalorganer hos små børn < 8 år med bekymring for stumpe abdominaltraumer.
|
2 år
|
|
Specificitet af kontrastforstærket ultralyd til påvisning af beskadigelse af faste abdominalorganer hos små børn under 8 år
Tidsramme: 2 år
|
For at bestemme specificiteten af kontrastforstærket ultralyd (CEUS) sammenlignet med standard, abdominal computertomografi (CT) ved påvisning af abdominal fast organskade hos små børn < 8 år med bekymring for stump abdominal trauma.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Wood J, Rubin DM, Nance ML, Christian CW. Distinguishing inflicted versus accidental abdominal injuries in young children. J Trauma. 2005 Nov;59(5):1203-8. doi: 10.1097/01.ta.0000196437.07011.b1.
- Lutz N, Nance ML, Kallan MJ, Arbogast KB, Durbin DR, Winston FK. Incidence and clinical significance of abdominal wall bruising in restrained children involved in motor vehicle crashes. J Pediatr Surg. 2004 Jun;39(6):972-5. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2004.02.029.
- Carter KW, Moulton SL. Pediatric abdominal injury patterns caused by "falls": A comparison between nonaccidental and accidental trauma. J Pediatr Surg. 2016 Feb;51(2):326-8. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2015.10.056. Epub 2015 Oct 31.
- Cooper A, Floyd T, Barlow B, Niemirska M, Ludwig S, Seidl T, O'Neill J, Templeton J, Ziegler M, Ross A, et al. Major blunt abdominal trauma due to child abuse. J Trauma. 1988 Oct;28(10):1483-7. doi: 10.1097/00005373-198810000-00015.
- Lindberg D, Makoroff K, Harper N, Laskey A, Bechtel K, Deye K, Shapiro R; ULTRA Investigators. Utility of hepatic transaminases to recognize abuse in children. Pediatrics. 2009 Aug;124(2):509-16. doi: 10.1542/peds.2008-2348. Epub 2009 Jul 20.
- Lindberg DM, Shapiro RA, Blood EA, Steiner RD, Berger RP; ExSTRA investigators. Utility of hepatic transaminases in children with concern for abuse. Pediatrics. 2013 Feb;131(2):268-75. doi: 10.1542/peds.2012-1952. Epub 2013 Jan 14.
- Trout AT, Strouse PJ, Mohr BA, Khalatbari S, Myles JD. Abdominal and pelvic CT in cases of suspected abuse: can clinical and laboratory findings guide its use? Pediatr Radiol. 2011 Jan;41(1):92-8. doi: 10.1007/s00247-010-1847-8. Epub 2010 Oct 9.
- Hennes HM, Smith DS, Schneider K, Hegenbarth MA, Duma MA, Jona JZ. Elevated liver transaminase levels in children with blunt abdominal trauma: a predictor of liver injury. Pediatrics. 1990 Jul;86(1):87-90.
- Rothrock SG, Green SM, Morgan R. Abdominal trauma in infants and children: prompt identification and early management of serious and life-threatening injuries. Part I: injury patterns and initial assessment. Pediatr Emerg Care. 2000 Apr;16(2):106-15. doi: 10.1097/00006565-200004000-00012.
- Goske MJ, Applegate KE, Bulas D, Butler PF, Callahan MJ, Coley BD, Don S, Frush DP, Hernanz-Schulman M, Kaste SC, Morrison G, Sidhu M, Strauss KJ, Treves ST; Alliance for Radiation Safety in Pediatric Imaging. Image Gently: progress and challenges in CT education and advocacy. Pediatr Radiol. 2011 Sep;41 Suppl 2:461-6. doi: 10.1007/s00247-011-2133-0. Epub 2011 Aug 17.
- Laugesen NG, Nolsoe CP, Rosenberg J. Clinical Applications of Contrast-Enhanced Ultrasound in the Pediatric Work-Up of Focal Liver Lesions and Blunt Abdominal Trauma: A Systematic Review. Ultrasound Int Open. 2017 Feb;3(1):E2-E7. doi: 10.1055/s-0042-124502.
- Miele V, Piccolo CL, Trinci M, Galluzzo M, Ianniello S, Brunese L. Diagnostic imaging of blunt abdominal trauma in pediatric patients. Radiol Med. 2016 May;121(5):409-30. doi: 10.1007/s11547-016-0637-2. Epub 2016 Apr 13.
- Catalano O, Aiani L, Barozzi L, Bokor D, De Marchi A, Faletti C, Maggioni F, Montanari N, Orlandi PE, Siani A, Sidhu PS, Thompson PK, Valentino M, Ziosi A, Martegani A. CEUS in abdominal trauma: multi-center study. Abdom Imaging. 2009 Mar-Apr;34(2):225-34. doi: 10.1007/s00261-008-9452-0.
- Clevert DA, Weckbach S, Minaifar N, Clevert DA, Stickel M, Reiser M. Contrast-enhanced ultrasound versus MS-CT in blunt abdominal trauma. Clin Hemorheol Microcirc. 2008;39(1-4):155-69.
- Manetta R, Pistoia ML, Bultrini C, Stavroulis E, Di Cesare E, Masciocchi C. Ultrasound enhanced with sulphur-hexafluoride-filled microbubbles agent (SonoVue) in the follow-up of mild liver and spleen trauma. Radiol Med. 2009 Aug;114(5):771-9. doi: 10.1007/s11547-009-0406-6. Epub 2009 May 30. English, Italian.
- Thorelius L. Emergency real-time contrast-enhanced ultrasonography for detection of solid organ injuries. Eur Radiol. 2007 Dec;17 Suppl 6:F107-11. doi: 10.1007/s10406-007-0235-4.
- Valentino M, Serra C, Zironi G, De Luca C, Pavlica P, Barozzi L. Blunt abdominal trauma: emergency contrast-enhanced sonography for detection of solid organ injuries. AJR Am J Roentgenol. 2006 May;186(5):1361-7. doi: 10.2214/AJR.05.0027.
- Piscaglia F, Bolondi L; Italian Society for Ultrasound in Medicine and Biology (SIUMB) Study Group on Ultrasound Contrast Agents. The safety of Sonovue in abdominal applications: retrospective analysis of 23188 investigations. Ultrasound Med Biol. 2006 Sep;32(9):1369-75. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2006.05.031.
- Oldenburg A, Hohmann J, Skrok J, Albrecht T. Imaging of paediatric splenic injury with contrast-enhanced ultrasonography. Pediatr Radiol. 2004 Apr;34(4):351-4. doi: 10.1007/s00247-003-1092-5. Epub 2003 Dec 2.
- Valentino M, Serra C, Pavlica P, Labate AM, Lima M, Baroncini S, Barozzi L. Blunt abdominal trauma: diagnostic performance of contrast-enhanced US in children--initial experience. Radiology. 2008 Mar;246(3):903-9. doi: 10.1148/radiol.2463070652. Epub 2008 Jan 14.
- Menichini G, Sessa B, Trinci M, Galluzzo M, Miele V. Accuracy of contrast-enhanced ultrasound (CEUS) in the identification and characterization of traumatic solid organ lesions in children: a retrospective comparison with baseline US and CE-MDCT. Radiol Med. 2015 Nov;120(11):989-1001. doi: 10.1007/s11547-015-0535-z. Epub 2015 Mar 31.
- Riccabona M. Application of a second-generation US contrast agent in infants and children--a European questionnaire-based survey. Pediatr Radiol. 2012 Dec;42(12):1471-80. doi: 10.1007/s00247-012-2472-5. Epub 2012 Oct 3.
- Piskunowicz M, Kosiak W, Batko T, Piankowski A, Polczynska K, Adamkiewicz-Drozynska E. Safety of intravenous application of second-generation ultrasound contrast agent in children: prospective analysis. Ultrasound Med Biol. 2015 Apr;41(4):1095-9. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2014.11.003. Epub 2015 Feb 18.
- Yusuf GT, Sellars ME, Deganello A, Cosgrove DO, Sidhu PS. Retrospective Analysis of the Safety and Cost Implications of Pediatric Contrast-Enhanced Ultrasound at a Single Center. AJR Am J Roentgenol. 2017 Feb;208(2):446-452. doi: 10.2214/AJR.16.16700. Epub 2016 Dec 13.
- Jacob J, Deganello A, Sellars ME, Hadzic N, Sidhu PS. Contrast enhanced ultrasound (CEUS) characterization of grey-scale sonographic indeterminate focal liver lesions in pediatric practice. Ultraschall Med. 2013 Dec;34(6):529-40. doi: 10.1055/s-0033-1355785. Epub 2013 Oct 16.
- Bonini G, Pezzotta G, Morzenti C, Agazzi R, Nani R. Contrast-enhanced ultrasound with SonoVue in the evaluation of postoperative complications in pediatric liver transplant recipients. J Ultrasound. 2007 Jun;10(2):99-106. doi: 10.1016/j.jus.2007.02.008. Epub 2007 Jun 13.
- Knieling F, Strobel D, Rompel O, Zapke M, Menendez-Castro C, Wolfel M, Schulz J, Rascher W, Jungert J. Spectrum, Applicability and Diagnostic Capacity of Contrast-Enhanced Ultrasound in Pediatric Patients and Young Adults after Intravenous Application - A Retrospective Trial. Ultraschall Med. 2016 Dec;37(6):619-626. doi: 10.1055/s-0042-108429. Epub 2016 Jun 14.
- Stenzel M. Intravenous contrast-enhanced sonography in children and adolescents - a single center experience. J Ultrason. 2013 Jun;13(53):133-44. doi: 10.15557/JoU.2013.0014. Epub 2013 Jun 30.
- Rafailidis V, Deganello A, Watson T, Sidhu PS, Sellars ME. Enhancing the role of paediatric ultrasound with microbubbles: a review of intravenous applications. Br J Radiol. 2017 Jan;90(1069):20160556. doi: 10.1259/bjr.20160556. Epub 2016 Sep 26.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. maj 2018
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. marts 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. marts 2018
Først opslået (Faktiske)
22. marts 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17-014183
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Maveskader
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkendtLille abdominal aortaaneurisme | Abdominal aortaaneurisme,Frankrig
-
EndologixAktiv, ikke rekrutterende1 Paravisceral abdominal aortaaneurisme | 2 Juxtarenal abdominal aortaaneurisme | 3 Pararenal abdominal aortaaneurisme | 4 komplekse abdominale aortaaneurismerForenede Stater
-
University of SaskatchewanRekrutteringVoksen abdominal billeddannelse | Pædiatrisk abdominal billeddannelse | Obstetrisk billeddannelseCanada
-
Washington University School of MedicineRekrutteringAbdominal aortaaneurisme (AAA) | Ingen abdominal aortaaneurisme (ikke-AAA)Forenede Stater
-
Joanne TurnerIkke rekrutterer endnuAbdominal kirurgi | Abdominal brok
-
Datascope Corp.UkendtAneurysmal sygdom i abdominal aorta | Okklusiv sygdom i abdominal aortaFrankrig
-
Meccellis BiotechRekrutteringAbdominal brok | Abdominal vægdefekt | MavevægsskadeFrankrig
-
Karolinska University HospitalMedical University of Graz; St. Olavs HospitalAfsluttetAneurisme | Aortaaneurisme | Abdominal aortaaneurisme | Aneurisme Abdominal | Abdominal aortaaneurisme uden brudSverige
-
Karolinska University HospitalTilmelding efter invitationAneurisme | Aortaaneurisme | Abdominal aortaaneurisme, bristet | Aneurisme Abdominal | Abdominal aortaaneurisme uden brudSverige
-
W.L.Gore & AssociatesIkke rekrutterer endnuAAA - Abdominal aortaaneurisme
Kliniske forsøg med Kontrastforstærket ultralyd ved hjælp af Lumason
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundRekrutteringRygmarvssygdomme | Spinal stenose | Rygmarvsskader | Degeneration af rygsøjlen | Rygmarvskompression | Rygsøjle sygdom | RygmarvsskadeForenede Stater
-
American College of RadiologyGE Healthcare; Breast Cancer Research FoundationRekrutteringBrystkræftForenede Stater
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetBrystkarcinomForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterGE HealthcareAfsluttetBrystkræftForenede Stater
-
Dr. Amer JohriLantheus Medical ImagingRekrutteringMyokardieinfarkt | Hjerte-kar-sygdomme | Åreforkalkning | Carotisarteriesygdomme | Akut koronarsyndrom | Iskæmisk hjertesygdomCanada
-
NYU Langone HealthNational Institutes of Health (NIH)AfsluttetBrystkræft | Tredobbelt negativ brystkræftForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttet
-
NYU Langone HealthAfsluttetAlzheimers sygdomForenede Stater
-
Providence Health & ServicesOregon Health and Science UniversityAfsluttetEndetarmskræft | Rektal Adenocarcinom | Kræft i endetarmen | Neoplasmer, rektal | Rektale tumorerForenede Stater
-
Emory UniversityUnited States Department of DefenseAfsluttetAbdominalt traumeForenede Stater