Eficacia del ultrasonido mejorado con contraste
22 de diciembre de 2025 actualizado por: Children's Hospital of Philadelphia
Eficacia clínica de la ecografía con contraste en la evaluación del traumatismo abdominal cerrado en niños pequeños
El propósito del estudio es generar datos piloto que describan las características de la prueba de ultrasonido mejorado con contraste en niños pequeños con preocupación por un traumatismo abdominal.
El objetivo principal de este estudio es determinar la sensibilidad y especificidad de la ecografía con contraste (CEUS) en comparación con la tomografía computarizada (TC) abdominal en la detección de lesiones de órganos sólidos abdominales en niños pequeños < 8 años de edad con preocupación por traumatismos abdominales cerrados. trauma.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El traumatismo abdominal en los niños puede ser mortal, pero las lesiones intraabdominales pueden ser difíciles de detectar y, a menudo, carecen de signos externos de lesión en el examen físico. El estudio de imagen estándar de oro actual es la tomografía computarizada (TC) con contraste intravenoso, que se asocia con la exposición a la radiación. La ecografía con contraste es una alternativa libre de radiación para detectar lesiones abdominales y se ha estudiado principalmente en adultos y en algunos niños mayores, pero se necesita evidencia para respaldar su uso en niños pequeños.
Este es un estudio prospectivo de niños menores de 8 años que se encuentran clínicamente estables y se sometieron a una TC abdominal con contraste intravenoso como parte de su atención clínica debido a la preocupación por un traumatismo abdominal. Los investigadores compararán los resultados de CEUS con los obtenidos por CT. Los investigadores también incluirán datos retrospectivos de niños que se sometieron a TC abdominal y CEUS como parte de la atención clínica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
120
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 segundo a 7 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión para el estudio CEUS
- Hombres o mujeres < 8 años de edad al momento de la inscripción
- Clínicamente estable (definido como no someterse a un procedimiento quirúrgico de emergencia en la próxima hora)
- TC abdominal solicitada u obtenida
- IV en su lugar
Criterios de exclusión para el estudio CEUS
- No se puede obtener una ecografía con contraste dentro de las 72 horas posteriores a la TC
- Antecedentes de reacción alérgica a Lumason, componentes de microesferas lipídicas de sulfa-hexafluoruro u otros ingredientes en Lumason (polietilenglicol 4000, diestearoilfosfatidilcolina (DSPC), dipalmitoilfosfatidilglicerol sódico (DPPG-Na) ácido palmítico)
- Cardiopatía congénita o adquirida conocida
Criterios alternativos de inclusión y exclusión para niños que se han sometido o se están sometiendo a CEUS como parte de la atención clínica
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres < 8 años de edad en el momento de la CEUS.
- El equipo clínico planea realizar una TC o ha realizado una TC como parte de la atención clínica por traumatismo abdominal
- El equipo clínico planea realizar (o ha realizado) CEUS como parte de la atención clínica
- Fecha de CEUS posterior al 1 de enero de 2015
Criterios de exclusión: Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Revisión retrospectiva
Comparación de los resultados de la TC y la CEUS de la revisión retrospectiva de las historias clínicas de niños que han tenido una CEUS por traumatismo en el Children's Hospital of Philadelphia (CHOP).
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Sin intervención: Observación Prospectiva
Observación prospectiva de la comparación de los resultados de CT y CEUS entre niños que se someten a CEUS y CT abdominal como parte de la atención clínica.
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Otro: Ultrasonido mejorado con contraste usando Lumason
Intervención prospectiva mediante ecografía contrastada con contraste intravenoso Lumason.
|
Los sujetos se someterán a una ecografía mejorada con contraste (CEUS) durante la cual primero se realiza una ecografía abdominal estándar en escala de grises, seguida de una inyección de contraste intravenoso con Lumason y se completa la ecografía mejorada con contraste.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sensibilidad de la ecografía con contraste en la detección de lesiones de órganos sólidos abdominales en niños menores de 8 años
Periodo de tiempo: 2 años
|
Determinar la sensibilidad de la ecografía con contraste (CEUS) en comparación con la tomografía computarizada (TC) abdominal estándar en la detección de lesiones de órganos sólidos abdominales en niños pequeños < 8 años de edad con preocupación por un traumatismo abdominal cerrado.
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2 años
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Especificidad de la ecografía con contraste en la detección de lesiones de órganos sólidos abdominales en niños pequeños <8 años de edad
Periodo de tiempo: 2 años
|
Determinar la especificidad de la ecografía con contraste (CEUS) en comparación con la tomografía computarizada (TC) abdominal estándar en la detección de lesiones de órganos sólidos abdominales en niños pequeños < 8 años de edad con preocupación por un traumatismo abdominal cerrado.
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de mayo de 2018
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
22 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
24 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17-014183
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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