Skuteczność ultradźwięków o wzmocnionym kontraście
22 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Children's Hospital of Philadelphia
Skuteczność kliniczna ultrasonografii ze wzmocnieniem kontrastowym w ocenie tępego urazu jamy brzusznej u małych dzieci
Celem pracy jest wygenerowanie danych pilotażowych opisujących charakterystykę testu ultrasonografii z kontrastem u małych dzieci z obawą urazu jamy brzusznej.
Głównym celem niniejszej pracy jest określenie czułości i swoistości ultrasonografii ze wzmocnieniem kontrastowym (CEUS) w porównaniu z tomografią komputerową (CT) jamy brzusznej w wykrywaniu urazów narządów miąższowych jamy brzusznej u małych dzieci < 8 r.ż. z obawą tępego brzucha uraz.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Urazy jamy brzusznej u dzieci mogą być śmiertelne, ale urazy w obrębie jamy brzusznej mogą być trudne do wykrycia i często nie wykazują zewnętrznych oznak urazu podczas badania fizykalnego. Obecnym złotym standardem badań obrazowych jest tomografia komputerowa (CT) z kontrastem dożylnym, co wiąże się z ekspozycją na promieniowanie. Ultrasonografia ze wzmocnieniem kontrastowym jest wolną od promieniowania alternatywą do wykrywania urazów brzucha i była badana głównie u dorosłych i niektórych starszych dzieci, ale potrzebne są dowody na poparcie jej stosowania u małych dzieci.
Jest to prospektywne badanie dzieci w wieku poniżej 8 lat, które są stabilne klinicznie i które w ramach opieki klinicznej poddawane są tomografii komputerowej jamy brzusznej z dożylnym kontrastem z powodu obaw związanych z urazem jamy brzusznej. Śledczy porównają wyniki CEUS z wynikami uzyskanymi za pomocą tomografii komputerowej. Badacze dodatkowo uwzględnią retrospektywne dane dzieci, które przeszły zarówno tomografię komputerową jamy brzusznej, jak i CEUS w ramach opieki klinicznej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
120
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 sekunda do 7 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia do badania CEUS
- Mężczyźni lub kobiety w wieku < 8 lat w momencie rejestracji
- Klinicznie stabilny (zdefiniowany jako niepoddawany nagłemu zabiegowi chirurgicznemu w ciągu następnej godziny)
- Tomografia komputerowa jamy brzusznej zlecona lub uzyskana
- IV na swoim miejscu
Kryteria wykluczenia z badania CEUS
- Nie można uzyskać ultrasonografii ze wzmocnieniem kontrastowym w ciągu 72 godzin po tomografii komputerowej
- Historia reakcji alergicznej na produkt Lumason, składniki mikrosfer lipidowych sulfa-heksafluorku lub inne składniki produktu Lumason (glikol polietylenowy 4000, distearoilofosfatydylocholina (DSPC), sól sodowa dipalmitoilofosfatydyloglicerolu (DPPG-Na) kwas palmitynowy)
- Znana wrodzona lub nabyta choroba serca
Alternatywne kryteria włączenia i wyłączenia dla dzieci, które przeszły lub przechodzą CEUS w ramach opieki klinicznej
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku poniżej 8 lat w momencie wystąpienia CEUS.
- Zespół kliniczny planuje wykonać tomografię komputerową lub wykonał tomografię komputerową w ramach opieki klinicznej w przypadku urazu jamy brzusznej
- Zespół Kliniczny planuje wykonać (lub wykonał) CEUS w ramach opieki klinicznej
- Data CEUS po 1 stycznia 2015 r
Kryteria wykluczenia: Brak
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Przegląd retrospektywny
Porównanie wyników CT i CEUS z retrospektywnego przeglądu wykresów dzieci, które miały CEUS z powodu urazu w Szpitalu Dziecięcym w Filadelfii (CHOP).
|
|
|
Brak interwencji: Obserwacja prospektywna
Prospektywna obserwacja porównania wyników TK i CEUS wśród dzieci poddawanych CEUS i TK jamy brzusznej w ramach opieki klinicznej.
|
|
|
Inny: Ultrasonografia ze wzmocnionym kontrastem przy użyciu Lumason
Prospektywna interwencja z użyciem ultrasonografii wzmocnionej kontrastem z kontrastem IV Lumason.
|
Pacjenci zostaną poddani badaniu ultrasonograficznemu ze wzmocnieniem kontrastowym (CEUS), podczas którego najpierw wykonuje się standardowe badanie ultrasonograficzne jamy brzusznej w skali szarości, a następnie dożylne wstrzyknięcie środka kontrastowego Lumason i zakończenie badania ultrasonograficznego ze wzmocnieniem kontrastowym
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość ultrasonografii ze wzmocnieniem kontrastowym w wykrywaniu urazów narządów miąższowych jamy brzusznej u małych dzieci <8 rż.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Określenie czułości ultrasonografii ze wzmocnieniem kontrastowym (CEUS) w porównaniu ze standardową tomografią komputerową (CT) jamy brzusznej w wykrywaniu urazów narządów miąższowych jamy brzusznej u małych dzieci < 8 r.ż. z obawą tępego urazu jamy brzusznej.
|
2 lata
|
|
Specyfika ultrasonografii z kontrastem w wykrywaniu urazów narządów miąższowych jamy brzusznej u małych dzieci <8 lat
Ramy czasowe: 2 lata
|
Określenie specyficzności ultrasonografii ze wzmocnieniem kontrastowym (CEUS) w porównaniu ze standardową tomografią komputerową (CT) jamy brzusznej w wykrywaniu urazów narządów miąższowych jamy brzusznej u małych dzieci < 8 r.ż. z obawą tępego urazu jamy brzusznej.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Wood J, Rubin DM, Nance ML, Christian CW. Distinguishing inflicted versus accidental abdominal injuries in young children. J Trauma. 2005 Nov;59(5):1203-8. doi: 10.1097/01.ta.0000196437.07011.b1.
- Lutz N, Nance ML, Kallan MJ, Arbogast KB, Durbin DR, Winston FK. Incidence and clinical significance of abdominal wall bruising in restrained children involved in motor vehicle crashes. J Pediatr Surg. 2004 Jun;39(6):972-5. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2004.02.029.
- Carter KW, Moulton SL. Pediatric abdominal injury patterns caused by "falls": A comparison between nonaccidental and accidental trauma. J Pediatr Surg. 2016 Feb;51(2):326-8. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2015.10.056. Epub 2015 Oct 31.
- Cooper A, Floyd T, Barlow B, Niemirska M, Ludwig S, Seidl T, O'Neill J, Templeton J, Ziegler M, Ross A, et al. Major blunt abdominal trauma due to child abuse. J Trauma. 1988 Oct;28(10):1483-7. doi: 10.1097/00005373-198810000-00015.
- Lindberg D, Makoroff K, Harper N, Laskey A, Bechtel K, Deye K, Shapiro R; ULTRA Investigators. Utility of hepatic transaminases to recognize abuse in children. Pediatrics. 2009 Aug;124(2):509-16. doi: 10.1542/peds.2008-2348. Epub 2009 Jul 20.
- Lindberg DM, Shapiro RA, Blood EA, Steiner RD, Berger RP; ExSTRA investigators. Utility of hepatic transaminases in children with concern for abuse. Pediatrics. 2013 Feb;131(2):268-75. doi: 10.1542/peds.2012-1952. Epub 2013 Jan 14.
- Trout AT, Strouse PJ, Mohr BA, Khalatbari S, Myles JD. Abdominal and pelvic CT in cases of suspected abuse: can clinical and laboratory findings guide its use? Pediatr Radiol. 2011 Jan;41(1):92-8. doi: 10.1007/s00247-010-1847-8. Epub 2010 Oct 9.
- Hennes HM, Smith DS, Schneider K, Hegenbarth MA, Duma MA, Jona JZ. Elevated liver transaminase levels in children with blunt abdominal trauma: a predictor of liver injury. Pediatrics. 1990 Jul;86(1):87-90.
- Rothrock SG, Green SM, Morgan R. Abdominal trauma in infants and children: prompt identification and early management of serious and life-threatening injuries. Part I: injury patterns and initial assessment. Pediatr Emerg Care. 2000 Apr;16(2):106-15. doi: 10.1097/00006565-200004000-00012.
- Goske MJ, Applegate KE, Bulas D, Butler PF, Callahan MJ, Coley BD, Don S, Frush DP, Hernanz-Schulman M, Kaste SC, Morrison G, Sidhu M, Strauss KJ, Treves ST; Alliance for Radiation Safety in Pediatric Imaging. Image Gently: progress and challenges in CT education and advocacy. Pediatr Radiol. 2011 Sep;41 Suppl 2:461-6. doi: 10.1007/s00247-011-2133-0. Epub 2011 Aug 17.
- Laugesen NG, Nolsoe CP, Rosenberg J. Clinical Applications of Contrast-Enhanced Ultrasound in the Pediatric Work-Up of Focal Liver Lesions and Blunt Abdominal Trauma: A Systematic Review. Ultrasound Int Open. 2017 Feb;3(1):E2-E7. doi: 10.1055/s-0042-124502.
- Miele V, Piccolo CL, Trinci M, Galluzzo M, Ianniello S, Brunese L. Diagnostic imaging of blunt abdominal trauma in pediatric patients. Radiol Med. 2016 May;121(5):409-30. doi: 10.1007/s11547-016-0637-2. Epub 2016 Apr 13.
- Catalano O, Aiani L, Barozzi L, Bokor D, De Marchi A, Faletti C, Maggioni F, Montanari N, Orlandi PE, Siani A, Sidhu PS, Thompson PK, Valentino M, Ziosi A, Martegani A. CEUS in abdominal trauma: multi-center study. Abdom Imaging. 2009 Mar-Apr;34(2):225-34. doi: 10.1007/s00261-008-9452-0.
- Clevert DA, Weckbach S, Minaifar N, Clevert DA, Stickel M, Reiser M. Contrast-enhanced ultrasound versus MS-CT in blunt abdominal trauma. Clin Hemorheol Microcirc. 2008;39(1-4):155-69.
- Manetta R, Pistoia ML, Bultrini C, Stavroulis E, Di Cesare E, Masciocchi C. Ultrasound enhanced with sulphur-hexafluoride-filled microbubbles agent (SonoVue) in the follow-up of mild liver and spleen trauma. Radiol Med. 2009 Aug;114(5):771-9. doi: 10.1007/s11547-009-0406-6. Epub 2009 May 30. English, Italian.
- Thorelius L. Emergency real-time contrast-enhanced ultrasonography for detection of solid organ injuries. Eur Radiol. 2007 Dec;17 Suppl 6:F107-11. doi: 10.1007/s10406-007-0235-4.
- Valentino M, Serra C, Zironi G, De Luca C, Pavlica P, Barozzi L. Blunt abdominal trauma: emergency contrast-enhanced sonography for detection of solid organ injuries. AJR Am J Roentgenol. 2006 May;186(5):1361-7. doi: 10.2214/AJR.05.0027.
- Piscaglia F, Bolondi L; Italian Society for Ultrasound in Medicine and Biology (SIUMB) Study Group on Ultrasound Contrast Agents. The safety of Sonovue in abdominal applications: retrospective analysis of 23188 investigations. Ultrasound Med Biol. 2006 Sep;32(9):1369-75. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2006.05.031.
- Oldenburg A, Hohmann J, Skrok J, Albrecht T. Imaging of paediatric splenic injury with contrast-enhanced ultrasonography. Pediatr Radiol. 2004 Apr;34(4):351-4. doi: 10.1007/s00247-003-1092-5. Epub 2003 Dec 2.
- Valentino M, Serra C, Pavlica P, Labate AM, Lima M, Baroncini S, Barozzi L. Blunt abdominal trauma: diagnostic performance of contrast-enhanced US in children--initial experience. Radiology. 2008 Mar;246(3):903-9. doi: 10.1148/radiol.2463070652. Epub 2008 Jan 14.
- Menichini G, Sessa B, Trinci M, Galluzzo M, Miele V. Accuracy of contrast-enhanced ultrasound (CEUS) in the identification and characterization of traumatic solid organ lesions in children: a retrospective comparison with baseline US and CE-MDCT. Radiol Med. 2015 Nov;120(11):989-1001. doi: 10.1007/s11547-015-0535-z. Epub 2015 Mar 31.
- Riccabona M. Application of a second-generation US contrast agent in infants and children--a European questionnaire-based survey. Pediatr Radiol. 2012 Dec;42(12):1471-80. doi: 10.1007/s00247-012-2472-5. Epub 2012 Oct 3.
- Piskunowicz M, Kosiak W, Batko T, Piankowski A, Polczynska K, Adamkiewicz-Drozynska E. Safety of intravenous application of second-generation ultrasound contrast agent in children: prospective analysis. Ultrasound Med Biol. 2015 Apr;41(4):1095-9. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2014.11.003. Epub 2015 Feb 18.
- Yusuf GT, Sellars ME, Deganello A, Cosgrove DO, Sidhu PS. Retrospective Analysis of the Safety and Cost Implications of Pediatric Contrast-Enhanced Ultrasound at a Single Center. AJR Am J Roentgenol. 2017 Feb;208(2):446-452. doi: 10.2214/AJR.16.16700. Epub 2016 Dec 13.
- Jacob J, Deganello A, Sellars ME, Hadzic N, Sidhu PS. Contrast enhanced ultrasound (CEUS) characterization of grey-scale sonographic indeterminate focal liver lesions in pediatric practice. Ultraschall Med. 2013 Dec;34(6):529-40. doi: 10.1055/s-0033-1355785. Epub 2013 Oct 16.
- Bonini G, Pezzotta G, Morzenti C, Agazzi R, Nani R. Contrast-enhanced ultrasound with SonoVue in the evaluation of postoperative complications in pediatric liver transplant recipients. J Ultrasound. 2007 Jun;10(2):99-106. doi: 10.1016/j.jus.2007.02.008. Epub 2007 Jun 13.
- Knieling F, Strobel D, Rompel O, Zapke M, Menendez-Castro C, Wolfel M, Schulz J, Rascher W, Jungert J. Spectrum, Applicability and Diagnostic Capacity of Contrast-Enhanced Ultrasound in Pediatric Patients and Young Adults after Intravenous Application - A Retrospective Trial. Ultraschall Med. 2016 Dec;37(6):619-626. doi: 10.1055/s-0042-108429. Epub 2016 Jun 14.
- Stenzel M. Intravenous contrast-enhanced sonography in children and adolescents - a single center experience. J Ultrason. 2013 Jun;13(53):133-44. doi: 10.15557/JoU.2013.0014. Epub 2013 Jun 30.
- Rafailidis V, Deganello A, Watson T, Sidhu PS, Sellars ME. Enhancing the role of paediatric ultrasound with microbubbles: a review of intravenous applications. Br J Radiol. 2017 Jan;90(1069):20160556. doi: 10.1259/bjr.20160556. Epub 2016 Sep 26.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 maja 2018
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 marca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 marca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 marca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
24 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17-014183
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ultrasonografia ze wzmocnionym kontrastem przy użyciu Lumason
-
David MooneyZakończonyUraz brzuchaStany Zjednoczone
-
Institute of Oncology LjubljanaAktywny, nie rekrutującyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Rak płaskonabłonkowy gardła środkowego związany z HPVSłowenia