造影超音波の有効性
2023年12月21日 更新者：Children's Hospital of Philadelphia
幼児の鈍的腹部外傷の評価における造影超音波の臨床的有効性
この研究の目的は、腹部外傷を懸念する幼児における造影超音波のテスト特性を説明するパイロット データを生成することです。
この研究の主な目的は、鈍い腹部を懸念する 8 歳未満の幼児の腹部固形臓器損傷の検出において、腹部 CT と比較した造影超音波検査 (CEUS) の感度と特異度を決定することです。トラウマ。
調査の概要
詳細な説明
子供の腹部外傷は致命的となる可能性がありますが、腹部内の損傷は検出が難しく、身体検査で損傷の外部の兆候が見られないことがよくあります. 現在の代表的な画像検査は、放射線被ばくに関連する IV 造影を伴うコンピューター断層撮影 (CT) です。 造影超音波は、腹部の損傷を検出するための放射線を使用しない代替手段であり、主に成人と一部の年長の子供を対象に研究されていますが、幼児での使用を支持する証拠が必要です.
これは、臨床的に安定しており、腹部外傷の懸念により臨床ケアの一環として IV 造影剤を使用した腹部 CT を受けている 8 歳未満の子供の前向き研究です。 調査員は CEUS の結果を CT で得られた結果と比較します。 治験責任医師は、臨床ケアの一環として腹部 CT と CEUS の両方を受けた小児の回顧的データをさらに含める予定です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1秒～7年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
CEUS研究の包含基準
- 登録時の年齢が8歳未満の男性または女性
- -臨床的に安定している（次の1時間で緊急の外科手術を受けていないと定義されている）
- 腹部CTの注文または取得
- IVインプレイス
CEUS研究の除外基準
- CT後72時間以内に造影超音波が得られない
- -ルマソン、スルファヘキサフルオライド脂質ミクロスフィア成分、またはルマソンの他の成分（ポリエチレングリコール4000、ジステアロイルホスファチジルコリン（DSPC）、ジパルミトイルホスファチジルグリセロールナトリウム（DPPG-Na）パルミチン酸）に対するアレルギー反応の履歴
- -既知の先天性または後天性心臓病
臨床ケアの一環としてCEUSを受けた、または受けている子供のための代替の包含および除外基準
包含基準:
- -CEUSの時点で8歳未満の男性または女性。
- 臨床チームは、腹部外傷の臨床ケアの一環として CT を実施する予定であるか、CT を実施したことがあります
- 臨床チームは、臨床ケアの一環として CEUS を実施する予定 (または実施済み)
- 2015 年 1 月 1 日以降の CEUS の日付
除外基準: なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：回顧的レビュー
CT と CEUS の比較は、フィラデルフィア小児病院 (CHOP) で外傷のために CEUS を受けた子供のレトロスペクティブ チャート レビューから得られた結果です。
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介入なし：前向き観測
臨床ケアの一環として CEUS および腹部 CT を受けている小児における CT および CEUS の結果の比較の前向き観察。
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他の：Lumason を使用した造影超音波
IV造影Lumasonによる造影超音波を使用した前向き介入。
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被験者は造影超音波検査（CEUS）を受けます。その間、標準的なグレースケールの腹部超音波が最初に実行され、続いてLumasonによる静脈内造影剤が注入され、造影超音波検査が完了します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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8歳未満の幼児における腹部固形臓器損傷の検出における造影超音波の感度
時間枠：2年
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鈍的腹部外傷を懸念する 8 歳未満の幼児の腹部固形臓器損傷の検出において、標準的な腹部コンピュータ断層撮影法 (CT) と比較した造影超音波 (CEUS) の感度を決定すること。
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2年
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8歳未満の幼児の腹部固形臓器損傷の検出における造影超音波の特異性
時間枠：2年
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鈍的腹部外傷を懸念する 8 歳未満の幼児の腹部固形臓器損傷の検出において、標準の腹部コンピュータ断層撮影法 (CT) と比較した造影超音波検査 (CEUS) の特異性を決定すること。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Rafailidis V, Deganello A, Watson T, Sidhu PS, Sellars ME. Enhancing the role of paediatric ultrasound with microbubbles: a review of intravenous applications. Br J Radiol. 2017 Jan;90(1069):20160556. doi: 10.1259/bjr.20160556. Epub 2016 Sep 26.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月9日
一次修了 (推定)
2024年12月1日
研究の完了 (推定)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2018年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月15日
最初の投稿 (実際)
2018年3月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月21日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。