TES 对认知训练的影响
2020年1月16日 更新者：University of Bern
用经颅电刺激调节计算机认知训练对有和没有记忆障碍的个体的影响
本研究的目的是调查经颅电刺激 (tES) 对健康老年人和记忆力受损参与者的认知训练的影响。
为了评估这些影响，将在训练前后以及 6 个月和 12 个月后执行不同的记忆和注意力任务。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
正如其他研究表明的那样，经颅直流电刺激 (tDCS) 可以改善阿尔茨海默病 (AD)、轻度认知障碍 (MCI) 和健康老年人的记忆任务结果。 只有少数研究调查了 tDCS 与同步认知训练相结合的效果，据研究人员所知，在认知训练期间或针对不同人群，没有比较 tDCS 和经颅交流电 (tACS) 的效果。 根据这项研究的结果，可以优化现有的培训。 这项研究计划总共包括 180 名参与者。 该数字基于 g*Power 估计。 根据这一估计，该研究必须包括 153 名参与者。 关于类似的研究，研究人员假设退出率为 15%，导致共有 180 名参与者（60 名 AD 患者、60 名 MCI 患者和 60 名健康老年人）。这个数字应该可以找到文献中报告的预期轻微影响。
将计算具有受试者间因素刺激（tDCS、tACS、假）和受试者内因素时间的混合效应方差分析模型。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
65
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bern、瑞士、3000
- Klinik für Alterspsychiatrie und Psychotherapie UPD Bern
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 能够同意参与研究
- 母语或流利的德语
- 正常或矫正至正常的视力和听力
- 能够访问研究地点进行 14 次预约
排除标准：
- 急性神经系统疾病（记忆障碍除外）或精神疾病
- 癫痫发作
- 可磁化植入物
- 大剂量精神药物
- 吸毒或酗酒
- 参与另一项研究药物研究
- 在本研究之前或期间的 2 个月内的 tES
- 头部严重受伤
- 皮肤病
- 训练前 3 小时摄入咖啡因
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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PLACEBO_COMPARATOR：假冒 tES 健康老人
通过 5x7 厘米和 10x10 厘米橡胶电极在左侧 DLPFC 和眶上区域施加 30 秒的假经颅电流刺激。
刺激开始和结束时的额外上升和下降阶段持续 15 秒。
电极保持连接到参与者的头部 20 分钟。
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NeuroConn DC-Stimulator PLUS (neuroCare Group, Ilmenau, Germany) 将用于健康老年人组的假 tES。
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PLACEBO_COMPARATOR：假测试 MCI
通过 5x7 厘米和 10x10 厘米橡胶电极在左侧 DLPFC 和眶上区域施加 30 秒的假经颅电流刺激。
刺激开始和结束时的额外上升和下降阶段持续 15 秒。
电极保持连接到参与者的头部 20 分钟。
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NeuroConn DC-Stimulator PLUS (neuroCare Group, Ilmenau, Germany) 将用于 MCI 组中的假 tES。
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PLACEBO_COMPARATOR：虚假广告
通过 5x7 厘米和 10x10 厘米橡胶电极在左侧 DLPFC 和眶上区域施加 30 秒的假经颅电流刺激。
刺激开始和结束时的额外上升和下降阶段持续 15 秒。
电极保持连接到参与者的头部 20 分钟。
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NeuroConn DC-Stimulator PLUS (neuroCare Group, Ilmenau, Germany) 将用于 AD 组中的假 tES。
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实验性的：真正的阳极 tDCS 健康老人
通过左侧 DLPFC 上的 5x7 cm 橡胶电极和眶上区域上的阴极 10x10 橡胶电极施加 2 mA 真实阳极经颅直流电刺激 20 分钟。
在刺激开始和结束时额外的 15 秒的上升和下降阶段。
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NeuroConn DC-Stimulator PLUS (neuroCare Group, Ilmenau, Germany) 将用于健康老年人组的真正阳极 tDCS。
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实验性的：真正的阳极 tDCS MCI
通过左侧 DLPFC 上的 5x7 cm 橡胶电极和眶上区域上的阴极 10x10 橡胶电极施加 2 mA 真实阳极经颅直流电刺激 20 分钟。
在刺激开始和结束时额外的 15 秒的上升和下降阶段。
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NeuroConn DC-Stimulator PLUS（neuroCare Group，Ilmenau，德国）将用于 MCI 组中的真正阳极 tDCS。
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实验性的：真正的阳极 tDCS AD
通过左侧 DLPFC 上的 5x7 cm 橡胶电极和眶上区域上的阴极 10x10 橡胶电极施加 2 mA 真实阳极经颅直流电刺激 20 分钟。
在刺激开始和结束时额外增加 15 秒的上升和下降阶段。
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NeuroConn DC-Stimulator PLUS（neuroCare Group，德国伊尔梅瑙）将用于 AD 组中的真正阳极 tDCS。
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实验性的：真正的 tACS 健康老人
通过左侧 DLPFC 上的 5x7 cm 橡胶电极和眶上区域上的阴极 10x10 橡胶电极施加 20 分钟的 1 mA 实际经颅交流电刺激 θ 频率。
在刺激开始和结束时额外的 15 秒的上升和下降阶段。
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NeuroConn DC-Stimulator PLUS (neuroCare Group, Ilmenau, Germany) 将用于健康老年人组中的真实 tACS。
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实验性的：真正的 TACS MCI
通过左侧 DLPFC 上的 5x7 cm 橡胶电极和眶上区域上的阴极 10x10 橡胶电极施加 20 分钟的 1 mA 实际经颅交流电刺激 θ 频率。
在刺激开始和结束时额外的 15 秒的上升和下降阶段。
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NeuroConn DC-Stimulator PLUS（neuroCare Group，德国伊尔梅瑙）将用于 MCI 组中的真实 tACS。
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实验性的：真正的战术广告
通过左侧 DLPFC 上的 5x7 cm 橡胶电极和眶上区域上的阴极 10x10 橡胶电极施加 20 分钟的 1 mA 实际经颅交流电刺激 θ 频率。
在刺激开始和结束时额外的 15 秒的上升和下降阶段。
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NeuroConn DC-Stimulator PLUS（neuroCare Group，德国伊尔梅瑙）将用于 AD 组中的真实 tACS。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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记忆
大体时间：训练前（训练开始前40-0天）
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主要结果是记忆表现的变化。因此，将评估 MMS/MoCA 分数的变化（分数：0-30，分数越高表示全局记忆和认知功能越好）和综合记忆分数。
综合记忆分数是根据情景记忆、前瞻记忆和工作记忆测试的分数计算的。
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训练前（训练开始前40-0天）
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记忆
大体时间：培训后（培训结束后 0-40 天）
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主要结果是记忆表现的变化。因此，将评估 MMS/MoCA 分数的变化（分数：0-30，分数越高表示全局记忆和认知功能越好）和综合记忆分数。
综合记忆分数是根据情景记忆、前瞻记忆和工作记忆测试的分数计算的。
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培训后（培训结束后 0-40 天）
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记忆
大体时间：随访 1（培训结束后 6 个月）
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主要结果是记忆表现的变化。因此，将评估 MMS/MoCA 分数的变化（分数：0-30，分数越高表示全局记忆和认知功能越好）和综合记忆分数。
综合记忆分数是根据情景记忆、前瞻记忆和工作记忆测试的分数计算的。
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随访 1（培训结束后 6 个月）
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记忆
大体时间：随访 2（培训结束后 12 个月）
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主要结果是记忆表现的变化。因此，将评估 MMS/MoCA 分数的变化（分数：0-30，分数越高表示全局记忆和认知功能越好）和综合记忆分数。
综合记忆分数是根据情景记忆、前瞻记忆和工作记忆测试的分数计算的。
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随访 2（培训结束后 12 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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情绪
大体时间：训练前（训练开始前40-0天）
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主观测量情绪的变化，通过问卷进行评估。
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训练前（训练开始前40-0天）
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情绪
大体时间：培训后（培训结束后 0-40 天）
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主观测量情绪的变化，通过问卷进行评估。
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培训后（培训结束后 0-40 天）
|
|
情绪
大体时间：随访 1（培训结束后 6 个月）
|
主观测量情绪的变化，通过问卷进行评估。
|
随访 1（培训结束后 6 个月）
|
|
情绪
大体时间：随访 2（培训结束后 12 个月）
|
主观测量情绪的变化，通过问卷进行评估。
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随访 2（培训结束后 12 个月）
|
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生活质量
大体时间：训练前（训练开始前40-0天）
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通过问卷评估主观测量生活质量的变化。
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训练前（训练开始前40-0天）
|
|
生活质量
大体时间：培训后（培训结束后 0-40 天）
|
通过问卷评估主观测量生活质量的变化。
|
培训后（培训结束后 0-40 天）
|
|
生活质量
大体时间：随访 1（培训结束后 6 个月）
|
通过问卷评估主观测量生活质量的变化。
|
随访 1（培训结束后 6 个月）
|
|
生活质量
大体时间：随访 2（培训结束后 12 个月）
|
通过问卷评估主观测量生活质量的变化。
|
随访 2（培训结束后 12 个月）
|
|
澳大利
大体时间：训练前（训练开始前40-0天）
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日常生活主观测量活动的变化，通过问卷评估。
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训练前（训练开始前40-0天）
|
|
澳大利
大体时间：培训后（培训结束后 0-40 天）
|
日常生活主观测量活动的变化，通过问卷评估。
|
培训后（培训结束后 0-40 天）
|
|
澳大利
大体时间：随访 1（培训结束后 6 个月）
|
日常生活主观测量活动的变化，通过问卷评估。
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随访 1（培训结束后 6 个月）
|
|
澳大利
大体时间：随访 2（培训结束后 12 个月）
|
日常生活主观测量活动的变化，通过问卷评估。
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随访 2（培训结束后 12 个月）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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教育年限
大体时间：培训开始前 40-20 天，通过邮寄方式发送调查问卷。
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受教育年限是培训成功与否的可能预测指标，将进行一次评估。
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培训开始前 40-20 天，通过邮寄方式发送调查问卷。
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认知储备
大体时间：培训开始前 40-20 天，通过邮寄方式发送调查问卷。
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认知储备是培训成功的可能预测指标，将被评估一次。
|
培训开始前 40-20 天，通过邮寄方式发送调查问卷。
|
|
性格
大体时间：培训开始前 40-20 天，通过邮寄方式发送调查问卷。
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性格是培训成功的可能预测因素，将被评估一次。
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培训开始前 40-20 天，通过邮寄方式发送调查问卷。
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动机
大体时间：培训开始前 30-3 天，在预评估中进行问卷调查。
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动机是培训成功的可能预测因素，将被评估一次。
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培训开始前 30-3 天，在预评估中进行问卷调查。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stefan Klöppel, Prof、University of Bern
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月15日
初级完成 (实际的)
2019年12月31日
研究完成 (实际的)
2019年12月31日
研究注册日期
首次提交
2018年3月9日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月22日
首次发布 (实际的)
2018年3月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月16日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
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假冒 tES 健康老人的临床试验
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