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El efecto de tES en un entrenamiento cognitivo

16 de enero de 2020 actualizado por: University of Bern

Modulación del efecto de un entrenamiento cognitivo computarizado con estimulación eléctrica transcraneal en individuos con y sin deterioro de la memoria

El objetivo de este estudio es investigar el efecto de una estimulación eléctrica transcraneal (tES) en un entrenamiento cognitivo en participantes sanos de edad avanzada y con problemas de memoria. Para evaluar estos efectos se realizarán diferentes tareas de memoria y atención antes y después del entrenamiento así como a los 6 y 12 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Como han demostrado otros estudios, la estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) puede mejorar el resultado de las tareas de memoria en la enfermedad de Alzheimer (EA), el deterioro cognitivo leve (DCL) y los adultos mayores sanos. Solo unos pocos estudios han investigado el efecto de la combinación de tDCS y un entrenamiento cognitivo simultáneo y, según el conocimiento de los investigadores, no existe una comparación de los efectos de tDCS y corriente alterna transcraneal (tACS) durante un entrenamiento cognitivo o para diferentes poblaciones. Con los resultados de este estudio, se pueden optimizar las capacitaciones existentes. En total, se planea incluir a 180 participantes en este estudio. Este número se basa en una estimación g*Power. Según esta estimación, el estudio debe incluir 153 participantes. Con respecto a estudios similares, los investigadores asumen una tasa de abandono del 15%, lo que da como resultado un total de 180 participantes (60 pacientes con EA, 60 pacientes con DCL y 60 adultos mayores sanos). Este número debería permitir encontrar los efectos leves esperados informados en la literatura.

Se calculará un modelo ANOVA de efectos mixtos con el factor de estimulación entre sujetos (tDCS, tACS, sham) y el factor tiempo dentro de los sujetos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

65

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Bern, Suiza, 3000
        • Klinik für Alterspsychiatrie und Psychotherapie UPD Bern

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capaz de dar su consentimiento para participar en el estudio
  • Hablante alemán nativo o fluido
  • Visión y audición normales o corregidas a normales
  • Posibilidad de visitar el lugar del estudio para 14 citas

Criterio de exclusión:

  • Trastornos neurológicos agudos (distintos del deterioro de la memoria) o psiquiátricos
  • convulsiones
  • Implantes magnetizables
  • Dosis altas de psicofármacos
  • Abuso de drogas o alcohol
  • Participación en otro estudio con fármaco en investigación
  • tES en los 2 meses anteriores o durante el presente estudio
  • Lesiones graves en la cabeza
  • Enfermedad de la piel
  • Cafeína 3 horas antes del entrenamiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: falso tES ancianos sanos
30 s de estimulación de corriente eléctrica transcraneal simulada aplicada a través de electrodos de goma de 5x7 cm y 10x10 cm sobre la DLPFC izquierda y la región supraorbitaria. Fase adicional de rampa ascendente y descendente al principio y al final de la estimulación con una duración de 15 s. Los electrodos permanecen adheridos a la cabeza del participante durante 20 minutos.
Dispositivo: falso tES ancianos sanos
Se utilizará un neuroConn DC-Stimulator PLUS (neuroCare Group, Ilmenau, Alemania) para el tES simulado en el grupo de ancianos sanos.
PLACEBO_COMPARADOR: Sham tES MCI
30 s de estimulación de corriente eléctrica transcraneal simulada aplicada a través de electrodos de goma de 5x7 cm y 10x10 cm sobre la DLPFC izquierda y la región supraorbitaria. Fase adicional de rampa ascendente y descendente al principio y al final de la estimulación con una duración de 15 s. Los electrodos permanecen adheridos a la cabeza del participante durante 20 minutos.
Dispositivo: Sham tES MCI
Se utilizará un neuroConn DC-Stimulator PLUS (neuroCare Group, Ilmenau, Alemania) para el tES simulado en el grupo MCI.
PLACEBO_COMPARADOR: anuncio de tES falso
30 s de estimulación de corriente eléctrica transcraneal simulada aplicada a través de electrodos de goma de 5x7 cm y 10x10 cm sobre la DLPFC izquierda y la región supraorbitaria. Fase adicional de rampa ascendente y descendente al principio y al final de la estimulación con una duración de 15 s. Los electrodos permanecen adheridos a la cabeza del participante durante 20 minutos.
Dispositivo: anuncio de tES falso
Se utilizará un neuroConn DC-Stimulator PLUS (neuroCare Group, Ilmenau, Alemania) para el tES simulado en el grupo AD.
EXPERIMENTAL: tDCS anódica real ancianos sanos
20 min de estimulación de corriente continua transcraneal anódica real de 2 mA aplicada a través de un electrodo de goma de 5x7 cm sobre la DLPFC izquierda y un electrodo de goma catódico de 10x10 sobre la región supraorbitaria. Fase adicional de rampa ascendente y descendente de 15 s al principio y al final de la estimulación.
Dispositivo: tDCS anódica real ancianos sanos
Se utilizará un neuroConn DC-Stimulator PLUS (neuroCare Group, Ilmenau, Alemania) para la tDCS anódica real en el grupo de ancianos sanos.
EXPERIMENTAL: MCI tDCS anódico real
20 min de estimulación de corriente continua transcraneal anódica real de 2 mA aplicada a través de un electrodo de goma de 5x7 cm sobre la DLPFC izquierda y un electrodo de goma catódico de 10x10 sobre la región supraorbitaria. Fase adicional de rampa ascendente y descendente de 15 s al principio y al final de la estimulación.
Dispositivo: MCI tDCS anódico real
Se utilizará un neuroConn DC-Stimulator PLUS (neuroCare Group, Ilmenau, Alemania) para la tDCS anódica real en el grupo MCI.
EXPERIMENTAL: AD de tDCS anódico real
20 min de estimulación de corriente continua transcraneal anódica real de 2 mA aplicada a través de un electrodo de goma de 5x7 cm sobre la DLPFC izquierda y un electrodo de goma catódico de 10x10 sobre la región supraorbitaria. Fase adicional de rampa ascendente y descendente de 15 s al principio y al final de la estimulación.
Dispositivo: AD de tDCS anódico real
Se utilizará un neuroConn DC-Stimulator PLUS (neuroCare Group, Ilmenau, Alemania) para la tDCS anódica real en el grupo AD.
EXPERIMENTAL: tACS reales ancianos sanos
20 min de estimulación de corriente alterna transcraneal real de 1 mA en frecuencia theta aplicada a través de un electrodo de goma de 5x7 cm sobre el DLPFC izquierdo y un electrodo de goma catódico de 10x10 sobre la región supraorbitaria. Fase adicional de rampa ascendente y descendente de 15 s al principio y al final de la estimulación.
Dispositivo: tACS reales ancianos sanos
Se utilizará un neuroConn DC-Stimulator PLUS (neuroCare Group, Ilmenau, Alemania) para el tACS real en el grupo de ancianos sanos.
EXPERIMENTAL: TAC real ICM
20 min de estimulación de corriente alterna transcraneal real de 1 mA en frecuencia theta aplicada a través de un electrodo de goma de 5x7 cm sobre el DLPFC izquierdo y un electrodo de goma catódico de 10x10 sobre la región supraorbitaria. Fase adicional de rampa ascendente y descendente de 15 s al principio y al final de la estimulación.
Dispositivo: TAC real ICM
Se utilizará un neuroConn DC-Stimulator PLUS (neuroCare Group, Ilmenau, Alemania) para el tACS real en el grupo MCI.
EXPERIMENTAL: Anuncio de tACS real
20 min de estimulación de corriente alterna transcraneal real de 1 mA en frecuencia theta aplicada a través de un electrodo de goma de 5x7 cm sobre el DLPFC izquierdo y un electrodo de goma catódico de 10x10 sobre la región supraorbitaria. Fase adicional de rampa ascendente y descendente de 15 s al principio y al final de la estimulación.
Dispositivo: Anuncio de tACS real
Se utilizará un neuroConn DC-Stimulator PLUS (neuroCare Group, Ilmenau, Alemania) para el tACS real en el grupo AD.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Memoria
Periodo de tiempo: Pre-entrenamiento (40-0 días antes del inicio del entrenamiento)
El resultado principal es el cambio en el rendimiento de la memoria. Por lo tanto, se evaluarán los cambios en la puntuación MMS/MoCA (puntuaciones: 0-30, las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento de la memoria global y la cognición) y una puntuación de memoria compuesta. La puntuación de memoria compuesta se calcula con las puntuaciones de las pruebas de memoria episódica, prospectiva y de trabajo.
Pre-entrenamiento (40-0 días antes del inicio del entrenamiento)
Memoria
Periodo de tiempo: Post-entrenamiento (0-40 días después del final del entrenamiento)
El resultado principal es el cambio en el rendimiento de la memoria. Por lo tanto, se evaluarán los cambios en la puntuación MMS/MoCA (puntuaciones: 0-30, las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento de la memoria global y la cognición) y una puntuación de memoria compuesta. La puntuación de memoria compuesta se calcula con las puntuaciones de las pruebas de memoria episódica, prospectiva y de trabajo.
Post-entrenamiento (0-40 días después del final del entrenamiento)
Memoria
Periodo de tiempo: Seguimiento 1 (6 meses después de finalizar la formación)
El resultado principal es el cambio en el rendimiento de la memoria. Por lo tanto, se evaluarán los cambios en la puntuación MMS/MoCA (puntuaciones: 0-30, las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento de la memoria global y la cognición) y una puntuación de memoria compuesta. La puntuación de memoria compuesta se calcula con las puntuaciones de las pruebas de memoria episódica, prospectiva y de trabajo.
Seguimiento 1 (6 meses después de finalizar la formación)
Memoria
Periodo de tiempo: Seguimiento 2 (12 meses después de finalizar la formación)
El resultado principal es el cambio en el rendimiento de la memoria. Por lo tanto, se evaluarán los cambios en la puntuación MMS/MoCA (puntuaciones: 0-30, las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento de la memoria global y la cognición) y una puntuación de memoria compuesta. La puntuación de memoria compuesta se calcula con las puntuaciones de las pruebas de memoria episódica, prospectiva y de trabajo.
Seguimiento 2 (12 meses después de finalizar la formación)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ánimo
Periodo de tiempo: Pre-entrenamiento (40-0 días antes del inicio del entrenamiento)
Cambios en la medida subjetiva del estado de ánimo, evaluados con cuestionario.
Pre-entrenamiento (40-0 días antes del inicio del entrenamiento)
Ánimo
Periodo de tiempo: Post-entrenamiento (0-40 días después del final del entrenamiento)
Cambios en la medida subjetiva del estado de ánimo, evaluados con cuestionario.
Post-entrenamiento (0-40 días después del final del entrenamiento)
Ánimo
Periodo de tiempo: Seguimiento 1 (6 meses después de finalizar la formación)
Cambios en la medida subjetiva del estado de ánimo, evaluados con cuestionario.
Seguimiento 1 (6 meses después de finalizar la formación)
Ánimo
Periodo de tiempo: Seguimiento 2 (12 meses después de finalizar la formación)
Cambios en la medida subjetiva del estado de ánimo, evaluados con cuestionario.
Seguimiento 2 (12 meses después de finalizar la formación)
CDV
Periodo de tiempo: Pre-entrenamiento (40-0 días antes del inicio del entrenamiento)
Cambios en la medida subjetiva calidad de vida, evaluada con cuestionario.
Pre-entrenamiento (40-0 días antes del inicio del entrenamiento)
CDV
Periodo de tiempo: Post-entrenamiento (0-40 días después del final del entrenamiento)
Cambios en la medida subjetiva calidad de vida, evaluada con cuestionario.
Post-entrenamiento (0-40 días después del final del entrenamiento)
CDV
Periodo de tiempo: Seguimiento 1 (6 meses después de finalizar la formación)
Cambios en la medida subjetiva calidad de vida, evaluada con cuestionario.
Seguimiento 1 (6 meses después de finalizar la formación)
CDV
Periodo de tiempo: Seguimiento 2 (12 meses después de finalizar la formación)
Cambios en la medida subjetiva calidad de vida, evaluada con cuestionario.
Seguimiento 2 (12 meses después de finalizar la formación)
AODL
Periodo de tiempo: Pre-entrenamiento (40-0 días antes del inicio del entrenamiento)
Cambios en la medida subjetiva de las actividades de la vida diaria, evaluadas con cuestionario.
Pre-entrenamiento (40-0 días antes del inicio del entrenamiento)
AODL
Periodo de tiempo: Post-entrenamiento (0-40 días después del final del entrenamiento)
Cambios en la medida subjetiva de las actividades de la vida diaria, evaluadas con cuestionario.
Post-entrenamiento (0-40 días después del final del entrenamiento)
AODL
Periodo de tiempo: Seguimiento 1 (6 meses después de finalizar la formación)
Cambios en la medida subjetiva de las actividades de la vida diaria, evaluadas con cuestionario.
Seguimiento 1 (6 meses después de finalizar la formación)
AODL
Periodo de tiempo: Seguimiento 2 (12 meses después de finalizar la formación)
Cambios en la medida subjetiva de las actividades de la vida diaria, evaluadas con cuestionario.
Seguimiento 2 (12 meses después de finalizar la formación)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Años de educación
Periodo de tiempo: 40-20 días antes del inicio de la formación con un cuestionario enviado por correo.
Los años de educación son un posible predictor del éxito de la formación y se evaluarán una vez.
40-20 días antes del inicio de la formación con un cuestionario enviado por correo.
Reserva Cognitiva
Periodo de tiempo: 40-20 días antes del inicio de la formación con un cuestionario enviado por correo.
La reserva cognitiva es un posible predictor del éxito del entrenamiento y se evaluará una vez.
40-20 días antes del inicio de la formación con un cuestionario enviado por correo.
Personalidad
Periodo de tiempo: 40-20 días antes del inicio de la formación con un cuestionario enviado por correo.
La personalidad es un posible predictor del éxito del entrenamiento y se evaluará una vez.
40-20 días antes del inicio de la formación con un cuestionario enviado por correo.
Motivación
Periodo de tiempo: 30-3 días antes del inicio de la formación con un cuestionario en la pre-evaluación.
La motivación es un posible predictor del éxito de la formación y se evaluará una vez.
30-3 días antes del inicio de la formación con un cuestionario en la pre-evaluación.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Bern

Investigadores

  • Investigador principal: Stefan Klöppel, Prof, University of Bern

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

15 de enero de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

23 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

18 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2017-02056

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre falso tES ancianos sanos

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