Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'effetto di tES su una formazione cognitiva

16 gennaio 2020 aggiornato da: University of Bern

Modulazione dell'effetto di un allenamento cognitivo computerizzato con stimolazione elettrica transcranica in individui con e senza compromissione della memoria

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto di una stimolazione elettrica transcranica (tES) su un allenamento cognitivo in partecipanti anziani sani e con problemi di memoria. Per valutare questi effetti verranno eseguiti diversi compiti di memoria e attenzione prima e dopo l'allenamento, nonché dopo 6 e 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Come hanno dimostrato altri studi, la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) può migliorare l'esito dei compiti di memoria nella malattia di Alzheimer (AD), nel lieve deterioramento cognitivo (MCI) e negli anziani sani. Solo pochi studi hanno studiato l'effetto della combinazione di tDCS e un allenamento cognitivo simultaneo e, a conoscenza dei ricercatori, non esiste alcun confronto tra gli effetti della tDCS e della corrente alternata transcranica (tACS) durante un allenamento cognitivo o per diverse popolazioni. Con i risultati di questo studio è possibile ottimizzare i corsi di formazione esistenti. In totale 180 partecipanti sono previsti per essere inclusi in questo studio. Questo numero si basa su una stima g*Power. Secondo questa stima lo studio deve includere 153 partecipanti. Per quanto riguarda studi simili, i ricercatori ipotizzano un tasso di abbandono del 15%, per un totale di 180 partecipanti (60 pazienti con AD, 60 pazienti con MCI e 60 anziani sani). Questo numero dovrebbe consentire di trovare gli effetti lievi previsti riportati in letteratura.

Verrà calcolato un modello ANOVA ad effetti misti con la stimolazione del fattore tra soggetti (tDCS, tACS, sham) e il tempo del fattore all'interno dei soggetti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

65

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3000
        • Klinik für Alterspsychiatrie und Psychotherapie UPD Bern

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di dare il proprio consenso a partecipare allo studio
  • Madrelingua o fluente tedesco
  • Normale o corretto per visione e udito normali
  • Possibilità di visitare la sede dello studio per 14 appuntamenti

Criteri di esclusione:

  • Disturbi neurologici acuti (diversi dalla compromissione della memoria) o psichiatrici
  • Convulsioni
  • Impianti magnetizzabili
  • Alte dosi di psicofarmaci
  • Abuso di droghe o alcol
  • Partecipazione a un altro studio con farmaco sperimentale
  • tES nei 2 mesi precedenti o durante il presente studio
  • Gravi ferite alla testa
  • Malattia della pelle
  • Caffeina 3 ore prima dell'allenamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: sham tES anziani sani
30 s di finta stimolazione della corrente elettrica transcranica applicata tramite elettrodi di gomma 5x7 cm e 10x10 cm sopra il DLPFC sinistro e la regione sopraorbitale. Ulteriore fase di accelerazione e decelerazione all'inizio e alla fine della stimolazione della durata di 15 s. Gli elettrodi rimangono attaccati alla testa del partecipante per 20 minuti.
Dispositivo: sham tES anziani sani
Un neuroConn DC-Stimulator PLUS (neuroCare Group, Ilmenau, Germania) verrà utilizzato per lo sham tES nel gruppo di anziani sani.
PLACEBO_COMPARATORE: sham tES MCI
30 s di finta stimolazione della corrente elettrica transcranica applicata tramite elettrodi di gomma 5x7 cm e 10x10 cm sopra il DLPFC sinistro e la regione sopraorbitale. Ulteriore fase di accelerazione e decelerazione all'inizio e alla fine della stimolazione della durata di 15 s. Gli elettrodi rimangono attaccati alla testa del partecipante per 20 minuti.
Dispositivo: sham tES MCI
Un neuroConn DC-Stimulator PLUS (neuroCare Group, Ilmenau, Germania) verrà utilizzato per lo sham tES nel gruppo MCI.
PLACEBO_COMPARATORE: finto tES AD
30 s di finta stimolazione della corrente elettrica transcranica applicata tramite elettrodi di gomma 5x7 cm e 10x10 cm sopra il DLPFC sinistro e la regione sopraorbitale. Ulteriore fase di accelerazione e decelerazione all'inizio e alla fine della stimolazione della durata di 15 s. Gli elettrodi rimangono attaccati alla testa del partecipante per 20 minuti.
Dispositivo: finto tES AD
Un neuroConn DC-Stimulator PLUS (neuroCare Group, Ilmenau, Germania) verrà utilizzato per lo sham tES nel gruppo AD.
SPERIMENTALE: tDCS anodica reale anziani sani
20 min di 2 mA reale stimolazione anodica transcranica in corrente continua applicata tramite elettrodo di gomma 5x7 cm sopra il DLPFC sinistro e elettrodo di gomma catodico 10x10 sulla regione sopraorbitale. Ulteriore fase di accelerazione e decelerazione di 15 s all'inizio e alla fine della stimolazione.
Dispositivo: tDCS anodica reale anziani sani
Un neuroConn DC-Stimulator PLUS (neuroCare Group, Ilmenau, Germania) verrà utilizzato per la vera tDCS anodica nel gruppo di anziani sani.
SPERIMENTALE: tDCS anodica reale MCI
20 min di 2 mA reale stimolazione anodica transcranica in corrente continua applicata tramite elettrodo di gomma 5x7 cm sopra il DLPFC sinistro e elettrodo di gomma catodico 10x10 sulla regione sopraorbitale. Ulteriore fase di accelerazione e decelerazione di 15 s all'inizio e alla fine della stimolazione.
Dispositivo: tDCS anodica reale MCI
Un neuroConn DC-Stimulator PLUS (neuroCare Group, Ilmenau, Germania) verrà utilizzato per la tDCS anodica reale nel gruppo MCI.
SPERIMENTALE: tDCS anodica reale AD
20 min di 2 mA reale stimolazione anodica transcranica in corrente continua applicata tramite elettrodo di gomma 5x7 cm sopra il DLPFC sinistro e elettrodo di gomma catodico 10x10 sulla regione sopraorbitale. Ulteriore fase di accelerazione e decelerazione di 15 s all'inizio e alla fine della stimolazione.
Dispositivo: tDCS anodica reale AD
Un neuroConn DC-Stimulator PLUS (neuroCare Group, Ilmenau, Germania) verrà utilizzato per la vera tDCS anodica nel gruppo AD.
SPERIMENTALE: reale tACS anziani sani
20 min di 1 mA reale stimolazione corrente alternata transcranica nella frequenza theta applicata tramite elettrodo di gomma 5x7 cm sopra il DLPFC sinistro e elettrodo di gomma cathodal 10x10 sulla regione sopraorbitale. Ulteriore fase di accelerazione e decelerazione di 15 s all'inizio e alla fine della stimolazione.
Dispositivo: reale tACS anziani sani
Un neuroConn DC-Stimulator PLUS (neuroCare Group, Ilmenau, Germania) verrà utilizzato per il tACS reale nel gruppo di anziani sani.
SPERIMENTALE: vero tACS MCI
20 min di 1 mA reale stimolazione corrente alternata transcranica nella frequenza theta applicata tramite elettrodo di gomma 5x7 cm sopra il DLPFC sinistro e elettrodo di gomma cathodal 10x10 sulla regione sopraorbitale. Ulteriore fase di accelerazione e decelerazione di 15 s all'inizio e alla fine della stimolazione.
Dispositivo: vero tACS MCI
Un neuroConn DC-Stimulator PLUS (neuroCare Group, Ilmenau, Germania) verrà utilizzato per il tACS reale nel gruppo MCI.
SPERIMENTALE: vero tACS AD
20 min di 1 mA reale stimolazione corrente alternata transcranica nella frequenza theta applicata tramite elettrodo di gomma 5x7 cm sopra il DLPFC sinistro e elettrodo di gomma cathodal 10x10 sulla regione sopraorbitale. Ulteriore fase di accelerazione e decelerazione di 15 s all'inizio e alla fine della stimolazione.
Dispositivo: vero tACS AD
Un neuroConn DC-Stimulator PLUS (neuroCare Group, Ilmenau, Germania) verrà utilizzato per il vero tACS nel gruppo AD.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Memoria
Lasso di tempo: Pre-allenamento (40-0 giorni prima dell'inizio dell'allenamento)
L'esito primario è il cambiamento nelle prestazioni della memoria. Pertanto, verranno valutati i cambiamenti nel punteggio MMS/MoCA (punteggi: 0-30, punteggi più alti indicano un migliore funzionamento della memoria globale e della cognizione) e un punteggio di memoria composito. Il punteggio della memoria composita viene calcolato con i punteggi dei test della memoria episodica, prospettica e di lavoro.
Pre-allenamento (40-0 giorni prima dell'inizio dell'allenamento)
Memoria
Lasso di tempo: Post-formazione (0-40 giorni dopo la fine della formazione)
L'esito primario è il cambiamento nelle prestazioni della memoria. Pertanto, verranno valutati i cambiamenti nel punteggio MMS/MoCA (punteggi: 0-30, punteggi più alti indicano un migliore funzionamento della memoria globale e della cognizione) e un punteggio di memoria composito. Il punteggio della memoria composita viene calcolato con i punteggi dei test della memoria episodica, prospettica e di lavoro.
Post-formazione (0-40 giorni dopo la fine della formazione)
Memoria
Lasso di tempo: Follow-up 1 (6 mesi dopo la fine della formazione)
L'esito primario è il cambiamento nelle prestazioni della memoria. Pertanto, verranno valutati i cambiamenti nel punteggio MMS/MoCA (punteggi: 0-30, punteggi più alti indicano un migliore funzionamento della memoria globale e della cognizione) e un punteggio di memoria composito. Il punteggio della memoria composita viene calcolato con i punteggi dei test della memoria episodica, prospettica e di lavoro.
Follow-up 1 (6 mesi dopo la fine della formazione)
Memoria
Lasso di tempo: Follow-up 2 (12 mesi dopo la fine della formazione)
L'esito primario è il cambiamento nelle prestazioni della memoria. Pertanto, verranno valutati i cambiamenti nel punteggio MMS/MoCA (punteggi: 0-30, punteggi più alti indicano un migliore funzionamento della memoria globale e della cognizione) e un punteggio di memoria composito. Il punteggio della memoria composita viene calcolato con i punteggi dei test della memoria episodica, prospettica e di lavoro.
Follow-up 2 (12 mesi dopo la fine della formazione)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Umore
Lasso di tempo: Pre-allenamento (40-0 giorni prima dell'inizio dell'allenamento)
Cambiamenti dell'umore di misura soggettiva, valutati con questionario.
Pre-allenamento (40-0 giorni prima dell'inizio dell'allenamento)
Umore
Lasso di tempo: Post-formazione (0-40 giorni dopo la fine della formazione)
Cambiamenti dell'umore di misura soggettiva, valutati con questionario.
Post-formazione (0-40 giorni dopo la fine della formazione)
Umore
Lasso di tempo: Follow-up 1 (6 mesi dopo la fine della formazione)
Cambiamenti dell'umore di misura soggettiva, valutati con questionario.
Follow-up 1 (6 mesi dopo la fine della formazione)
Umore
Lasso di tempo: Follow-up 2 (12 mesi dopo la fine della formazione)
Cambiamenti dell'umore di misura soggettiva, valutati con questionario.
Follow-up 2 (12 mesi dopo la fine della formazione)
QOL
Lasso di tempo: Pre-allenamento (40-0 giorni prima dell'inizio dell'allenamento)
Cambiamenti nella misura soggettiva della qualità della vita, valutata con questionario.
Pre-allenamento (40-0 giorni prima dell'inizio dell'allenamento)
QOL
Lasso di tempo: Post-formazione (0-40 giorni dopo la fine della formazione)
Cambiamenti nella misura soggettiva della qualità della vita, valutata con questionario.
Post-formazione (0-40 giorni dopo la fine della formazione)
QOL
Lasso di tempo: Follow-up 1 (6 mesi dopo la fine della formazione)
Cambiamenti nella misura soggettiva della qualità della vita, valutata con questionario.
Follow-up 1 (6 mesi dopo la fine della formazione)
QOL
Lasso di tempo: Follow-up 2 (12 mesi dopo la fine della formazione)
Cambiamenti nella misura soggettiva della qualità della vita, valutata con questionario.
Follow-up 2 (12 mesi dopo la fine della formazione)
AODL
Lasso di tempo: Pre-allenamento (40-0 giorni prima dell'inizio dell'allenamento)
Cambiamenti nelle attività di misura soggettiva della vita quotidiana, valutate con questionario.
Pre-allenamento (40-0 giorni prima dell'inizio dell'allenamento)
AODL
Lasso di tempo: Post-formazione (0-40 giorni dopo la fine della formazione)
Cambiamenti nelle attività di misura soggettiva della vita quotidiana, valutate con questionario.
Post-formazione (0-40 giorni dopo la fine della formazione)
AODL
Lasso di tempo: Follow-up 1 (6 mesi dopo la fine della formazione)
Cambiamenti nelle attività di misura soggettiva della vita quotidiana, valutate con questionario.
Follow-up 1 (6 mesi dopo la fine della formazione)
AODL
Lasso di tempo: Follow-up 2 (12 mesi dopo la fine della formazione)
Cambiamenti nelle attività di misura soggettiva della vita quotidiana, valutate con questionario.
Follow-up 2 (12 mesi dopo la fine della formazione)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Anni di istruzione
Lasso di tempo: 40-20 giorni prima dell'inizio della formazione con un questionario inviato per posta.
Gli anni di istruzione sono un possibile fattore predittivo del successo della formazione e saranno valutati una volta.
40-20 giorni prima dell'inizio della formazione con un questionario inviato per posta.
Riserva cognitiva
Lasso di tempo: 40-20 giorni prima dell'inizio della formazione con un questionario inviato per posta.
La riserva cognitiva è un possibile predittore del successo della formazione e sarà valutata una volta.
40-20 giorni prima dell'inizio della formazione con un questionario inviato per posta.
Personalità
Lasso di tempo: 40-20 giorni prima dell'inizio della formazione con un questionario inviato per posta.
La personalità è un possibile predittore del successo della formazione e sarà valutata una volta.
40-20 giorni prima dell'inizio della formazione con un questionario inviato per posta.
Motivazione
Lasso di tempo: 30-3 giorni prima dell'inizio della formazione con un questionario nella pre-valutazione.
La motivazione è un possibile fattore predittivo del successo della formazione e sarà valutata una volta.
30-3 giorni prima dell'inizio della formazione con un questionario nella pre-valutazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Bern

Investigatori

  • Investigatore principale: Stefan Klöppel, Prof, University of Bern

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 gennaio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

23 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-02056

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su sham tES anziani sani

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in China

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi