Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van tES op een cognitieve training

16 januari 2020 bijgewerkt door: University of Bern

Het effect moduleren van een computergestuurde cognitieve training met transcraniële elektrische stimulatie bij personen met en zonder geheugenstoornissen

Het doel van deze studie is om het effect van een transcraniële elektrische stimulatie (tES) op cognitieve training bij gezonde ouderen en deelnemers met geheugenstoornissen te onderzoeken. Om deze effecten te beoordelen zullen verschillende geheugen- en aandachtstaken worden uitgevoerd voor en na de training en na 6 en 12 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zoals andere onderzoeken hebben aangetoond, kan transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) de uitkomst van geheugentaken bij de ziekte van Alzheimer (AD), milde cognitieve stoornissen (MCI) en gezonde oudere volwassenen verbeteren. Slechts weinig studies hebben het effect van de combinatie van tDCS en een gelijktijdige cognitieve training onderzocht en voor zover de onderzoekers weten is er geen vergelijking van tDCS en transcraniële wisselstroom (tACS) effecten tijdens een cognitieve training of voor verschillende populaties. Met de resultaten van dit onderzoek kunnen bestaande trainingen worden geoptimaliseerd. Het is de bedoeling dat in totaal 180 deelnemers aan dit onderzoek zullen deelnemen. Dit getal is gebaseerd op een schatting van g*Power. Volgens deze schatting moet het onderzoek 153 deelnemers omvatten. Met betrekking tot vergelijkbare studies gaan de onderzoekers uit van een uitvalpercentage van 15% resulterend in een totaal van 180 deelnemers (60 AD-patiënten, 60 MCI-patiënten en 60 gezonde oudere volwassenen). Dit aantal zou het mogelijk moeten maken om de verwachte milde effecten te vinden die in de literatuur worden gerapporteerd.

Er zal een mixed-effects ANOVA-model worden berekend met de between-subjects factor stimulatie (tDCS, tACS, sham) en de within-subjects factor tijd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

65

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, 3000
        • Klinik für Alterspsychiatrie und Psychotherapie UPD Bern

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In staat zijn om toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
  • Moedertaal of vloeiend Duits
  • Normaal of gecorrigeerd tot normaal zicht en gehoor
  • Mogelijkheid om de studielocatie te bezoeken voor 14 afspraken

Uitsluitingscriteria:

  • Acute neurologische (anders dan geheugenstoornissen) of psychiatrische stoornissen
  • Aanvallen
  • Magnetiseerbare implantaten
  • Hoge dosis psychofarmaca
  • Drugs- of alcoholmisbruik
  • Deelname aan een ander onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel
  • tES in de 2 maanden voorafgaand aan of tijdens de huidige studie
  • Ernstig hoofdletsel
  • Huidziekte
  • Cafeïne 3 uur voor de training

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: sham tES gezonde ouderen
30 s van geveinsde transcraniale elektrische stroomstimulatie toegepast via 5x7 cm en 10x10 cm rubberen elektroden over de linker DLPFC en supraorbitale regio. Extra aanloop- en afbouwfase aan het begin en einde van de stimulatie van 15 s. Elektroden blijven gedurende 20 minuten op het hoofd van de deelnemer bevestigd.
Apparaat: sham tES gezonde ouderen
Een neuroConn DC-stimulator PLUS (neuroCare Group, Ilmenau, Duitsland) zal worden gebruikt voor de sham tES in de groep gezonde ouderen.
PLACEBO_COMPARATOR: schijnvertoning MCI
30 s van geveinsde transcraniale elektrische stroomstimulatie toegepast via 5x7 cm en 10x10 cm rubberen elektroden over de linker DLPFC en supraorbitale regio. Extra aanloop- en afbouwfase aan het begin en einde van de stimulatie van 15 s. Elektroden blijven gedurende 20 minuten op het hoofd van de deelnemer bevestigd.
Apparaat: schijnvertoning MCI
Een neuroConn DC-stimulator PLUS (neuroCare Group, Ilmenau, Duitsland) zal worden gebruikt voor de sham tES in de MCI-groep.
PLACEBO_COMPARATOR: schijnvertoning AD
30 s van geveinsde transcraniale elektrische stroomstimulatie toegepast via 5x7 cm en 10x10 cm rubberen elektroden over de linker DLPFC en supraorbitale regio. Extra aanloop- en afbouwfase aan het begin en einde van de stimulatie van 15 s. Elektroden blijven gedurende 20 minuten op het hoofd van de deelnemer bevestigd.
Apparaat: schijnvertoning AD
Een neuroConn DC-stimulator PLUS (neuroCare Group, Ilmenau, Duitsland) zal worden gebruikt voor de sham tES in de AD-groep.
EXPERIMENTEEL: echte anodale tDCS gezonde ouderen
20 min 2 mA echte anodische transcraniale gelijkstroomstimulatie toegepast via 5x7 cm rubberen elektrode over de linker DLPFC en kathodische 10x10 rubberen elektrode over supraorbitale regio. Extra aanloop- en afbouwfase van 15 s aan het begin en het einde van de stimulatie.
Apparaat: echte anodale tDCS gezonde ouderen
Een neuroConn DC-stimulator PLUS (neuroCare Group, Ilmenau, Duitsland) zal worden gebruikt voor de echte anodische tDCS in de groep gezonde ouderen.
EXPERIMENTEEL: echte anodale tDCS MCI
20 min 2 mA echte anodische transcraniale gelijkstroomstimulatie toegepast via 5x7 cm rubberen elektrode over de linker DLPFC en kathodische 10x10 rubberen elektrode over supraorbitale regio. Extra aanloop- en afbouwfase van 15 s aan het begin en het einde van de stimulatie.
Apparaat: echte anodale tDCS MCI
Een neuroConn DC-stimulator PLUS (neuroCare Group, Ilmenau, Duitsland) zal worden gebruikt voor de echte anodale tDCS in de MCI-groep.
EXPERIMENTEEL: echte anodische tDCS AD
20 min 2 mA echte anodische transcraniale gelijkstroomstimulatie toegepast via 5x7 cm rubberen elektrode over de linker DLPFC en kathodische 10x10 rubberen elektrode over supraorbitale regio. Extra aanloop- en afbouwfase van 15 s aan het begin en het einde van de stimulatie.
Apparaat: echte anodische tDCS AD
Een neuroConn DC-stimulator PLUS (neuroCare Group, Ilmenau, Duitsland) zal worden gebruikt voor de echte anodale tDCS in de AD-groep.
EXPERIMENTEEL: echte tACS gezonde ouderen
20 min 1 mA echte transcraniale wisselstroomstimulatie in theta-frequentie toegepast via 5x7 cm rubberen elektrode over de linker DLPFC en kathodische 10x10 rubberen elektrode over supraorbitale regio. Extra aanloop- en afbouwfase van 15 s aan het begin en het einde van de stimulatie.
Apparaat: echte tACS gezonde ouderen
Voor de echte tACS in de groep gezonde ouderen zal een neuroConn DC-Stimulator PLUS (neuroCare Group, Ilmenau, Duitsland) worden ingezet.
EXPERIMENTEEL: echte tACS MCI
20 min 1 mA echte transcraniale wisselstroomstimulatie in theta-frequentie toegepast via 5x7 cm rubberen elektrode over de linker DLPFC en kathodische 10x10 rubberen elektrode over supraorbitale regio. Extra aanloop- en afbouwfase van 15 s aan het begin en het einde van de stimulatie.
Apparaat: echte tACS MCI
Een neuroConn DC-stimulator PLUS (neuroCare Group, Ilmenau, Duitsland) zal worden gebruikt voor de echte tACS in de MCI-groep.
EXPERIMENTEEL: echte tACS AD
20 min 1 mA echte transcraniale wisselstroomstimulatie in theta-frequentie toegepast via 5x7 cm rubberen elektrode over de linker DLPFC en kathodische 10x10 rubberen elektrode over supraorbitale regio. Extra aanloop- en afbouwfase van 15 s aan het begin en het einde van de stimulatie.
Apparaat: echte tACS AD
Een neuroConn DC-stimulator PLUS (neuroCare Group, Ilmenau, Duitsland) zal worden gebruikt voor de echte tACS in de AD-groep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geheugen
Tijdsspanne: Pre-training (40-0 dagen voor aanvang training)
Het primaire resultaat is de verandering in geheugenprestaties. Daarom zullen veranderingen in de MMS/MoCA-score (scores: 0-30, hogere scores duiden op een beter functioneren van het globale geheugen en cognitie) en een samengestelde geheugenscore worden beoordeeld. De samengestelde geheugenscore wordt berekend met de scores van de episodische, prospectieve en werkgeheugentests.
Pre-training (40-0 dagen voor aanvang training)
Geheugen
Tijdsspanne: Post-training (0-40 dagen na einde training)
Het primaire resultaat is de verandering in geheugenprestaties. Daarom zullen veranderingen in de MMS/MoCA-score (scores: 0-30, hogere scores duiden op een beter functioneren van het globale geheugen en cognitie) en een samengestelde geheugenscore worden beoordeeld. De samengestelde geheugenscore wordt berekend met de scores van de episodische, prospectieve en werkgeheugentests.
Post-training (0-40 dagen na einde training)
Geheugen
Tijdsspanne: Follow-up 1 (6 maanden na einde training)
Het primaire resultaat is de verandering in geheugenprestaties. Daarom zullen veranderingen in de MMS/MoCA-score (scores: 0-30, hogere scores duiden op een beter functioneren van het globale geheugen en cognitie) en een samengestelde geheugenscore worden beoordeeld. De samengestelde geheugenscore wordt berekend met de scores van de episodische, prospectieve en werkgeheugentests.
Follow-up 1 (6 maanden na einde training)
Geheugen
Tijdsspanne: Follow-up 2 (12 maanden na einde training)
Het primaire resultaat is de verandering in geheugenprestaties. Daarom zullen veranderingen in de MMS/MoCA-score (scores: 0-30, hogere scores duiden op een beter functioneren van het globale geheugen en cognitie) en een samengestelde geheugenscore worden beoordeeld. De samengestelde geheugenscore wordt berekend met de scores van de episodische, prospectieve en werkgeheugentests.
Follow-up 2 (12 maanden na einde training)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stemming
Tijdsspanne: Pre-training (40-0 dagen voor aanvang training)
Veranderingen in de subjectieve maat stemming, beoordeeld met vragenlijst.
Pre-training (40-0 dagen voor aanvang training)
Stemming
Tijdsspanne: Post-training (0-40 dagen na einde training)
Veranderingen in de subjectieve maat stemming, beoordeeld met vragenlijst.
Post-training (0-40 dagen na einde training)
Stemming
Tijdsspanne: Follow-up 1 (6 maanden na einde training)
Veranderingen in de subjectieve maat stemming, beoordeeld met vragenlijst.
Follow-up 1 (6 maanden na einde training)
Stemming
Tijdsspanne: Follow-up 2 (12 maanden na einde training)
Veranderingen in de subjectieve maat stemming, beoordeeld met vragenlijst.
Follow-up 2 (12 maanden na einde training)
QOL
Tijdsspanne: Pre-training (40-0 dagen voor aanvang training)
Veranderingen in de subjectieve maatstaf kwaliteit van leven, beoordeeld met vragenlijst.
Pre-training (40-0 dagen voor aanvang training)
QOL
Tijdsspanne: Post-training (0-40 dagen na einde training)
Veranderingen in de subjectieve maatstaf kwaliteit van leven, beoordeeld met vragenlijst.
Post-training (0-40 dagen na einde training)
QOL
Tijdsspanne: Follow-up 1 (6 maanden na einde training)
Veranderingen in de subjectieve maatstaf kwaliteit van leven, beoordeeld met vragenlijst.
Follow-up 1 (6 maanden na einde training)
QOL
Tijdsspanne: Follow-up 2 (12 maanden na einde training)
Veranderingen in de subjectieve maatstaf kwaliteit van leven, beoordeeld met vragenlijst.
Follow-up 2 (12 maanden na einde training)
AODL
Tijdsspanne: Pre-training (40-0 dagen voor aanvang training)
Veranderingen in de subjectieve meetactiviteiten van het dagelijks leven, beoordeeld met vragenlijst.
Pre-training (40-0 dagen voor aanvang training)
AODL
Tijdsspanne: Post-training (0-40 dagen na einde training)
Veranderingen in de subjectieve meetactiviteiten van het dagelijks leven, beoordeeld met vragenlijst.
Post-training (0-40 dagen na einde training)
AODL
Tijdsspanne: Follow-up 1 (6 maanden na einde training)
Veranderingen in de subjectieve meetactiviteiten van het dagelijks leven, beoordeeld met vragenlijst.
Follow-up 1 (6 maanden na einde training)
AODL
Tijdsspanne: Follow-up 2 (12 maanden na einde training)
Veranderingen in de subjectieve meetactiviteiten van het dagelijks leven, beoordeeld met vragenlijst.
Follow-up 2 (12 maanden na einde training)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Jaren van Onderwijs
Tijdsspanne: 40-20 dagen voor aanvang van de training met een vragenlijst per mail toegestuurd.
Jarenlange opleiding is een mogelijke voorspeller van het succes van de opleiding en zal eenmalig worden beoordeeld.
40-20 dagen voor aanvang van de training met een vragenlijst per mail toegestuurd.
Cognitieve reserve
Tijdsspanne: 40-20 dagen voor aanvang van de training met een vragenlijst per mail toegestuurd.
Cognitieve reserve is een mogelijke voorspeller van het succes van de training en wordt eenmalig beoordeeld.
40-20 dagen voor aanvang van de training met een vragenlijst per mail toegestuurd.
Persoonlijkheid
Tijdsspanne: 40-20 dagen voor aanvang van de training met een vragenlijst per mail toegestuurd.
Persoonlijkheid is een mogelijke voorspeller van het succes van de training en zal eenmalig worden beoordeeld.
40-20 dagen voor aanvang van de training met een vragenlijst per mail toegestuurd.
Motivatie
Tijdsspanne: 30-3 dagen voor aanvang van de training met een vragenlijst in het pre-assessment.
Motivatie is een mogelijke voorspeller van het succes van de training en wordt eenmalig beoordeeld.
30-3 dagen voor aanvang van de training met een vragenlijst in het pre-assessment.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Bern

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stefan Klöppel, Prof, University of Bern

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 januari 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

23 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-02056

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geheugenstoornis

Klinische onderzoeken op sham tES gezonde ouderen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in India

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren