인지 훈련에 대한 tES의 효과
2020년 1월 16일 업데이트: University of Bern
기억력 장애가 있거나 없는 개인의 경두개 전기 자극을 통한 전산화된 인지 훈련의 효과 조절
이 연구의 목적은 건강한 노인과 기억 장애 참가자의 인지 훈련에 대한 경두개 전기 자극(tES)의 효과를 조사하는 것입니다.
이러한 효과를 평가하기 위해 훈련 전후와 6개월 및 12개월 후에 다양한 기억력 및 주의력 작업이 수행됩니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
다른 연구에서 알 수 있듯이 경두개 직류 자극(tDCS)은 알츠하이머병(AD), 경도 인지 장애(MCI) 및 건강한 노인의 기억 작업 결과를 개선할 수 있습니다. tDCS와 동시 인지 훈련의 조합 효과를 조사한 연구는 거의 없으며 조사관의 지식으로는 인지 훈련 중 또는 다른 모집단에 대한 tDCS와 경두개 교류(tACS) 효과의 비교가 없습니다. 이 연구의 결과로 기존 교육을 최적화할 수 있습니다. 총 180명의 참가자가 이 연구에 포함될 예정입니다. 이 수치는 g*Power 추정치를 기반으로 합니다. 이 추정에 따르면 연구에는 153명의 참가자가 포함되어야 합니다. 유사한 연구에 대해 연구자들은 탈락률을 15%로 가정하여 총 180명의 참가자(AD 환자 60명, MCI 환자 60명 및 건강한 노인 60명)가 있다고 가정합니다.
대상자 간 요인 자극(tDCS, tACS, 가짜) 및 대상자 내 요인 시간이 있는 혼합 효과 ANOVA 모델이 계산됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
65
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bern, 스위스, 3000
- Klinik für Alterspsychiatrie und Psychotherapie UPD Bern
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 참여에 동의할 수 있음
- 원어민 또는 유창한 독일어 구사자
- 정상 또는 정상 시력 및 청력으로 교정됨
- 14번의 약속을 위해 연구 장소를 방문할 수 있는 능력
제외 기준:
- 급성 신경학적(기억 장애 제외) 또는 정신 장애
- 발작
- 자화 임플란트
- 고용량의 향정신성 약물
- 약물 또는 알코올 남용
- 시험약으로 다른 연구에 참여
- 2개월 전 또는 본 연구 동안의 tES
- 심한 머리 부상
- 피부병
- 훈련 3시간 전 카페인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 가짜 tES 건강한 노인
왼쪽 DLPFC 및 안와상 영역에 5x7cm 및 10x10cm 고무 전극을 통해 30s의 가짜 경두개 전류 자극을 적용했습니다.
15초 동안 지속되는 자극의 시작과 끝에서 추가 램프 업 및 램프 다운 단계.
전극은 참가자의 머리에 20분 동안 부착된 상태로 유지됩니다.
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NeuroConn DC-Stimulator PLUS(neuroCare Group, Ilmenau, Germany)는 건강한 노인 그룹의 가짜 tES에 사용됩니다.
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플라시보_COMPARATOR: 가짜 TES MCI
왼쪽 DLPFC 및 안와상 영역에 5x7cm 및 10x10cm 고무 전극을 통해 30s의 가짜 경두개 전류 자극을 적용했습니다.
15초 동안 지속되는 자극의 시작과 끝에서 추가 램프 업 및 램프 다운 단계.
전극은 참가자의 머리에 20분 동안 부착된 상태로 유지됩니다.
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MCI 그룹의 가짜 tES에는 neuroConn DC-Stimulator PLUS(neuroCare Group, Ilmenau, Germany)가 사용됩니다.
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플라시보_COMPARATOR: 가짜 TES 광고
왼쪽 DLPFC 및 안와상 영역에 5x7cm 및 10x10cm 고무 전극을 통해 30s의 가짜 경두개 전류 자극을 적용했습니다.
15초 동안 지속되는 자극의 시작과 끝에서 추가 램프 업 및 램프 다운 단계.
전극은 참가자의 머리에 20분 동안 부착된 상태로 유지됩니다.
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NeuroConn DC-Stimulator PLUS(neuroCare Group, Ilmenau, Germany)는 AD 그룹의 가짜 tES에 사용됩니다.
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실험적: 실제 양극 tDCS 건강한 노인
왼쪽 DLPFC에 5x7cm 고무 전극을 통해 적용된 2mA 실제 양극 경두개 직류 자극의 20분 및 상안와 영역에 대한 음극 10x10 고무 전극.
자극의 시작과 끝에서 15초의 추가 램프 업 및 램프 다운 단계.
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건강한 노인 그룹의 실제 양극 tDCS에는 neuroConn DC-Stimulator PLUS(neuroCare Group, Ilmenau, Germany)가 사용됩니다.
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실험적: 실제 양극 tDCS MCI
왼쪽 DLPFC에 5x7cm 고무 전극을 통해 적용된 2mA 실제 양극 경두개 직류 자극의 20분 및 상안와 영역에 대한 음극 10x10 고무 전극.
자극의 시작과 끝에서 15초의 추가 램프 업 및 램프 다운 단계.
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MCI 그룹의 실제 양극 tDCS에는 neuroConn DC-Stimulator PLUS(neuroCare Group, Ilmenau, Germany)가 사용됩니다.
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실험적: 실제 양극 tDCS AD
왼쪽 DLPFC에 5x7cm 고무 전극을 통해 적용된 2mA 실제 양극 경두개 직류 자극의 20분 및 상안와 영역에 대한 음극 10x10 고무 전극.
자극의 시작과 끝에서 15초의 추가 램프 업 및 램프 다운 단계.
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NeuroConn DC-Stimulator PLUS(neuroCare Group, Ilmenau, Germany)는 AD 그룹의 실제 양극 tDCS에 사용됩니다.
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실험적: 리얼 tACS 건강한 노인
왼쪽 DLPFC에 5x7cm 고무 전극을 통해 적용된 세타 주파수에서 1mA 실제 경두개 교류 전류 자극 20분 및 상안와 영역에 대한 음극 10x10 고무 전극.
자극의 시작과 끝에서 15초의 추가 램프 업 및 램프 다운 단계.
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건강한 노인 그룹의 실제 tACS에는 neuroConn DC-Stimulator PLUS(neuroCare Group, Ilmenau, Germany)가 사용됩니다.
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실험적: 리얼 TACS MCI
왼쪽 DLPFC에 5x7cm 고무 전극을 통해 적용된 세타 주파수에서 1mA 실제 경두개 교류 전류 자극 20분 및 상안와 영역에 대한 음극 10x10 고무 전극.
자극의 시작과 끝에서 15초의 추가 램프 업 및 램프 다운 단계.
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MCI 그룹의 실제 tACS에는 neuroConn DC-Stimulator PLUS(neuroCare Group, Ilmenau, Germany)가 사용됩니다.
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실험적: 실제 tACS 광고
왼쪽 DLPFC에 5x7cm 고무 전극을 통해 적용된 세타 주파수에서 1mA 실제 경두개 교류 전류 자극 20분 및 상안와 영역에 대한 음극 10x10 고무 전극.
자극의 시작과 끝에서 15초의 추가 램프 업 및 램프 다운 단계.
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AD 그룹의 실제 tACS에는 neuroConn DC-Stimulator PLUS(neuroCare Group, Ilmenau, Germany)가 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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메모리
기간: 사전 교육(교육 시작 40-0일 전)
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주요 결과는 기억 성능의 변화입니다. 따라서 MMS/MoCA 점수(점수: 0-30, 점수가 높을수록 전체 기억 및 인지 기능이 더 우수함을 나타냄) 및 복합 기억 점수의 변화가 평가됩니다.
복합 기억 점수는 일화, 전향 및 작업 기억 테스트의 점수로 계산됩니다.
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사전 교육(교육 시작 40-0일 전)
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메모리
기간: 교육 후(교육 종료 후 0~40일)
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주요 결과는 기억 성능의 변화입니다. 따라서 MMS/MoCA 점수(점수: 0-30, 점수가 높을수록 전체 기억 및 인지 기능이 더 우수함을 나타냄) 및 복합 기억 점수의 변화가 평가됩니다.
복합 기억 점수는 일화, 전향 및 작업 기억 테스트의 점수로 계산됩니다.
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교육 후(교육 종료 후 0~40일)
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메모리
기간: 후속 조치 1(교육 종료 후 6개월)
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주요 결과는 기억 성능의 변화입니다. 따라서 MMS/MoCA 점수(점수: 0-30, 점수가 높을수록 전체 기억 및 인지 기능이 더 우수함을 나타냄) 및 복합 기억 점수의 변화가 평가됩니다.
복합 기억 점수는 일화, 전향 및 작업 기억 테스트의 점수로 계산됩니다.
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후속 조치 1(교육 종료 후 6개월)
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메모리
기간: 후속 조치 2(교육 종료 후 12개월)
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주요 결과는 기억 성능의 변화입니다. 따라서 MMS/MoCA 점수(점수: 0-30, 점수가 높을수록 전체 기억 및 인지 기능이 더 우수함을 나타냄) 및 복합 기억 점수의 변화가 평가됩니다.
복합 기억 점수는 일화, 전향 및 작업 기억 테스트의 점수로 계산됩니다.
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후속 조치 2(교육 종료 후 12개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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분위기
기간: 사전 교육(교육 시작 40-0일 전)
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설문지로 평가한 주관적 측정 분위기의 변화.
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사전 교육(교육 시작 40-0일 전)
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분위기
기간: 교육 후(교육 종료 후 0~40일)
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설문지로 평가한 주관적 측정 분위기의 변화.
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교육 후(교육 종료 후 0~40일)
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분위기
기간: 후속 조치 1(교육 종료 후 6개월)
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설문지로 평가한 주관적 측정 분위기의 변화.
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후속 조치 1(교육 종료 후 6개월)
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분위기
기간: 후속 조치 2(교육 종료 후 12개월)
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설문지로 평가한 주관적 측정 분위기의 변화.
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후속 조치 2(교육 종료 후 12개월)
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삶의 질
기간: 사전 교육(교육 시작 40-0일 전)
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설문지로 평가한 주관적 측정 삶의 질의 변화.
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사전 교육(교육 시작 40-0일 전)
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삶의 질
기간: 교육 후(교육 종료 후 0~40일)
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설문지로 평가한 주관적 측정 삶의 질의 변화.
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교육 후(교육 종료 후 0~40일)
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삶의 질
기간: 후속 조치 1(교육 종료 후 6개월)
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설문지로 평가한 주관적 측정 삶의 질의 변화.
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후속 조치 1(교육 종료 후 6개월)
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삶의 질
기간: 후속 조치 2(교육 종료 후 12개월)
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설문지로 평가한 주관적 측정 삶의 질의 변화.
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후속 조치 2(교육 종료 후 12개월)
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AODL
기간: 사전 교육(교육 시작 40-0일 전)
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설문지로 평가한 주관적 측정 일상생활 활동의 변화.
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사전 교육(교육 시작 40-0일 전)
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AODL
기간: 교육 후(교육 종료 후 0~40일)
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설문지로 평가한 주관적 측정 일상생활 활동의 변화.
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교육 후(교육 종료 후 0~40일)
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AODL
기간: 후속 조치 1(교육 종료 후 6개월)
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설문으로 평가한 주관적 측정 일상생활 활동의 변화.
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후속 조치 1(교육 종료 후 6개월)
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AODL
기간: 후속 조치 2(교육 종료 후 12개월)
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설문지로 평가한 주관적 측정 일상생활 활동의 변화.
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후속 조치 2(교육 종료 후 12개월)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수년간의 교육
기간: 교육 시작 40~20일 전에 설문지를 우편으로 발송합니다.
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교육 기간은 교육의 성공 여부를 예측할 수 있으며 한 번 평가됩니다.
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교육 시작 40~20일 전에 설문지를 우편으로 발송합니다.
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인지 예비
기간: 교육 시작 40~20일 전에 설문지를 우편으로 발송합니다.
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인지 예비력은 교육의 성공을 예측할 수 있으며 한 번만 평가됩니다.
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교육 시작 40~20일 전에 설문지를 우편으로 발송합니다.
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성격
기간: 교육 시작 40~20일 전에 설문지를 우편으로 발송합니다.
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성격은 교육의 성공을 예측할 수 있는 요인이며 한 번만 평가됩니다.
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교육 시작 40~20일 전에 설문지를 우편으로 발송합니다.
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동기 부여
기간: 교육 시작 30-3일 전에 사전 평가에서 설문지를 사용합니다.
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동기 부여는 교육의 성공을 예측할 수 있는 요인이며 한 번만 평가됩니다.
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교육 시작 30-3일 전에 사전 평가에서 설문지를 사용합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Stefan Klöppel, Prof, University of Bern
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 15일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 22일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 16일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
가짜 tES 건강한 노인에 대한 임상 시험
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University of ArizonaCarrier Clinic모집하지 않고 적극적으로
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The Hong Kong Polytechnic UniversityThe University of Hong Kong; University of Magdeburg; University of Waterloo모병
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University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)아직 모집하지 않음