Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av tES på en kognitiv träning

16 januari 2020 uppdaterad av: University of Bern

Modulering av effekten av en datoriserad kognitiv träning med transkraniell elektrisk stimulering hos individer med och utan minnesnedsättning

Syftet med denna studie är att undersöka effekten av en transkraniell elektrisk stimulering (tES) på en kognitiv träning hos friska äldre och minnessvaga deltagare. För att bedöma dessa effekter kommer olika minnes- och uppmärksamhetsuppgifter att utföras före och efter träningen samt efter 6 och 12 månader.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Som andra studier har visat kan transkraniell likströmsstimulering (tDCS) förbättra resultatet av minnesuppgifter vid Alzheimers sjukdom (AD), mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) och friska äldre vuxna. Endast ett fåtal studier har undersökt effekten av kombinationen av tDCS och en samtidig kognitiv träning och såvitt forskarna vet finns det ingen jämförelse mellan tDCS och transkraniell växelströmseffekt (tACS) under en kognitiv träning eller för olika populationer. Med resultat från denna studie kan befintliga utbildningar optimeras. Totalt planeras 180 deltagare att inkluderas i denna studie. Detta nummer är baserat på en g*Power-uppskattning. Enligt denna uppskattning ska studien omfatta 153 deltagare. När det gäller liknande studier antar utredarna en bortfallsfrekvens på 15 % vilket resulterar i totalt 180 deltagare (60 AD-patienter, 60 MCI-patienter och 60 friska äldre vuxna). Detta antal bör göra det möjligt att hitta de förväntade milda effekterna som rapporterats i litteraturen.

En ANOVA-modell med blandade effekter med faktorstimulering mellan subjekten (tDCS, tACS, sham) och faktortiden inom subjekten kommer att beräknas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

65

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3000
        • Klinik für Alterspsychiatrie und Psychotherapie UPD Bern

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kunna ge sitt samtycke till att delta i studien
  • Modersmål eller flytande tyska
  • Normal eller korrigerad till normal syn och hörsel
  • Möjlighet att besöka studieorten för 14 möten

Exklusions kriterier:

  • Akuta neurologiska (andra än minnesstörningar) eller psykiatriska störningar
  • Anfall
  • Magnetiserbara implantat
  • Hög dos av psykofarmaka
  • Narkotika- eller alkoholmissbruk
  • Deltagande i ytterligare en studie med prövningsläkemedel
  • tES under de 2 månaderna före eller under denna studie
  • Svåra huvudskador
  • Hudsjukdom
  • Koffein 3 timmar före träning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: bluff tES friska äldre
30 s simulerad transkraniell elektrisk strömstimulering applicerad via 5x7 cm och 10x10 cm gummielektroder över vänster DLPFC och supraorbitalregion. Ytterligare upprampnings- och nedrampningsfas i början och slutet av stimuleringen varar i 15 s. Elektroderna förblir fästa på deltagarens huvud i 20 minuter.
Enhet: bluff tES friska äldre
En neuroConn DC-Stimulator PLUS (neuroCare Group, Ilmenau, Tyskland) kommer att användas för sham tES i gruppen friska äldre.
PLACEBO_COMPARATOR: bluff tES MCI
30 s simulerad transkraniell elektrisk strömstimulering applicerad via 5x7 cm och 10x10 cm gummielektroder över vänster DLPFC och supraorbitalregion. Ytterligare upprampnings- och nedrampningsfas i början och slutet av stimuleringen varar i 15 s. Elektroderna förblir fästa på deltagarens huvud i 20 minuter.
Enhet: bluff tES MCI
En neuroConn DC-Stimulator PLUS (neuroCare Group, Ilmenau, Tyskland) kommer att användas för sham tES i MCI-gruppen.
PLACEBO_COMPARATOR: bluff tES AD
30 s simulerad transkraniell elektrisk strömstimulering applicerad via 5x7 cm och 10x10 cm gummielektroder över vänster DLPFC och supraorbitalregion. Ytterligare upprampnings- och nedrampningsfas i början och slutet av stimuleringen varar i 15 s. Elektroderna förblir fästa på deltagarens huvud i 20 minuter.
Enhet: bluff tES AD
En neuroConn DC-Stimulator PLUS (neuroCare Group, Ilmenau, Tyskland) kommer att användas för sham tES i AD-gruppen.
EXPERIMENTELL: äkta anodal tDCS friska äldre
20 min av 2 mA äkta anodal transkraniell likströmsstimulering applicerad via 5x7 cm gummielektrod över vänster DLPFC och katod 10x10 gummielektrod över supraorbital region. Ytterligare upp- och nedrampningsfas på 15 s i början och slutet av stimuleringen.
Enhet: äkta anodal tDCS friska äldre
En neuroConn DC-Stimulator PLUS (neuroCare Group, Ilmenau, Tyskland) kommer att användas för den verkliga anodala tDCS i gruppen friska äldre.
EXPERIMENTELL: äkta anod tDCS MCI
20 min av 2 mA äkta anodal transkraniell likströmsstimulering applicerad via 5x7 cm gummielektrod över vänster DLPFC och katod 10x10 gummielektrod över supraorbital region. Ytterligare upp- och nedrampningsfas på 15 s i början och slutet av stimuleringen.
Enhet: äkta anod tDCS MCI
En neuroConn DC-Stimulator PLUS (neuroCare Group, Ilmenau, Tyskland) kommer att användas för den verkliga anodala tDCS i MCI-gruppen.
EXPERIMENTELL: äkta anodal tDCS AD
20 min av 2 mA äkta anodal transkraniell likströmsstimulering applicerad via 5x7 cm gummielektrod över vänster DLPFC och katod 10x10 gummielektrod över supraorbital region. Ytterligare upp- och nedrampningsfas på 15 s i början och slutet av stimuleringen.
Enhet: äkta anodal tDCS AD
En neuroConn DC-Stimulator PLUS (neuroCare Group, Ilmenau, Tyskland) kommer att användas för den verkliga anodala tDCS i AD-gruppen.
EXPERIMENTELL: riktiga tACS friska äldre
20 min av 1 mA verklig transkraniell växelströmsstimulering i theta-frekvens applicerad via 5x7 cm gummielektrod över vänster DLPFC och katod 10x10 gummielektrod över supraorbital region. Ytterligare upp- och nedrampningsfas på 15 s i början och slutet av stimuleringen.
Enhet: riktiga tACS friska äldre
En neuroConn DC-Stimulator PLUS (neuroCare Group, Ilmenau, Tyskland) kommer att användas för den verkliga tACS i gruppen friska äldre.
EXPERIMENTELL: riktiga tACS MCI
20 min av 1 mA verklig transkraniell växelströmsstimulering i theta-frekvens applicerad via 5x7 cm gummielektrod över vänster DLPFC och katod 10x10 gummielektrod över supraorbital region. Ytterligare upp- och nedrampningsfas på 15 s i början och slutet av stimuleringen.
Enhet: riktiga tACS MCI
En neuroConn DC-Stimulator PLUS (neuroCare Group, Ilmenau, Tyskland) kommer att användas för den verkliga tACS i MCI-gruppen.
EXPERIMENTELL: verklig tACS AD
20 min av 1 mA verklig transkraniell växelströmsstimulering i theta-frekvens applicerad via 5x7 cm gummielektrod över vänster DLPFC och katod 10x10 gummielektrod över supraorbital region. Ytterligare upp- och nedrampningsfas på 15 s i början och slutet av stimuleringen.
Enhet: verklig tACS AD
En neuroConn DC-Stimulator PLUS (neuroCare Group, Ilmenau, Tyskland) kommer att användas för den verkliga tACS i AD-gruppen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minne
Tidsram: Förträning (40-0 dagar innan träningsstart)
Det primära resultatet är förändringen i minnesprestanda. Därför kommer förändringar i MMS/MoCA-poängen (poäng: 0-30, högre poäng indikerar bättre fungerande globalt minne och kognition) och ett sammansatt minnespoäng att bedömas. Den sammansatta minnespoängen beräknas med poängen från de episodiska, prospektiva och arbetsminnestesterna.
Förträning (40-0 dagar innan träningsstart)
Minne
Tidsram: Efter träning (0-40 dagar efter avslutad träning)
Det primära resultatet är förändringen i minnesprestanda. Därför kommer förändringar i MMS/MoCA-poängen (poäng: 0-30, högre poäng indikerar bättre fungerande globalt minne och kognition) och ett sammansatt minnespoäng att bedömas. Den sammansatta minnespoängen beräknas med poängen från de episodiska, prospektiva och arbetsminnestesterna.
Efter träning (0-40 dagar efter avslutad träning)
Minne
Tidsram: Uppföljning 1 (6 månader efter avslutad utbildning)
Det primära resultatet är förändringen i minnesprestanda. Därför kommer förändringar i MMS/MoCA-poängen (poäng: 0-30, högre poäng indikerar bättre fungerande globalt minne och kognition) och ett sammansatt minnespoäng att bedömas. Den sammansatta minnespoängen beräknas med poängen från de episodiska, prospektiva och arbetsminnestesterna.
Uppföljning 1 (6 månader efter avslutad utbildning)
Minne
Tidsram: Uppföljning 2 (12 månader efter avslutad utbildning)
Det primära resultatet är förändringen i minnesprestanda. Därför kommer förändringar i MMS/MoCA-poängen (poäng: 0-30, högre poäng indikerar bättre fungerande globalt minne och kognition) och ett sammansatt minnespoäng att bedömas. Den sammansatta minnespoängen beräknas med poängen från de episodiska, prospektiva och arbetsminnestesterna.
Uppföljning 2 (12 månader efter avslutad utbildning)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Humör
Tidsram: Förträning (40-0 dagar innan träningsstart)
Förändringar i det subjektiva mäter humör, bedöms med frågeformulär.
Förträning (40-0 dagar innan träningsstart)
Humör
Tidsram: Efter träning (0-40 dagar efter avslutad träning)
Förändringar i det subjektiva mäter humör, bedöms med frågeformulär.
Efter träning (0-40 dagar efter avslutad träning)
Humör
Tidsram: Uppföljning 1 (6 månader efter avslutad utbildning)
Förändringar i det subjektiva mäter humör, bedöms med frågeformulär.
Uppföljning 1 (6 månader efter avslutad utbildning)
Humör
Tidsram: Uppföljning 2 (12 månader efter avslutad utbildning)
Förändringar i det subjektiva mäter humör, bedöms med frågeformulär.
Uppföljning 2 (12 månader efter avslutad utbildning)
QOL
Tidsram: Förträning (40-0 dagar innan träningsstart)
Förändringar i det subjektiva måttet livskvalitet, bedömt med frågeformulär.
Förträning (40-0 dagar innan träningsstart)
QOL
Tidsram: Efter träning (0-40 dagar efter avslutad träning)
Förändringar i det subjektiva måttet livskvalitet, bedömt med frågeformulär.
Efter träning (0-40 dagar efter avslutad träning)
QOL
Tidsram: Uppföljning 1 (6 månader efter avslutad utbildning)
Förändringar i det subjektiva måttet livskvalitet, bedömt med frågeformulär.
Uppföljning 1 (6 månader efter avslutad utbildning)
QOL
Tidsram: Uppföljning 2 (12 månader efter avslutad utbildning)
Förändringar i det subjektiva måttet livskvalitet, bedömt med frågeformulär.
Uppföljning 2 (12 månader efter avslutad utbildning)
AODL
Tidsram: Förträning (40-0 dagar innan träningsstart)
Förändringar i det subjektiva mäter aktiviteter i det dagliga livet, bedömt med frågeformulär.
Förträning (40-0 dagar innan träningsstart)
AODL
Tidsram: Efter träning (0-40 dagar efter avslutad träning)
Förändringar i det subjektiva mäter aktiviteter i det dagliga livet, bedömt med frågeformulär.
Efter träning (0-40 dagar efter avslutad träning)
AODL
Tidsram: Uppföljning 1 (6 månader efter avslutad utbildning)
Förändringar i det subjektiva mäter aktiviteter i det dagliga livet, bedömt med frågeformulär.
Uppföljning 1 (6 månader efter avslutad utbildning)
AODL
Tidsram: Uppföljning 2 (12 månader efter avslutad utbildning)
Förändringar i det subjektiva mäter aktiviteter i det dagliga livet, bedömt med frågeformulär.
Uppföljning 2 (12 månader efter avslutad utbildning)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
År av utbildning
Tidsram: 40-20 dagar innan utbildningsstart med enkät skickad per post.
År av utbildning är en möjlig förutsägelse om utbildningens framgång och kommer att bedömas en gång.
40-20 dagar innan utbildningsstart med enkät skickad per post.
Kognitiv reserv
Tidsram: 40-20 dagar innan utbildningsstart med enkät skickad per post.
Kognitiv reserv är en möjlig prediktor för träningens framgång och kommer att bedömas en gång.
40-20 dagar innan utbildningsstart med enkät skickad per post.
Personlighet
Tidsram: 40-20 dagar innan utbildningsstart med enkät skickad per post.
Personlighet är en möjlig prediktor för framgången med träningen och kommer att bedömas en gång.
40-20 dagar innan utbildningsstart med enkät skickad per post.
Motivering
Tidsram: 30-3 dagar innan utbildningsstart med enkät i förhandsbedömningen.
Motivation är en möjlig prediktor för framgången av träningen och kommer att bedömas en gång.
30-3 dagar innan utbildningsstart med enkät i förhandsbedömningen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Bern

Utredare

  • Huvudutredare: Stefan Klöppel, Prof, University of Bern

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

15 januari 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 december 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

31 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2018

Första postat (FAKTISK)

23 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

18 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017-02056

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Minnesskada

Kliniska prövningar på bluff tES friska äldre

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera