Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av tES på en kognitiv trening

16. januar 2020 oppdatert av: University of Bern

Modulering av effekten av en datastyrt kognitiv trening med transkraniell elektrisk stimulering hos personer med og uten hukommelsessvekkelse

Målet med denne studien er å undersøke effekten av en transkraniell elektrisk stimulering (tES) på en kognitiv trening hos friske eldre og hukommelseshemmede deltakere. For å vurdere disse effektene vil ulike hukommelses- og oppmerksomhetsoppgaver bli utført før og etter treningen samt etter 6 og 12 måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Som andre studier har vist, kan transkraniell likestrømsstimulering (tDCS) forbedre utfallet av hukommelsesoppgaver ved Alzheimers sykdom (AD), mild kognitiv svikt (MCI) og friske eldre voksne. Kun få studier har undersøkt effekten av kombinasjonen av tDCS og en samtidig kognitiv trening, og etter forskernes kunnskap er det ingen sammenligning av tDCS og transkranielle vekselstrøm (tACS) effekter under en kognitiv trening eller for ulike populasjoner. Med resultater fra denne studien kan eksisterende opplæring optimaliseres. Totalt 180 deltakere er planlagt inkludert i denne studien. Dette tallet er basert på et g*Power-estimat. I følge dette estimatet skal studien inkludere 153 deltakere. Når det gjelder lignende studier, antar etterforskerne en frafallsrate på 15 % som resulterer i totalt 180 deltakere (60 AD-pasienter, 60 MCI-pasienter og 60 friske eldre voksne). Dette tallet skal gjøre det mulig å finne de forventede milde effektene rapportert i litteraturen.

En ANOVA-modell med blandede effekter med faktorstimulering mellom subjekter (tDCS, tACS, sham) og innen-subjekts faktortid vil bli beregnet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

65

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Bern, Sveits, 3000
        • Klinik für Alterspsychiatrie und Psychotherapie UPD Bern

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kunne gi sitt samtykke til å delta i studien
  • Innfødt eller flytende tysktalende
  • Normal eller korrigert til normalt syn og hørsel
  • Evne til å besøke studiestedet for 14 avtaler

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt nevrologiske (annet enn hukommelsessvikt) eller psykiatriske lidelser
  • Anfall
  • Magnetiserbare implantater
  • Høy dose psykofarmaka
  • Narkotika- eller alkoholmisbruk
  • Deltakelse i en annen studie med undersøkelsesmiddel
  • tES i de 2 månedene før eller under denne studien
  • Alvorlige hodeskader
  • Hudsykdom
  • Koffein 3 timer før trening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: sham tES friske eldre
30 s med simulert transkraniell elektrisk strømstimulering påført via 5x7 cm og 10x10 cm gummielektroder over venstre DLPFC og supraorbital region. Ytterligere rampe opp og rampe ned fase ved begynnelsen og slutten av stimulering som varer i 15 s. Elektroder forblir festet til deltakerens hode i 20 minutter.
Enhet: sham tES friske eldre
En neuroConn DC-Stimulator PLUS (neuroCare Group, Ilmenau, Tyskland) vil bli brukt til sham tES i gruppen friske eldre.
PLACEBO_COMPARATOR: sham tES MCI
30 s med simulert transkraniell elektrisk strømstimulering påført via 5x7 cm og 10x10 cm gummielektroder over venstre DLPFC og supraorbital region. Ytterligere rampe opp og rampe ned fase ved begynnelsen og slutten av stimulering som varer i 15 s. Elektroder forblir festet til deltakerens hode i 20 minutter.
Enhet: sham tES MCI
En neuroConn DC-Stimulator PLUS (neuroCare Group, Ilmenau, Tyskland) vil bli brukt for sham tES i MCI-gruppen.
PLACEBO_COMPARATOR: sham tES AD
30 s med simulert transkraniell elektrisk strømstimulering påført via 5x7 cm og 10x10 cm gummielektroder over venstre DLPFC og supraorbital region. Ytterligere rampe opp og rampe ned fase ved begynnelsen og slutten av stimulering som varer i 15 s. Elektroder forblir festet til deltakerens hode i 20 minutter.
Enhet: sham tES AD
En neuroConn DC-Stimulator PLUS (neuroCare Group, Ilmenau, Tyskland) vil bli brukt for sham tES i AD-gruppen.
EKSPERIMENTELL: ekte anodal tDCS friske eldre
20 min med 2 mA ekte anodal transkraniell likestrømstimulering påført via 5x7 cm gummielektrode over venstre DLPFC og katodisk 10x10 gummielektrode over supraorbital region. Ytterligere rampe opp og rampe ned fase på 15 s ved begynnelsen og slutten av stimulering.
Enhet: ekte anodal tDCS friske eldre
En neuroConn DC-Stimulator PLUS (neuroCare Group, Ilmenau, Tyskland) vil bli brukt for den virkelige anodale tDCS i gruppen friske eldre.
EKSPERIMENTELL: ekte anodal tDCS MCI
20 min med 2 mA ekte anodal transkraniell likestrømstimulering påført via 5x7 cm gummielektrode over venstre DLPFC og katodisk 10x10 gummielektrode over supraorbital region. Ytterligere rampe opp og rampe ned fase på 15 s ved begynnelsen og slutten av stimulering.
Enhet: ekte anodal tDCS MCI
En neuroConn DC-Stimulator PLUS (neuroCare Group, Ilmenau, Tyskland) vil bli brukt for den virkelige anodale tDCS i MCI-gruppen.
EKSPERIMENTELL: ekte anodal tDCS AD
20 min med 2 mA ekte anodal transkraniell likestrømstimulering påført via 5x7 cm gummielektrode over venstre DLPFC og katodisk 10x10 gummielektrode over supraorbital region. Ytterligere rampe opp og rampe ned fase på 15 s ved begynnelsen og slutten av stimulering.
Enhet: ekte anodal tDCS AD
En neuroConn DC-Stimulator PLUS (neuroCare Group, Ilmenau, Tyskland) vil bli brukt for den virkelige anodale tDCS i AD-gruppen.
EKSPERIMENTELL: ekte tACS-friske eldre
20 min med 1 mA ekte transkraniell vekselstrømstimulering i theta-frekvens påført via 5x7 cm gummielektrode over venstre DLPFC og katodisk 10x10 gummielektrode over supraorbital region. Ytterligere rampe opp og rampe ned fase på 15 s ved begynnelsen og slutten av stimulering.
Enhet: ekte tACS-friske eldre
En neuroConn DC-Stimulator PLUS (neuroCare Group, Ilmenau, Tyskland) vil bli brukt for den virkelige tACS i gruppen friske eldre.
EKSPERIMENTELL: ekte tACS MCI
20 min med 1 mA ekte transkraniell vekselstrømstimulering i theta-frekvens påført via 5x7 cm gummielektrode over venstre DLPFC og katodisk 10x10 gummielektrode over supraorbital region. Ytterligere rampe opp og rampe ned fase på 15 s ved begynnelsen og slutten av stimulering.
Enhet: ekte tACS MCI
En neuroConn DC-Stimulator PLUS (neuroCare Group, Ilmenau, Tyskland) vil bli brukt for den virkelige tACS i MCI-gruppen.
EKSPERIMENTELL: ekte tACS AD
20 min med 1 mA ekte transkraniell vekselstrømstimulering i theta-frekvens påført via 5x7 cm gummielektrode over venstre DLPFC og katodisk 10x10 gummielektrode over supraorbital region. Ytterligere rampe opp og rampe ned fase på 15 s ved begynnelsen og slutten av stimulering.
Enhet: ekte tACS AD
En neuroConn DC-Stimulator PLUS (neuroCare Group, Ilmenau, Tyskland) vil bli brukt for den virkelige tACS i AD-gruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hukommelse
Tidsramme: Førtrening (40-0 dager før treningsstart)
Det primære resultatet er endringen i minneytelse. Derfor vil endringer i MMS/MoCA-skåre (skåre: 0-30, høyere skårer indikerer bedre funksjon av globalt minne og kognisjon) og en sammensatt minnescore vil bli vurdert. Den sammensatte minnepoengsummen beregnes med poengsummene fra de episodiske, prospektive og arbeidsminnetester.
Førtrening (40-0 dager før treningsstart)
Hukommelse
Tidsramme: Etter trening (0-40 dager etter avsluttet trening)
Det primære resultatet er endringen i minneytelse. Derfor vil endringer i MMS/MoCA-skåre (skåre: 0-30, høyere skårer indikerer bedre funksjon av globalt minne og kognisjon) og en sammensatt minnescore vil bli vurdert. Den sammensatte minnepoengsummen beregnes med poengsummene fra de episodiske, prospektive og arbeidsminnetester.
Etter trening (0-40 dager etter avsluttet trening)
Hukommelse
Tidsramme: Oppfølging 1 (6 måneder etter avsluttet trening)
Det primære resultatet er endringen i minneytelse. Derfor vil endringer i MMS/MoCA-skåre (skåre: 0-30, høyere skårer indikerer bedre funksjon av globalt minne og kognisjon) og en sammensatt minnescore vil bli vurdert. Den sammensatte minnepoengsummen beregnes med poengsummene fra de episodiske, prospektive og arbeidsminnetester.
Oppfølging 1 (6 måneder etter avsluttet trening)
Hukommelse
Tidsramme: Oppfølging 2 (12 måneder etter avsluttet trening)
Det primære resultatet er endringen i minneytelse. Derfor vil endringer i MMS/MoCA-skåre (skåre: 0-30, høyere skårer indikerer bedre funksjon av globalt minne og kognisjon) og en sammensatt minnescore vil bli vurdert. Den sammensatte minnepoengsummen beregnes med poengsummene fra de episodiske, prospektive og arbeidsminnetester.
Oppfølging 2 (12 måneder etter avsluttet trening)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Humør
Tidsramme: Førtrening (40-0 dager før treningsstart)
Endringer i det subjektive måler humør, vurdert med spørreskjema.
Førtrening (40-0 dager før treningsstart)
Humør
Tidsramme: Etter trening (0-40 dager etter avsluttet trening)
Endringer i det subjektive måler humør, vurdert med spørreskjema.
Etter trening (0-40 dager etter avsluttet trening)
Humør
Tidsramme: Oppfølging 1 (6 måneder etter avsluttet trening)
Endringer i det subjektive måler humør, vurdert med spørreskjema.
Oppfølging 1 (6 måneder etter avsluttet trening)
Humør
Tidsramme: Oppfølging 2 (12 måneder etter avsluttet trening)
Endringer i det subjektive måler humør, vurdert med spørreskjema.
Oppfølging 2 (12 måneder etter avsluttet trening)
QOL
Tidsramme: Førtrening (40-0 dager før treningsstart)
Endringer i det subjektive måler livskvalitet, vurdert med spørreskjema.
Førtrening (40-0 dager før treningsstart)
QOL
Tidsramme: Etter trening (0-40 dager etter avsluttet trening)
Endringer i det subjektive måler livskvalitet, vurdert med spørreskjema.
Etter trening (0-40 dager etter avsluttet trening)
QOL
Tidsramme: Oppfølging 1 (6 måneder etter avsluttet trening)
Endringer i det subjektive måler livskvalitet, vurdert med spørreskjema.
Oppfølging 1 (6 måneder etter avsluttet trening)
QOL
Tidsramme: Oppfølging 2 (12 måneder etter avsluttet trening)
Endringer i det subjektive måler livskvalitet, vurdert med spørreskjema.
Oppfølging 2 (12 måneder etter avsluttet trening)
AODL
Tidsramme: Førtrening (40-0 dager før treningsstart)
Endringer i det subjektive måler dagliglivets aktiviteter, vurdert med spørreskjema.
Førtrening (40-0 dager før treningsstart)
AODL
Tidsramme: Etter trening (0-40 dager etter avsluttet trening)
Endringer i det subjektive måler dagliglivets aktiviteter, vurdert med spørreskjema.
Etter trening (0-40 dager etter avsluttet trening)
AODL
Tidsramme: Oppfølging 1 (6 måneder etter avsluttet trening)
Endringer i det subjektive måler dagliglivets aktiviteter, vurdert med spørreskjema.
Oppfølging 1 (6 måneder etter avsluttet trening)
AODL
Tidsramme: Oppfølging 2 (12 måneder etter avsluttet trening)
Endringer i det subjektive måler dagliglivets aktiviteter, vurdert med spørreskjema.
Oppfølging 2 (12 måneder etter avsluttet trening)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
År med utdanning
Tidsramme: 40-20 dager før treningsstart med spørreskjema sendt på post.
År med utdanning er en mulig prediktor for suksessen til opplæringen og vil bli vurdert én gang.
40-20 dager før treningsstart med spørreskjema sendt på post.
Kognitiv reserve
Tidsramme: 40-20 dager før treningsstart med spørreskjema sendt på post.
Kognitiv reserve er en mulig prediktor for suksess med treningen og vil bli vurdert én gang.
40-20 dager før treningsstart med spørreskjema sendt på post.
Personlighet
Tidsramme: 40-20 dager før treningsstart med spørreskjema sendt på post.
Personlighet er en mulig prediktor for suksessen til treningen og vil bli vurdert én gang.
40-20 dager før treningsstart med spørreskjema sendt på post.
Motivasjon
Tidsramme: 30-3 dager før opplæringsstart med spørreskjema i forhåndsvurderingen.
Motivasjon er en mulig prediktor for suksessen til treningen og vil bli vurdert én gang.
30-3 dager før opplæringsstart med spørreskjema i forhåndsvurderingen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Bern

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stefan Klöppel, Prof, University of Bern

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. januar 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. desember 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

23. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017-02056

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hukommelsessvikt

Kliniske studier på sham tES friske eldre

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritius

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere