Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ tES na trening poznawczy

16 stycznia 2020 zaktualizowane przez: University of Bern

Modulowanie efektu skomputeryzowanego treningu poznawczego z przezczaszkową stymulacją elektryczną u osób z zaburzeniami pamięci i bez nich

Celem pracy jest zbadanie wpływu przezczaszkowej stymulacji elektrycznej (tES) na trening poznawczy u zdrowych osób w podeszłym wieku z zaburzeniami pamięci. W celu oceny tych efektów zostaną wykonane różne zadania pamięci i uwagi przed i po treningu oraz po 6 i 12 miesiącach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jak wykazały inne badania, przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) może poprawić wyniki zadań pamięciowych u osób z chorobą Alzheimera (AD), łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI) i zdrowymi starszymi osobami dorosłymi. Tylko kilka badań dotyczyło wpływu połączenia tDCS i jednoczesnego treningu poznawczego, a zgodnie z wiedzą badaczy nie ma porównania efektów tDCS i przezczaszkowego prądu przemiennego (tACS) podczas treningu poznawczego lub dla różnych populacji. Dzięki wynikom tego badania można zoptymalizować istniejące szkolenia. Planuje się, że w badaniu weźmie udział łącznie 180 uczestników. Ta liczba jest oparta na oszacowaniu g*Power. Według tego oszacowania badanie ma objąć 153 uczestników. Jeśli chodzi o podobne badania, badacze zakładają, że wskaźnik rezygnacji wynosi 15%, co daje w sumie 180 uczestników (60 pacjentów z AD, 60 pacjentów z MCI i 60 zdrowych osób starszych). Liczba ta powinna umożliwić znalezienie oczekiwanych łagodnych skutków opisanych w literaturze.

Zostanie obliczony model ANOVA efektów mieszanych ze stymulacją czynnika międzyosobniczego (tDCS, tACS, pozorowana) i czynnikiem czasu wewnątrzobiektowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

65

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3000
        • Klinik für Alterspsychiatrie und Psychotherapie UPD Bern

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potrafi wyrazić zgodę na udział w badaniu
  • Native lub biegle mówiący po niemiecku
  • Normalny lub skorygowany do normalnego wzroku i słuchu
  • Możliwość odwiedzenia miejsca badania na 14 spotkań

Kryteria wyłączenia:

  • Ostre zaburzenia neurologiczne (inne niż zaburzenia pamięci) lub zaburzenia psychiczne
  • drgawki
  • Implanty magnetyczne
  • Duże dawki leków psychotropowych
  • Nadużywanie narkotyków lub alkoholu
  • Udział w innym badaniu z badanym lekiem
  • tES w ciągu 2 miesięcy poprzedzających lub w trakcie niniejszego badania
  • Ciężkie obrażenia głowy
  • Choroba skóry
  • Kofeina 3 godziny przed treningiem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: fikcyjne tES zdrowe osoby starsze
30 s pozorowanej przezczaszkowej stymulacji prądem elektrycznym za pomocą gumowych elektrod 5x7 cm i 10x10 cm nad lewym DLPFC i okolicą nadoczodołową. Dodatkowa faza przyspieszania i zwalniania na początku i końcu stymulacji trwająca 15 s. Elektrody pozostają przyczepione do głowy uczestnika przez 20 minut.
Urządzenie: fikcyjne tES zdrowe osoby starsze
NeuroConn DC-Stimulator PLUS (neuroCare Group, Ilmenau, Niemcy) będzie używany do pozorowanego tES w grupie zdrowych osób starszych.
PLACEBO_COMPARATOR: fikcyjne tES MCI
30 s pozorowanej przezczaszkowej stymulacji prądem elektrycznym za pomocą gumowych elektrod 5x7 cm i 10x10 cm nad lewym DLPFC i okolicą nadoczodołową. Dodatkowa faza przyspieszania i zwalniania na początku i końcu stymulacji trwająca 15 s. Elektrody pozostają przyczepione do głowy uczestnika przez 20 minut.
Urządzenie: fikcyjne tES MCI
NeuroConn DC-Stimulator PLUS (neuroCare Group, Ilmenau, Niemcy) zostanie użyty do pozorowanego tES w grupie MCI.
PLACEBO_COMPARATOR: fikcyjne tES AD
30 s pozorowanej przezczaszkowej stymulacji prądem elektrycznym za pomocą gumowych elektrod 5x7 cm i 10x10 cm nad lewym DLPFC i okolicą nadoczodołową. Dodatkowa faza przyspieszania i zwalniania na początku i końcu stymulacji trwająca 15 s. Elektrody pozostają przyczepione do głowy uczestnika przez 20 minut.
Urządzenie: fikcyjne tES AD
NeuroConn DC-Stimulator PLUS (neuroCare Group, Ilmenau, Niemcy) zostanie użyty do pozorowanego tES w grupie AD.
EKSPERYMENTALNY: prawdziwy anodowy tDCS zdrowy starszy
20 min rzeczywistej anodowej przezczaszkowej stymulacji prądem stałym o natężeniu 2 mA stosowanej przez gumową elektrodę 5x7 cm nad lewym DLPFC i katodową elektrodą gumową 10x10 nad obszarem nadoczodołowym. Dodatkowa faza przyspieszania i zwalniania trwająca 15 s na początku i na końcu stymulacji.
Urządzenie: prawdziwy anodowy tDCS zdrowy starszy
NeuroConn DC-Stimulator PLUS (neuroCare Group, Ilmenau, Niemcy) będzie używany do prawdziwego anodalnego tDCS w grupie zdrowych osób starszych.
EKSPERYMENTALNY: prawdziwy anodowy tDCS MCI
20 min rzeczywistej anodowej przezczaszkowej stymulacji prądem stałym o natężeniu 2 mA stosowanej przez gumową elektrodę 5x7 cm nad lewym DLPFC i katodową elektrodą gumową 10x10 nad obszarem nadoczodołowym. Dodatkowa faza przyspieszania i zwalniania trwająca 15 s na początku i na końcu stymulacji.
Urządzenie: prawdziwy anodowy tDCS MCI
NeuroConn DC-Stimulator PLUS (neuroCare Group, Ilmenau, Niemcy) będzie używany do rzeczywistego anodowego tDCS w grupie MCI.
EKSPERYMENTALNY: prawdziwy anodowy tDCS AD
20 min rzeczywistej anodowej przezczaszkowej stymulacji prądem stałym o natężeniu 2 mA stosowanej przez gumową elektrodę 5x7 cm nad lewym DLPFC i katodową elektrodą gumową 10x10 nad obszarem nadoczodołowym. Dodatkowa faza przyspieszania i zwalniania trwająca 15 s na początku i na końcu stymulacji.
Urządzenie: prawdziwy anodowy tDCS AD
NeuroConn DC-Stimulator PLUS (neuroCare Group, Ilmenau, Niemcy) będzie używany do rzeczywistego anodalnego tDCS w grupie AD.
EKSPERYMENTALNY: prawdziwy tACS zdrowy starszy
20 min rzeczywistej przezczaszkowej stymulacji prądem przemiennym o natężeniu 1 mA o częstotliwości theta, stosowanej przez gumową elektrodę 5x7 cm nad lewym DLPFC i katodową gumową elektrodę 10x10 nad obszarem nadoczodołowym. Dodatkowa faza przyspieszania i zwalniania trwająca 15 s na początku i na końcu stymulacji.
Urządzenie: prawdziwy tACS zdrowy starszy
NeuroConn DC-Stimulator PLUS (neuroCare Group, Ilmenau, Niemcy) będzie używany do prawdziwych tACS w grupie zdrowych osób starszych.
EKSPERYMENTALNY: prawdziwy tACS MCI
20 min rzeczywistej przezczaszkowej stymulacji prądem przemiennym o natężeniu 1 mA o częstotliwości theta, stosowanej przez gumową elektrodę 5x7 cm nad lewym DLPFC i katodową gumową elektrodę 10x10 nad obszarem nadoczodołowym. Dodatkowa faza przyspieszania i zwalniania trwająca 15 s na początku i na końcu stymulacji.
Urządzenie: prawdziwy tACS MCI
NeuroConn DC-Stimulator PLUS (neuroCare Group, Ilmenau, Niemcy) będzie używany do prawdziwego tACS w grupie MCI.
EKSPERYMENTALNY: prawdziwy tACS AD
20 min rzeczywistej przezczaszkowej stymulacji prądem przemiennym o natężeniu 1 mA o częstotliwości theta, stosowanej przez gumową elektrodę 5x7 cm nad lewym DLPFC i katodową gumową elektrodę 10x10 nad obszarem nadoczodołowym. Dodatkowa faza przyspieszania i zwalniania trwająca 15 s na początku i na końcu stymulacji.
Urządzenie: prawdziwy tACS AD
NeuroConn DC-Stimulator PLUS (neuroCare Group, Ilmenau, Niemcy) zostanie użyty do prawdziwego tACS w grupie AD.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pamięć
Ramy czasowe: Przedtreningówka (40-0 dni przed rozpoczęciem treningu)
Pierwszorzędowym wynikiem jest zmiana wydajności pamięci. Dlatego oceniane będą zmiany w wyniku MMS/MoCA (wyniki: 0-30, wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie pamięci globalnej i funkcji poznawczych) oraz złożony wynik pamięci. Złożony wynik pamięci jest obliczany na podstawie wyników testów pamięci epizodycznej, prospektywnej i roboczej.
Przedtreningówka (40-0 dni przed rozpoczęciem treningu)
Pamięć
Ramy czasowe: Potreningowy (0-40 dni po zakończeniu szkolenia)
Pierwszorzędowym wynikiem jest zmiana wydajności pamięci. Dlatego oceniane będą zmiany w wyniku MMS/MoCA (wyniki: 0-30, wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie pamięci globalnej i funkcji poznawczych) oraz złożony wynik pamięci. Złożony wynik pamięci jest obliczany na podstawie wyników testów pamięci epizodycznej, prospektywnej i roboczej.
Potreningowy (0-40 dni po zakończeniu szkolenia)
Pamięć
Ramy czasowe: Kontynuacja 1 (6 miesięcy po zakończeniu szkolenia)
Pierwszorzędowym wynikiem jest zmiana wydajności pamięci. Dlatego oceniane będą zmiany w wyniku MMS/MoCA (wyniki: 0-30, wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie pamięci globalnej i funkcji poznawczych) oraz złożony wynik pamięci. Złożony wynik pamięci jest obliczany na podstawie wyników testów pamięci epizodycznej, prospektywnej i roboczej.
Kontynuacja 1 (6 miesięcy po zakończeniu szkolenia)
Pamięć
Ramy czasowe: Kontynuacja 2 (12 miesięcy po zakończeniu szkolenia)
Pierwszorzędowym wynikiem jest zmiana wydajności pamięci. Dlatego oceniane będą zmiany w wyniku MMS/MoCA (wyniki: 0-30, wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie pamięci globalnej i funkcji poznawczych) oraz złożony wynik pamięci. Złożony wynik pamięci jest obliczany na podstawie wyników testów pamięci epizodycznej, prospektywnej i roboczej.
Kontynuacja 2 (12 miesięcy po zakończeniu szkolenia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nastrój
Ramy czasowe: Przedtreningówka (40-0 dni przed rozpoczęciem treningu)
Zmiany subiektywnej miary nastroju, ocenianej za pomocą kwestionariusza.
Przedtreningówka (40-0 dni przed rozpoczęciem treningu)
Nastrój
Ramy czasowe: Potreningowy (0-40 dni po zakończeniu szkolenia)
Zmiany subiektywnej miary nastroju, ocenianej za pomocą kwestionariusza.
Potreningowy (0-40 dni po zakończeniu szkolenia)
Nastrój
Ramy czasowe: Kontynuacja 1 (6 miesięcy po zakończeniu szkolenia)
Zmiany subiektywnej miary nastroju, ocenianej za pomocą kwestionariusza.
Kontynuacja 1 (6 miesięcy po zakończeniu szkolenia)
Nastrój
Ramy czasowe: Kontynuacja 2 (12 miesięcy po zakończeniu szkolenia)
Zmiany subiektywnej miary nastroju, ocenianej za pomocą kwestionariusza.
Kontynuacja 2 (12 miesięcy po zakończeniu szkolenia)
QOL
Ramy czasowe: Przedtreningówka (40-0 dni przed rozpoczęciem treningu)
Zmiany subiektywnej miary jakości życia ocenianej kwestionariuszem.
Przedtreningówka (40-0 dni przed rozpoczęciem treningu)
QOL
Ramy czasowe: Potreningowy (0-40 dni po zakończeniu szkolenia)
Zmiany subiektywnej miary jakości życia ocenianej kwestionariuszem.
Potreningowy (0-40 dni po zakończeniu szkolenia)
QOL
Ramy czasowe: Kontynuacja 1 (6 miesięcy po zakończeniu szkolenia)
Zmiany subiektywnej miary jakości życia ocenianej kwestionariuszem.
Kontynuacja 1 (6 miesięcy po zakończeniu szkolenia)
QOL
Ramy czasowe: Kontynuacja 2 (12 miesięcy po zakończeniu szkolenia)
Zmiany subiektywnej miary jakości życia ocenianej kwestionariuszem.
Kontynuacja 2 (12 miesięcy po zakończeniu szkolenia)
AODL
Ramy czasowe: Przedtreningówka (40-0 dni przed rozpoczęciem treningu)
Zmiany w subiektywnym pomiarze czynności życia codziennego, oceniane za pomocą kwestionariusza.
Przedtreningówka (40-0 dni przed rozpoczęciem treningu)
AODL
Ramy czasowe: Potreningowy (0-40 dni po zakończeniu szkolenia)
Zmiany w subiektywnym pomiarze czynności życia codziennego, oceniane za pomocą kwestionariusza.
Potreningowy (0-40 dni po zakończeniu szkolenia)
AODL
Ramy czasowe: Kontynuacja 1 (6 miesięcy po zakończeniu szkolenia)
Zmiany w subiektywnym pomiarze czynności życia codziennego, oceniane za pomocą kwestionariusza.
Kontynuacja 1 (6 miesięcy po zakończeniu szkolenia)
AODL
Ramy czasowe: Kontynuacja 2 (12 miesięcy po zakończeniu szkolenia)
Zmiany w subiektywnym pomiarze czynności życia codziennego, oceniane za pomocą kwestionariusza.
Kontynuacja 2 (12 miesięcy po zakończeniu szkolenia)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lata edukacji
Ramy czasowe: 40-20 dni przed rozpoczęciem szkolenia z ankietą przesłaną pocztą.
Lata nauki są możliwym predyktorem sukcesu szkolenia i będą oceniane jednorazowo.
40-20 dni przed rozpoczęciem szkolenia z ankietą przesłaną pocztą.
Rezerwa poznawcza
Ramy czasowe: 40-20 dni przed rozpoczęciem szkolenia z ankietą przesłaną pocztą.
Rezerwa poznawcza jest możliwym predyktorem sukcesu szkolenia i zostanie oceniona jednorazowo.
40-20 dni przed rozpoczęciem szkolenia z ankietą przesłaną pocztą.
Osobowość
Ramy czasowe: 40-20 dni przed rozpoczęciem szkolenia z ankietą przesłaną pocztą.
Osobowość jest możliwym predyktorem sukcesu szkolenia i zostanie oceniona jednorazowo.
40-20 dni przed rozpoczęciem szkolenia z ankietą przesłaną pocztą.
Motywacja
Ramy czasowe: 30-3 dni przed rozpoczęciem szkolenia z ankietą w ocenie wstępnej.
Motywacja jest możliwym predyktorem sukcesu szkolenia i będzie oceniana jednorazowo.
30-3 dni przed rozpoczęciem szkolenia z ankietą w ocenie wstępnej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Bern

Śledczy

  • Główny śledczy: Stefan Klöppel, Prof, University of Bern

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

23 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-02056

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na fikcyjne tES zdrowe osoby starsze

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj