Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv tES na kognitivní trénink

16. ledna 2020 aktualizováno: University of Bern

Modulace efektu počítačového kognitivního tréninku s transkraniální elektrickou stimulací u jedinců s poruchou paměti a bez ní

Cílem této studie je prozkoumat vliv transkraniální elektrické stimulace (tES) na kognitivní trénink u zdravých starších účastníků a účastníků s poruchou paměti. Aby bylo možné posoudit tyto účinky, budou před a po tréninku a také po 6 a 12 měsících provedeny různé úkoly paměti a pozornosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jak ukázaly jiné studie, transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) může zlepšit výsledky paměťových úloh u Alzheimerovy choroby (AD), mírné kognitivní poruchy (MCI) a zdravých starších dospělých. Pouze několik studií zkoumalo účinek kombinace tDCS a simultánního kognitivního tréninku a podle znalostí výzkumníků neexistuje žádné srovnání účinků tDCS a transkraniálního střídavého proudu (tACS) během kognitivního tréninku nebo pro různé populace. Na základě výsledků této studie lze optimalizovat stávající školení. Do této studie je plánováno celkem 180 účastníků. Toto číslo je založeno na odhadu g*Power. Podle tohoto odhadu má studie zahrnovat 153 účastníků. Pokud jde o podobné studie, vyšetřovatelé předpokládají 15% míru předčasného ukončení, což má za následek celkem 180 účastníků (60 pacientů s AD, 60 pacientů s MCI a 60 zdravých starších dospělých). Tento počet by měl umožnit najít očekávané mírné účinky uváděné v literatuře.

Bude vypočítán model ANOVA se smíšenými efekty s faktorem stimulace mezi subjekty (tDCS, tACS, sham) a faktorem času uvnitř subjektů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

65

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3000
        • Klinik für Alterspsychiatrie und Psychotherapie UPD Bern

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopní dát svůj souhlas s účastí ve studii
  • Rodilý nebo plynně mluvící německy
  • Normální nebo korigované na normální zrak a sluch
  • Možnost navštívit místo studia na 14 schůzek

Kritéria vyloučení:

  • Akutní neurologické (jiné než poruchy paměti) nebo psychiatrické poruchy
  • Záchvaty
  • Magnetizovatelné implantáty
  • Vysoká dávka psychofarmak
  • Zneužívání drog nebo alkoholu
  • Účast v jiné studii s hodnoceným lékem
  • tES během 2 měsíců předcházejících nebo během této studie
  • Těžká poranění hlavy
  • Onemocnění kůže
  • Kofein 3 hodiny před tréninkem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: falešné tES zdravé starší osoby
30 s simulovaná transkraniální stimulace elektrickým proudem aplikovaná pomocí pryžových elektrod 5x7 cm a 10x10 cm přes levou DLPFC a supraorbitální oblast. Další fáze náběhu a doběhu na začátku a na konci stimulace trvající 15 sekund. Elektrody zůstávají připojeny k hlavě účastníka po dobu 20 minut.
Přístroj: falešné tES zdravé starší osoby
Pro falešný tES ve skupině zdravých starších osob bude použit neuroConn DC-Stimulator PLUS (neuroCare Group, Ilmenau, Německo).
PLACEBO_COMPARATOR: falešný tES MCI
30 s simulovaná transkraniální stimulace elektrickým proudem aplikovaná pomocí pryžových elektrod 5x7 cm a 10x10 cm přes levou DLPFC a supraorbitální oblast. Další fáze náběhu a doběhu na začátku a na konci stimulace trvající 15 sekund. Elektrody zůstávají připojeny k hlavě účastníka po dobu 20 minut.
Přístroj: falešný tES MCI
Pro falešný tES ve skupině MCI bude použit neuroConn DC-Stimulator PLUS (neuroCare Group, Ilmenau, Německo).
PLACEBO_COMPARATOR: falešný tES AD
30 s simulovaná transkraniální stimulace elektrickým proudem aplikovaná pomocí pryžových elektrod 5x7 cm a 10x10 cm přes levou DLPFC a supraorbitální oblast. Další fáze náběhu a doběhu na začátku a na konci stimulace trvající 15 sekund. Elektrody zůstávají připojeny k hlavě účastníka po dobu 20 minut.
Přístroj: falešný tES AD
Pro falešný tES ve skupině AD bude použit neuroConn DC-Stimulator PLUS (neuroCare Group, Ilmenau, Německo).
EXPERIMENTÁLNÍ: skutečné anodové tDCS zdravé starší osoby
20 min skutečné anodické transkraniální stejnosměrné stimulace 2 mA aplikované pomocí pryžové elektrody 5x7 cm nad levým DLPFC a katodové pryžové elektrody 10x10 nad supraorbitální oblastí. Dodatečná fáze náběhu a doběhu 15 s na začátku a na konci stimulace.
Přístroj: skutečné anodové tDCS zdravé starší osoby
Ke skutečnému anodovému tDCS ve skupině zdravých seniorů bude použit neuroConn DC-Stimulator PLUS (neuroCare Group, Ilmenau, Německo).
EXPERIMENTÁLNÍ: skutečný anodový tDCS MCI
20 min skutečné anodické transkraniální stejnosměrné stimulace 2 mA aplikované pomocí pryžové elektrody 5x7 cm nad levým DLPFC a katodové pryžové elektrody 10x10 nad supraorbitální oblastí. Dodatečná fáze náběhu a doběhu 15 s na začátku a na konci stimulace.
Přístroj: skutečný anodový tDCS MCI
Pro skutečný anodický tDCS ve skupině MCI bude použit neuroConn DC-Stimulator PLUS (neuroCare Group, Ilmenau, Německo).
EXPERIMENTÁLNÍ: skutečný anodový tDCS AD
20 min skutečné anodické transkraniální stejnosměrné stimulace 2 mA aplikované pomocí pryžové elektrody 5x7 cm nad levým DLPFC a katodové pryžové elektrody 10x10 nad supraorbitální oblastí. Dodatečná fáze náběhu a doběhu 15 s na začátku a na konci stimulace.
Přístroj: skutečný anodový tDCS AD
Pro skutečný anodický tDCS ve skupině AD bude použit neuroConn DC-Stimulator PLUS (neuroCare Group, Ilmenau, Německo).
EXPERIMENTÁLNÍ: skutečné TACS zdravé starší osoby
20 min 1 mA reálná transkraniální stimulace střídavým proudem ve frekvenci theta aplikovaná přes 5x7 cm pryžovou elektrodu přes levou DLPFC a katodovou 10x10 pryžovou elektrodu nad supraorbitální oblastí. Dodatečná fáze náběhu a doběhu 15 s na začátku a na konci stimulace.
Přístroj: skutečné TACS zdravé starší osoby
Ke skutečnému tACS ve skupině zdravých seniorů bude použit neuroConn DC-Stimulator PLUS (neuroCare Group, Ilmenau, Německo).
EXPERIMENTÁLNÍ: skutečné tACS MCI
20 min 1 mA reálná transkraniální stimulace střídavým proudem ve frekvenci theta aplikovaná přes 5x7 cm pryžovou elektrodu přes levou DLPFC a katodovou 10x10 pryžovou elektrodu nad supraorbitální oblastí. Dodatečná fáze náběhu a doběhu 15 s na začátku a na konci stimulace.
Přístroj: skutečné tACS MCI
Pro skutečný tACS ve skupině MCI bude použit neuroConn DC-Stimulator PLUS (neuroCare Group, Ilmenau, Německo).
EXPERIMENTÁLNÍ: skutečné TACS AD
20 min 1 mA reálná transkraniální stimulace střídavým proudem ve frekvenci theta aplikovaná přes 5x7 cm pryžovou elektrodu přes levou DLPFC a katodovou 10x10 pryžovou elektrodu nad supraorbitální oblastí. Dodatečná fáze náběhu a doběhu 15 s na začátku a na konci stimulace.
Přístroj: skutečné TACS AD
Pro skutečný tACS ve skupině AD bude použit neuroConn DC-Stimulator PLUS (neuroCare Group, Ilmenau, Německo).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Paměť
Časové okno: Předtrénink (40-0 dní před začátkem tréninku)
Primárním výsledkem je změna ve výkonnosti paměti. Proto budou hodnoceny změny skóre MMS/MoCA (skóre: 0-30, vyšší skóre značí lepší fungování globální paměti a kognice) a složené skóre paměti. Složené paměťové skóre se vypočítá se skóre epizodických, prospektivních a pracovních paměťových testů.
Předtrénink (40-0 dní před začátkem tréninku)
Paměť
Časové okno: Po tréninku (0-40 dní po skončení tréninku)
Primárním výsledkem je změna ve výkonnosti paměti. Proto budou hodnoceny změny skóre MMS/MoCA (skóre: 0-30, vyšší skóre značí lepší fungování globální paměti a kognice) a složené skóre paměti. Složené paměťové skóre se vypočítá se skóre epizodických, prospektivních a pracovních paměťových testů.
Po tréninku (0-40 dní po skončení tréninku)
Paměť
Časové okno: Následná kontrola 1 (6 měsíců po ukončení školení)
Primárním výsledkem je změna ve výkonnosti paměti. Proto budou hodnoceny změny skóre MMS/MoCA (skóre: 0-30, vyšší skóre značí lepší fungování globální paměti a kognice) a složené skóre paměti. Složené paměťové skóre se vypočítá se skóre epizodických, prospektivních a pracovních paměťových testů.
Následná kontrola 1 (6 měsíců po ukončení školení)
Paměť
Časové okno: Následná kontrola 2 (12 měsíců po ukončení školení)
Primárním výsledkem je změna ve výkonnosti paměti. Proto budou hodnoceny změny skóre MMS/MoCA (skóre: 0-30, vyšší skóre značí lepší fungování globální paměti a kognice) a složené skóre paměti. Složené paměťové skóre se vypočítá se skóre epizodických, prospektivních a pracovních paměťových testů.
Následná kontrola 2 (12 měsíců po ukončení školení)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nálada
Časové okno: Předtrénink (40-0 dní před začátkem tréninku)
Změny v subjektivním měření nálady, hodnocené pomocí dotazníku.
Předtrénink (40-0 dní před začátkem tréninku)
Nálada
Časové okno: Po tréninku (0-40 dní po skončení tréninku)
Změny v subjektivním měření nálady, hodnocené pomocí dotazníku.
Po tréninku (0-40 dní po skončení tréninku)
Nálada
Časové okno: Následná kontrola 1 (6 měsíců po ukončení školení)
Změny v subjektivním měření nálady, hodnocené pomocí dotazníku.
Následná kontrola 1 (6 měsíců po ukončení školení)
Nálada
Časové okno: Následná kontrola 2 (12 měsíců po ukončení školení)
Změny v subjektivním měření nálady, hodnocené pomocí dotazníku.
Následná kontrola 2 (12 měsíců po ukončení školení)
QOL
Časové okno: Předtrénink (40-0 dní před začátkem tréninku)
Změny v subjektivním měření kvality života, hodnocené dotazníkem.
Předtrénink (40-0 dní před začátkem tréninku)
QOL
Časové okno: Po tréninku (0-40 dní po skončení tréninku)
Změny v subjektivním měření kvality života, hodnocené dotazníkem.
Po tréninku (0-40 dní po skončení tréninku)
QOL
Časové okno: Následná kontrola 1 (6 měsíců po ukončení školení)
Změny v subjektivním měření kvality života, hodnocené dotazníkem.
Následná kontrola 1 (6 měsíců po ukončení školení)
QOL
Časové okno: Následná kontrola 2 (12 měsíců po ukončení školení)
Změny v subjektivním měření kvality života, hodnocené dotazníkem.
Následná kontrola 2 (12 měsíců po ukončení školení)
AODL
Časové okno: Předtrénink (40-0 dní před začátkem tréninku)
Změny v subjektivním měření aktivit denního života, hodnocené dotazníkem.
Předtrénink (40-0 dní před začátkem tréninku)
AODL
Časové okno: Po tréninku (0-40 dní po skončení tréninku)
Změny v subjektivním měření aktivit denního života, hodnocené dotazníkem.
Po tréninku (0-40 dní po skončení tréninku)
AODL
Časové okno: Následná kontrola 1 (6 měsíců po ukončení školení)
Změny v subjektivním měření aktivit denního života, hodnocené dotazníkem.
Následná kontrola 1 (6 měsíců po ukončení školení)
AODL
Časové okno: Následná kontrola 2 (12 měsíců po ukončení školení)
Změny v subjektivním měření aktivit denního života, hodnocené dotazníkem.
Následná kontrola 2 (12 měsíců po ukončení školení)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Roky vzdělávání
Časové okno: 40-20 dní před začátkem školení s dotazníkem zaslaným poštou.
Roky vzdělání jsou možným prediktorem úspěšnosti školení a budou hodnoceny jednou.
40-20 dní před začátkem školení s dotazníkem zaslaným poštou.
Kognitivní rezerva
Časové okno: 40-20 dní před začátkem školení s dotazníkem zaslaným poštou.
Kognitivní rezerva je možným prediktorem úspěšnosti tréninku a bude hodnocena jednou.
40-20 dní před začátkem školení s dotazníkem zaslaným poštou.
Osobnost
Časové okno: 40-20 dní před začátkem školení s dotazníkem zaslaným poštou.
Osobnost je možným prediktorem úspěšnosti školení a bude hodnocena jednou.
40-20 dní před začátkem školení s dotazníkem zaslaným poštou.
Motivace
Časové okno: 30-3 dny před začátkem školení s dotazníkem v předhodnocení.
Motivace je možným prediktorem úspěšnosti školení a bude hodnocena jednou.
30-3 dny před začátkem školení s dotazníkem v předhodnocení.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Bern

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stefan Klöppel, Prof, University of Bern

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. ledna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

23. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017-02056

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na falešné tES zdravé starší osoby

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit