Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние tES на когнитивный тренинг

16 января 2020 г. обновлено: University of Bern

Модулирование эффекта компьютеризированного когнитивного тренинга с транскраниальной электрической стимуляцией у людей с нарушениями памяти и без них

Целью данного исследования является изучение влияния транскраниальной электрической стимуляции (ЧЭС) на когнитивную тренировку у здоровых пожилых людей и участников с нарушениями памяти. Для оценки этих эффектов будут выполняться различные задания на память и внимание до и после тренировки, а также через 6 и 12 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Как показали другие исследования, транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) может улучшить результаты задач памяти при болезни Альцгеймера (AD), легких когнитивных нарушениях (MCI) и у здоровых пожилых людей. Только в нескольких исследованиях изучалось влияние комбинации tDCS и одновременной когнитивной тренировки, и, насколько известно исследователям, нет сравнения эффектов tDCS и транскраниального переменного тока (tACS) во время когнитивной тренировки или для разных групп населения. Благодаря результатам этого исследования существующие тренинги могут быть оптимизированы. Всего в исследование планируется включить 180 участников. Это число основано на оценке g*Power. По этой оценке в исследование должно быть включено 153 участника. Что касается аналогичных исследований, исследователи предполагают, что показатель отсева составляет 15%, в результате чего в общей сложности будет 180 участников (60 пациентов с БА, 60 пациентов с ЛКН и 60 здоровых пожилых людей). Это число должно позволить найти ожидаемые легкие эффекты, описанные в литературе.

Будет рассчитана модель ANOVA со смешанными эффектами со стимуляцией фактора между субъектами (tDCS, tACS, имитация) и временем фактора внутри субъектов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

65

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швейцария
      • Bern, Швейцария, 3000
        • Klinik für Alterspsychiatrie und Psychotherapie UPD Bern

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 60 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Способны дать свое согласие на участие в исследовании
  • Носитель немецкого языка или свободное владение немецким языком
  • Нормальное или скорректированное до нормального зрение и слух
  • Возможность посещения учебного заведения на 14 встреч

Критерий исключения:

  • Острые неврологические (кроме нарушений памяти) или психические расстройства
  • Судороги
  • Намагничиваемые имплантаты
  • Высокая доза психотропных препаратов
  • Злоупотребление наркотиками или алкоголем
  • Участие в другом исследовании с исследуемым препаратом
  • tES за 2 месяца до или во время настоящего исследования
  • Тяжелые травмы головы
  • Болезнь кожи
  • Кофеин за 3 часа до тренировки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: имитация ТЭС здоровые пожилые люди
Имитация транскраниальной стимуляции электрическим током в течение 30 с через резиновые электроды 5х7 см и 10х10 см над левой ДЛПФК и надглазничной областью. Дополнительные фазы нарастания и спада в начале и конце стимуляции продолжительностью 15 с. Электроды остаются прикрепленными к голове участника в течение 20 минут.
Устройство: имитация ТЭС здоровые пожилые люди
NeuroConn DC-Stimulator PLUS (neuroCare Group, Ильменау, Германия) будет использоваться для имитации ЧЭС в группе здоровых пожилых людей.
PLACEBO_COMPARATOR: ложный ТЭС МКИ
Имитация транскраниальной стимуляции электрическим током в течение 30 с через резиновые электроды 5х7 см и 10х10 см над левой ДЛПФК и надглазничной областью. Дополнительные фазы нарастания и спада в начале и конце стимуляции продолжительностью 15 с. Электроды остаются прикрепленными к голове участника в течение 20 минут.
Устройство: ложный ТЭС МКИ
NeuroConn DC-Stimulator PLUS (neuroCare Group, Ильменау, Германия) будет использоваться для имитации ЧЭС в группе MCI.
PLACEBO_COMPARATOR: ложный TES AD
Имитация транскраниальной стимуляции электрическим током в течение 30 с через резиновые электроды 5х7 см и 10х10 см над левой ДЛПФК и надглазничной областью. Дополнительные фазы нарастания и спада в начале и конце стимуляции продолжительностью 15 с. Электроды остаются прикрепленными к голове участника в течение 20 минут.
Устройство: ложный TES AD
NeuroConn DC-Stimulator PLUS (neuroCare Group, Ильменау, Германия) будет использоваться для имитации ЧЭС в группе БА.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: настоящая анодная tDCS здоровые пожилые люди
20 минут реальной анодной транскраниальной стимуляции постоянным током силой 2 мА через резиновый электрод 5x7 см над левой ДЛПФК и катодный резиновый электрод 10x10 над супраорбитальной областью. Дополнительные фазы нарастания и спада продолжительностью 15 с в начале и в конце стимуляции.
Устройство: настоящая анодная tDCS здоровые пожилые люди
NeuroConn DC-Stimulator PLUS (neuroCare Group, Ильменау, Германия) будет использоваться для настоящей анодной tDCS в группе здоровых пожилых людей.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: реальный анодный tDCS MCI
20 минут реальной анодной транскраниальной стимуляции постоянным током силой 2 мА через резиновый электрод 5x7 см над левой ДЛПФК и катодный резиновый электрод 10x10 над супраорбитальной областью. Дополнительные фазы нарастания и спада продолжительностью 15 с в начале и в конце стимуляции.
Устройство: реальный анодный tDCS MCI
NeuroConn DC-Stimulator PLUS (neuroCare Group, Ильменау, Германия) будет использоваться для настоящей анодной tDCS в группе MCI.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: реальный анодный tDCS AD
20 минут реальной анодной транскраниальной стимуляции постоянным током силой 2 мА через резиновый электрод 5x7 см над левой ДЛПФК и катодный резиновый электрод 10x10 над супраорбитальной областью. Дополнительные фазы нарастания и спада продолжительностью 15 с в начале и в конце стимуляции.
Устройство: реальный анодный tDCS AD
NeuroConn DC-Stimulator PLUS (neuroCare Group, Ильменау, Германия) будет использоваться для настоящей анодной tDCS в группе AD.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: настоящий tACS здоровые пожилые люди
20 минут реальной транскраниальной стимуляции переменным током силой 1 мА на тета-частоте, применяемой через резиновый электрод 5x7 см над левой ДЛПФК и катодный резиновый электрод 10x10 над надглазничной областью. Дополнительные фазы нарастания и спада продолжительностью 15 с в начале и в конце стимуляции.
Устройство: настоящий tACS здоровые пожилые люди
NeuroConn DC-Stimulator PLUS (neuroCare Group, Ильменау, Германия) будет использоваться для реальной tACS в группе здоровых пожилых людей.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: реальный tACS MCI
20 минут реальной транскраниальной стимуляции переменным током силой 1 мА на тета-частоте, применяемой через резиновый электрод 5x7 см над левой ДЛПФК и катодный резиновый электрод 10x10 над надглазничной областью. Дополнительные фазы нарастания и спада продолжительностью 15 с в начале и в конце стимуляции.
Устройство: реальный tACS MCI
NeuroConn DC-Stimulator PLUS (neuroCare Group, Ильменау, Германия) будет использоваться для реальной tACS в группе MCI.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: реальная реклама tACS
20 минут реальной транскраниальной стимуляции переменным током силой 1 мА на тета-частоте, применяемой через резиновый электрод 5x7 см над левой ДЛПФК и катодный резиновый электрод 10x10 над надглазничной областью. Дополнительные фазы нарастания и спада продолжительностью 15 с в начале и в конце стимуляции.
Устройство: реальная реклама tACS
NeuroConn DC-Stimulator PLUS (neuroCare Group, Ильменау, Германия) будет использоваться для реальной tACS в группе AD.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Память
Временное ограничение: Предтренировочный (40-0 дней до начала обучения)
Первичным результатом является изменение производительности памяти. Таким образом, будут оцениваться изменения в баллах MMS/MoCA (баллы: 0-30, более высокие баллы указывают на лучшее функционирование глобальной памяти и познания) и общий балл памяти. Совокупный балл памяти рассчитывается на основе результатов тестов на эпизодическую, проспективную и рабочую память.
Предтренировочный (40-0 дней до начала обучения)
Память
Временное ограничение: После обучения (0-40 дней после окончания обучения)
Первичным результатом является изменение производительности памяти. Таким образом, будут оцениваться изменения в баллах MMS/MoCA (баллы: 0-30, более высокие баллы указывают на лучшее функционирование глобальной памяти и познания) и общий балл памяти. Совокупный балл памяти рассчитывается на основе результатов тестов на эпизодическую, проспективную и рабочую память.
После обучения (0-40 дней после окончания обучения)
Память
Временное ограничение: Последующее наблюдение 1 (через 6 месяцев после окончания обучения)
Первичным результатом является изменение производительности памяти. Таким образом, будут оцениваться изменения в баллах MMS/MoCA (баллы: 0-30, более высокие баллы указывают на лучшее функционирование глобальной памяти и познания) и общий балл памяти. Совокупный балл памяти рассчитывается на основе результатов тестов на эпизодическую, проспективную и рабочую память.
Последующее наблюдение 1 (через 6 месяцев после окончания обучения)
Память
Временное ограничение: Продолжение 2 (через 12 месяцев после окончания обучения)
Первичным результатом является изменение производительности памяти. Таким образом, будут оцениваться изменения в баллах MMS/MoCA (баллы: 0-30, более высокие баллы указывают на лучшее функционирование глобальной памяти и познания) и общий балл памяти. Совокупный балл памяти рассчитывается на основе результатов тестов на эпизодическую, проспективную и рабочую память.
Продолжение 2 (через 12 месяцев после окончания обучения)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Настроение
Временное ограничение: Предтренировочный (40-0 дней до начала обучения)
Изменения субъективной меры настроения, оцениваемые с помощью анкеты.
Предтренировочный (40-0 дней до начала обучения)
Настроение
Временное ограничение: После обучения (0-40 дней после окончания обучения)
Изменения субъективной меры настроения, оцениваемые с помощью анкеты.
После обучения (0-40 дней после окончания обучения)
Настроение
Временное ограничение: Последующее наблюдение 1 (через 6 месяцев после окончания обучения)
Изменения субъективной меры настроения, оцениваемые с помощью анкеты.
Последующее наблюдение 1 (через 6 месяцев после окончания обучения)
Настроение
Временное ограничение: Продолжение 2 (через 12 месяцев после окончания обучения)
Изменения субъективной меры настроения, оцениваемые с помощью анкеты.
Продолжение 2 (через 12 месяцев после окончания обучения)
КЖ
Временное ограничение: Предтренировочный (40-0 дней до начала обучения)
Изменения субъективного показателя качества жизни, оцениваемого с помощью опросника.
Предтренировочный (40-0 дней до начала обучения)
КЖ
Временное ограничение: После обучения (0-40 дней после окончания обучения)
Изменения субъективного показателя качества жизни, оцениваемого с помощью опросника.
После обучения (0-40 дней после окончания обучения)
КЖ
Временное ограничение: Последующее наблюдение 1 (через 6 месяцев после окончания обучения)
Изменения субъективного показателя качества жизни, оцениваемого с помощью опросника.
Последующее наблюдение 1 (через 6 месяцев после окончания обучения)
КЖ
Временное ограничение: Продолжение 2 (через 12 месяцев после окончания обучения)
Изменения субъективного показателя качества жизни, оцениваемого с помощью опросника.
Продолжение 2 (через 12 месяцев после окончания обучения)
АОДЛ
Временное ограничение: Предтренировочный (40-0 дней до начала обучения)
Изменения в субъективных показателях активности повседневной жизни, оцениваемых с помощью анкеты.
Предтренировочный (40-0 дней до начала обучения)
АОДЛ
Временное ограничение: После обучения (0-40 дней после окончания обучения)
Изменения в субъективных показателях активности повседневной жизни, оцениваемых с помощью анкеты.
После обучения (0-40 дней после окончания обучения)
АОДЛ
Временное ограничение: Последующее наблюдение 1 (через 6 месяцев после окончания обучения)
Изменения в субъективных показателях активности повседневной жизни, оцениваемых с помощью анкеты.
Последующее наблюдение 1 (через 6 месяцев после окончания обучения)
АОДЛ
Временное ограничение: Продолжение 2 (через 12 месяцев после окончания обучения)
Изменения в субъективных показателях активности повседневной жизни, оцениваемых с помощью анкеты.
Продолжение 2 (через 12 месяцев после окончания обучения)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Годы обучения
Временное ограничение: За 40-20 дней до начала обучения с отправленной по почте анкетой.
Годы обучения являются возможным предиктором успеха обучения и оцениваются один раз.
За 40-20 дней до начала обучения с отправленной по почте анкетой.
Когнитивный резерв
Временное ограничение: За 40-20 дней до начала обучения с отправленной по почте анкетой.
Когнитивный резерв является возможным предиктором успеха обучения и будет оцениваться один раз.
За 40-20 дней до начала обучения с отправленной по почте анкетой.
Личность
Временное ограничение: За 40-20 дней до начала обучения с отправленной по почте анкетой.
Личность является возможным предиктором успеха обучения и будет оцениваться один раз.
За 40-20 дней до начала обучения с отправленной по почте анкетой.
Мотивация
Временное ограничение: За 30-3 дня до начала тренинга с анкетой в предаттестации.
Мотивация является возможным предиктором успеха обучения и будет оцениваться один раз.
За 30-3 дня до начала тренинга с анкетой в предаттестации.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Bern

Следователи

  • Главный следователь: Stefan Klöppel, Prof, University of Bern

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 января 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 декабря 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 марта 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017-02056

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования имитация ТЭС здоровые пожилые люди

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Russia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться