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O efeito do tES em um treinamento cognitivo

16 de janeiro de 2020 atualizado por: University of Bern

Modulando o efeito de um treinamento cognitivo computadorizado com estimulação elétrica transcraniana em indivíduos com e sem comprometimento da memória

O objetivo deste estudo é investigar o efeito de uma estimulação elétrica transcraniana (ETE) em um treinamento cognitivo em idosos saudáveis ​​e participantes com problemas de memória. Para avaliar esses efeitos, diferentes tarefas de memória e atenção serão realizadas antes e após o treinamento, bem como após 6 e 12 meses.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Como outros estudos mostraram, a estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS) pode melhorar o resultado das tarefas de memória na doença de Alzheimer (AD), comprometimento cognitivo leve (MCI) e idosos saudáveis. Apenas alguns estudos investigaram o efeito da combinação de tDCS e um treinamento cognitivo simultâneo e, pelo conhecimento dos investigadores, não há comparação dos efeitos de tDCS e corrente alternada transcraniana (tACS) durante um treinamento cognitivo ou para diferentes populações. Com os resultados deste estudo, os treinamentos existentes podem ser otimizados. No total, 180 participantes estão planejados para serem incluídos neste estudo. Esse número é baseado em uma estimativa de g*Power. De acordo com esta estimativa, o estudo deve incluir 153 participantes. Em relação a estudos semelhantes, os investigadores assumem uma taxa de desistência de 15%, resultando em um total de 180 participantes (60 pacientes com DA, 60 pacientes com MCI e 60 idosos saudáveis). Esse número deve permitir encontrar os efeitos leves esperados relatados na literatura.

Será calculado um modelo ANOVA de efeitos mistos com o fator de estimulação entre sujeitos (tDCS, tACS, sham) e o fator de tempo dentro dos sujeitos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

65

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
      • Bern, Suíça, 3000
        • Klinik für Alterspsychiatrie und Psychotherapie UPD Bern

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capaz de dar seu consentimento para participar do estudo
  • Falante nativo ou fluente de alemão
  • Normal ou corrigida para visão e audição normais
  • Capacidade de visitar o local do estudo para 14 consultas

Critério de exclusão:

  • Distúrbios neurológicos agudos (exceto comprometimento da memória) ou psiquiátricos
  • convulsões
  • Implantes magnetizáveis
  • Alta dose de drogas psicotrópicas
  • Abuso de drogas ou álcool
  • Participação em outro estudo com medicamento experimental
  • tES nos 2 meses anteriores ou durante o presente estudo
  • Lesões graves na cabeça
  • Doença de pele
  • Cafeína 3 horas antes do treino

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: sham tES idosos saudáveis
30 s de estimulação elétrica transcraniana simulada aplicada por meio de eletrodos de borracha de 5x7 cm e 10x10 cm sobre o DLPFC esquerdo e região supraorbitária. Fase adicional de aceleração e desaceleração no início e no final da estimulação com duração de 15 s. Os eletrodos permanecem presos à cabeça do participante por 20 minutos.
Dispositivo: sham tES idosos saudáveis
Um neuroConn DC-Stimulator PLUS (neuroCare Group, Ilmenau, Alemanha) será usado para o sham tES no grupo de idosos saudáveis.
PLACEBO_COMPARATOR: farsa tES MCI
30 s de estimulação elétrica transcraniana simulada aplicada por meio de eletrodos de borracha de 5x7 cm e 10x10 cm sobre o DLPFC esquerdo e região supraorbitária. Fase adicional de aceleração e desaceleração no início e no final da estimulação com duração de 15 s. Os eletrodos permanecem presos à cabeça do participante por 20 minutos.
Dispositivo: farsa tES MCI
Um neuroConn DC-Stimulator PLUS (neuroCare Group, Ilmenau, Alemanha) será usado para o simulado tES no grupo MCI.
PLACEBO_COMPARATOR: propaganda falsa do ES
30 s de estimulação elétrica transcraniana simulada aplicada por meio de eletrodos de borracha de 5x7 cm e 10x10 cm sobre o DLPFC esquerdo e região supraorbitária. Fase adicional de aceleração e desaceleração no início e no final da estimulação com duração de 15 s. Os eletrodos permanecem presos à cabeça do participante por 20 minutos.
Dispositivo: propaganda falsa do ES
Um neuroConn DC-Stimulator PLUS (neuroCare Group, Ilmenau, Alemanha) será usado para o simulado tES no grupo AD.
EXPERIMENTAL: ETCC anódica real idosos saudáveis
20 min de estimulação transcraniana anódica real de corrente contínua de 2 mA aplicada via eletrodo de borracha 5x7 cm sobre o DLPFC esquerdo e eletrodo de borracha catódica 10x10 sobre a região supraorbital. Fase adicional de aceleração e desaceleração de 15 s no início e no final da estimulação.
Dispositivo: ETCC anódica real idosos saudáveis
Um neuroConn DC-Stimulator PLUS (neuroCare Group, Ilmenau, Alemanha) será utilizado para a ETCC anódica real no grupo de idosos saudáveis.
EXPERIMENTAL: real anódico tDCS MCI
20 min de estimulação transcraniana anódica real de corrente contínua de 2 mA aplicada via eletrodo de borracha 5x7 cm sobre o DLPFC esquerdo e eletrodo de borracha catódica 10x10 sobre a região supraorbital. Fase adicional de aceleração e desaceleração de 15 s no início e no final da estimulação.
Dispositivo: real anódico tDCS MCI
Um neuroConn DC-Stimulator PLUS (neuroCare Group, Ilmenau, Alemanha) será usado para a tDCS anódica real no grupo MCI.
EXPERIMENTAL: real anódico tDCS AD
20 min de estimulação transcraniana anódica real de corrente contínua de 2 mA aplicada via eletrodo de borracha 5x7 cm sobre o DLPFC esquerdo e eletrodo de borracha catódica 10x10 sobre a região supraorbital. Fase adicional de aceleração e desaceleração de 15 s no início e no final da estimulação.
Dispositivo: real anódico tDCS AD
Um neuroConn DC-Stimulator PLUS (neuroCare Group, Ilmenau, Alemanha) será usado para a ETCC anódica real no grupo DA.
EXPERIMENTAL: idosos saudáveis ​​tACS reais
20 min de estimulação de corrente alternada transcraniana real de 1 mA na frequência theta aplicada via eletrodo de borracha 5x7 cm sobre o DLPFC esquerdo e eletrodo catódico de borracha 10x10 sobre a região supraorbital. Fase adicional de aceleração e desaceleração de 15 s no início e no final da estimulação.
Dispositivo: idosos saudáveis ​​tACS reais
Um neuroConn DC-Stimulator PLUS (neuroCare Group, Ilmenau, Alemanha) será utilizado para o tACS real no grupo de idosos saudáveis.
EXPERIMENTAL: real tACS MCI
20 min de estimulação de corrente alternada transcraniana real de 1 mA na frequência theta aplicada via eletrodo de borracha 5x7 cm sobre o DLPFC esquerdo e eletrodo catódico de borracha 10x10 sobre a região supraorbital. Fase adicional de aceleração e desaceleração de 15 s no início e no final da estimulação.
Dispositivo: real tACS MCI
Um neuroConn DC-Stimulator PLUS (neuroCare Group, Ilmenau, Alemanha) será usado para o tACS real no grupo MCI.
EXPERIMENTAL: AD tACS real
20 min de estimulação de corrente alternada transcraniana real de 1 mA na frequência theta aplicada via eletrodo de borracha 5x7 cm sobre o DLPFC esquerdo e eletrodo catódico de borracha 10x10 sobre a região supraorbital. Fase adicional de aceleração e desaceleração de 15 s no início e no final da estimulação.
Dispositivo: AD tACS real
Um neuroConn DC-Stimulator PLUS (neuroCare Group, Ilmenau, Germany) será usado para o tACS real no grupo AD.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Memória
Prazo: Pré-treino (40-0 dias antes do início do treino)
O resultado primário é a mudança no desempenho da memória. Portanto, serão avaliadas mudanças no escore MMS/MoCA (pontuações: 0-30, escores mais altos indicam melhor funcionamento da memória global e cognição) e um escore composto de memória. A pontuação de memória composta é calculada com as pontuações dos testes de memória episódica, prospectiva e de trabalho.
Pré-treino (40-0 dias antes do início do treino)
Memória
Prazo: Pós-treinamento (0-40 dias após o término do treinamento)
O resultado primário é a mudança no desempenho da memória. Portanto, serão avaliadas mudanças no escore MMS/MoCA (pontuações: 0-30, escores mais altos indicam melhor funcionamento da memória global e cognição) e um escore composto de memória. A pontuação de memória composta é calculada com as pontuações dos testes de memória episódica, prospectiva e de trabalho.
Pós-treinamento (0-40 dias após o término do treinamento)
Memória
Prazo: Follow-up 1 (6 meses após o término do treinamento)
O resultado primário é a mudança no desempenho da memória. Portanto, serão avaliadas mudanças no escore MMS/MoCA (pontuações: 0-30, escores mais altos indicam melhor funcionamento da memória global e cognição) e um escore composto de memória. A pontuação de memória composta é calculada com as pontuações dos testes de memória episódica, prospectiva e de trabalho.
Follow-up 1 (6 meses após o término do treinamento)
Memória
Prazo: Follow-up 2 (12 meses após o término do treinamento)
O resultado primário é a mudança no desempenho da memória. Portanto, serão avaliadas mudanças no escore MMS/MoCA (pontuações: 0-30, escores mais altos indicam melhor funcionamento da memória global e cognição) e um escore composto de memória. A pontuação de memória composta é calculada com as pontuações dos testes de memória episódica, prospectiva e de trabalho.
Follow-up 2 (12 meses após o término do treinamento)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Humor
Prazo: Pré-treino (40-0 dias antes do início do treino)
Mudanças na medida subjetiva de humor, avaliadas com questionário.
Pré-treino (40-0 dias antes do início do treino)
Humor
Prazo: Pós-treinamento (0-40 dias após o término do treinamento)
Mudanças na medida subjetiva de humor, avaliadas com questionário.
Pós-treinamento (0-40 dias após o término do treinamento)
Humor
Prazo: Follow-up 1 (6 meses após o término do treinamento)
Mudanças na medida subjetiva de humor, avaliadas com questionário.
Follow-up 1 (6 meses após o término do treinamento)
Humor
Prazo: Follow-up 2 (12 meses após o término do treinamento)
Mudanças na medida subjetiva de humor, avaliadas com questionário.
Follow-up 2 (12 meses após o término do treinamento)
Qualidade de vida
Prazo: Pré-treino (40-0 dias antes do início do treino)
Alterações na medida subjetiva de qualidade de vida, avaliada com questionário.
Pré-treino (40-0 dias antes do início do treino)
Qualidade de vida
Prazo: Pós-treinamento (0-40 dias após o término do treinamento)
Alterações na medida subjetiva de qualidade de vida, avaliada com questionário.
Pós-treinamento (0-40 dias após o término do treinamento)
Qualidade de vida
Prazo: Follow-up 1 (6 meses após o término do treinamento)
Alterações na medida subjetiva de qualidade de vida, avaliada com questionário.
Follow-up 1 (6 meses após o término do treinamento)
Qualidade de vida
Prazo: Follow-up 2 (12 meses após o término do treinamento)
Alterações na medida subjetiva de qualidade de vida, avaliada com questionário.
Follow-up 2 (12 meses após o término do treinamento)
AODL
Prazo: Pré-treino (40-0 dias antes do início do treino)
Mudanças nas atividades subjetivas de medida da vida diária, avaliadas com questionário.
Pré-treino (40-0 dias antes do início do treino)
AODL
Prazo: Pós-treinamento (0-40 dias após o término do treinamento)
Mudanças nas atividades subjetivas de medida da vida diária, avaliadas com questionário.
Pós-treinamento (0-40 dias após o término do treinamento)
AODL
Prazo: Follow-up 1 (6 meses após o término do treinamento)
Mudanças nas atividades subjetivas de medida da vida diária, avaliadas com questionário.
Follow-up 1 (6 meses após o término do treinamento)
AODL
Prazo: Follow-up 2 (12 meses após o término do treinamento)
Mudanças nas atividades subjetivas de medida da vida diária, avaliadas com questionário.
Follow-up 2 (12 meses após o término do treinamento)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Anos de educação
Prazo: 40-20 dias antes do início da formação com um questionário enviado por correio.
Anos de educação é um possível preditor do sucesso do treinamento e será avaliado uma vez.
40-20 dias antes do início da formação com um questionário enviado por correio.
Reserva Cognitiva
Prazo: 40-20 dias antes do início da formação com um questionário enviado por correio.
A reserva cognitiva é um possível preditor do sucesso do treinamento e será avaliada uma vez.
40-20 dias antes do início da formação com um questionário enviado por correio.
Personalidade
Prazo: 40-20 dias antes do início da formação com um questionário enviado por correio.
A personalidade é um possível preditor do sucesso do treinamento e será avaliada uma vez.
40-20 dias antes do início da formação com um questionário enviado por correio.
Motivação
Prazo: 30-3 dias antes do início da formação com um questionário na pré-avaliação.
A motivação é um possível preditor do sucesso do treinamento e será avaliada uma vez.
30-3 dias antes do início da formação com um questionário na pré-avaliação.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Bern

Investigadores

  • Investigador principal: Stefan Klöppel, Prof, University of Bern

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

15 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

31 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

31 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de março de 2018

Primeira postagem (REAL)

23 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

18 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2017-02056

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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