NPC-15 (NPC-15-7) 致心律失常作用的研究
2018年6月26日 更新者：Nobelpharma
NPC-15 评估健康成人致心律失常作用的临床药理学研究
一项评估 NPC-15（褪黑激素 8 毫克或 16 毫克）QTc 延长效应的研究
研究概览
详细说明
本研究是一项单中心、开放标签、剂量递增试验，旨在评估 NPC-15（褪黑激素 8 毫克或 16 毫克）对 QT 间期的延长效果。
试作3期；在每个时期，符合条件的志愿者将依次服用安慰剂、NPC-15 4g（褪黑激素 8mg）和 NPC-15 8g（褪黑激素 16mg）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Fukuoka、日本、8120025
- Souseikai Hakata Clinic
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 41年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- BMI ≥ 17.6 kg/m2 且 < 30.0 kg/m2 的受试者。
- 在第一次研究药物给药前的 1 周内，受试者在 21:00 至 25:00 之间入睡并在 5:00 至 9:00 之间醒来。
- 在学习期间能够遵守学习要求的受试者。
排除标准：
- 受试者的 12 导联心电图 (ECG) 男性 QTcF 间期大于 450 ms 或女性大于 470 ms，或在其他发现中具有临床显着的 ECG 异常。
- 有尖端扭转型室性心动过速 (TdP) 或长 QT 综合征家族史的受试者。
- 对褪黑激素或雷美替胺有超敏反应或过敏史的受试者。
- 当前或既往患有被认为不适合参与研究的疾病，或患有任何当前疾病需要治疗的受试者。
- 在第一次研究药物给药前 2 周内接受过任何非处方药或处方药的受试者。
- 在第一次研究药物给药前 4 周内接受过任何含有圣琼斯疣的产品或任何含有褪黑激素的补充剂的受试者。
- 在第一次研究药物给药前 24 周内有吸烟习惯史或可能每天被动吸烟的受试者。
- 研究者或副研究者认为不适合参与研究的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：研究药物
研究药物（NPC-15 和/或安慰剂）将在第 I 期、第 II 期和第 III 期的第一天 20:00 用 200 毫升水口服给药一次。
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每个时期研究药物的剂量和方案如下。
第一期：NPC-15 安慰剂颗粒 8 克 第二期：NPC-15 安慰剂颗粒 4 克 + NPC-15 颗粒 0.2% 4 克（褪黑激素 8 毫克） 第三期：NPC-15 颗粒 0.2% 8 克（褪黑激素 16 毫克）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Fridericia 校正的 QTc (QTcF) 间隔时间匹配的基线调整变化
大体时间：每期Day1和Day2（3期）
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QTcF 间期是评价试验药物致心律失常作用的常见终点
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每期Day1和Day2（3期）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血清褪黑激素浓度
大体时间：每个时期给药后最多 12 小时（3 个时期）
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NPC-15是一种含有褪黑激素的制剂，因此褪黑激素血药浓度的变化有助于评价NPC-15的QTc间期延长作用。
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每个时期给药后最多 12 小时（3 个时期）
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褪黑激素的最大药物浓度 (Cmax)
大体时间：每个时期给药后最多 12 小时（3 个时期）
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NPC-15是一种含有褪黑激素的制剂，因此药代动力学参数可用于评价NPC-15的QTc间期延长作用。
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每个时期给药后最多 12 小时（3 个时期）
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褪黑激素的最大药物浓度时间（Tmax）
大体时间：每个时期给药后最多 12 小时（3 个时期）
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NPC-15是一种含有褪黑激素的制剂，因此药代动力学参数可用于评价NPC-15的QTc间期延长作用。
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每个时期给药后最多 12 小时（3 个时期）
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褪黑激素血药浓度时间曲线下面积（AUC）
大体时间：每个时期给药后长达 12 小时（3 个时期）
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NPC-15是一种含有褪黑激素的制剂，因此药代动力学参数可用于评价NPC-15的QTc间期延长作用。
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每个时期给药后长达 12 小时（3 个时期）
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褪黑激素的终末消除速率常数 (λz)
大体时间：每个时期给药后最多 12 小时（3 个时期）
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NPC-15是一种含有褪黑激素的制剂，因此药代动力学参数可用于评价NPC-15的QTc间期延长作用。
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每个时期给药后最多 12 小时（3 个时期）
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褪黑激素的平均停留时间 (MRT)
大体时间：每个时期给药后长达 12 小时（3 个时期）
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NPC-15是一种含有褪黑激素的制剂，因此药代动力学参数可用于评价NPC-15的QTc间期延长作用。
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每个时期给药后长达 12 小时（3 个时期）
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褪黑激素的消除半衰期 (t1/2)
大体时间：每个时期给药后最多 12 小时
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NPC-15是一种含有褪黑激素的制剂，因此药代动力学参数可用于评价NPC-15的QTc间期延长作用。
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每个时期给药后最多 12 小时
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褪黑激素的清除率 (CL)
大体时间：每个时期给药后最多 12 小时（3 个时期）
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NPC-15是一种含有褪黑激素的制剂，因此药代动力学参数可用于评价NPC-15的QTc间期延长作用。
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每个时期给药后最多 12 小时（3 个时期）
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褪黑激素的分布容积 (Vd)
大体时间：每个时期给药后长达 12 小时（3 个时期）
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NPC-15是一种含有褪黑激素的制剂，因此药代动力学参数可用于评价NPC-15的QTc间期延长作用。
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每个时期给药后长达 12 小时（3 个时期）
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不良事件
大体时间：III 期给药后长达 36 小时
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治疗期间出现的所有事件，没有预处理，或相对于预处理状态恶化
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III 期给药后长达 36 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Masaharu Hayashi, MD, PhD、Shukutoku University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月3日
初级完成 (实际的)
2018年4月29日
研究完成 (实际的)
2018年4月29日
研究注册日期
首次提交
2018年2月22日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月16日
首次发布 (实际的)
2018年3月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年6月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年6月26日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
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