Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Indagine sull'effetto aritmogeno di NPC-15 (NPC-15-7)

26 giugno 2018 aggiornato da: Nobelpharma

Uno studio di farmacologia clinica di NPC-15 per valutare l'effetto aritmogeno negli adulti sani

Uno studio per valutare l'effetto di prolungamento dell'intervallo QTc di NPC-15 (melatonina 8 mg o 16 mg)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è un singolo centro, in aperto, prova di aumento della dose per valutare l'effetto di prolungamento sull'intervallo QT di NPC-15 (melatonina 8 mg o 16 mg).

Il processo si compone di 3 periodi; Durante ciascun periodo, ai volontari idonei verrà somministrato placebo, NPC-15 4 g (melatonina 8 mg) e NPC-15 8 g (melatonina 16 mg) in modo sequenziale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone, 8120025
        • Souseikai Hakata Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 41 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto con BMI ≥ 17,6 kg/m2 e < 30,0 kg/m2.
  • Soggetto che si addormenta tra le 21:00 e le 25:00 e si sveglia tra le 5:00 e le 9:00 durante 1 settimana prima della prima somministrazione del farmaco in studio.
  • Soggetto che è in grado di soddisfare i requisiti di studio durante il periodo di studio.

Criteri di esclusione:

  • Soggetto con intervallo QTcF superiore a 450 ms nell'uomo o superiore a 470 ms nella donna all'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) o con anomalie dell'ECG clinicamente significative in altri reperti.
  • Soggetto che ha una storia familiare di Torsades de Pointes (TdP) o sindrome del QT lungo.
  • Soggetto che ha una storia di ipersensibilità o allergie alla melatonina o al ramelteon.
  • - Soggetto che ha una malattia in atto o una storia che è considerata inappropriata per essere coinvolta nello studio, o che ha una malattia in corso per richiedere trattamenti.
  • - Soggetto che ha ricevuto qualsiasi farmaco non soggetto a prescrizione o soggetto a prescrizione entro 2 settimane prima della prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
  • Soggetto che ha ricevuto qualsiasi prodotto contenente verruca di St Jones o qualsiasi integratore contenente melatonina entro 4 settimane prima della prima somministrazione del farmaco in studio.
  • Soggetto che ha una storia di abitudine al fumo o è stato probabilmente esposto al fumo passivo su base giornaliera entro 24 settimane prima della prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
  • Soggetto che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del sub-ricercatore, non è idoneo a essere coinvolto nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: farmaco in studio
Il farmaco in studio (NPC-15 e/o Placebo) verrà somministrato per via orale una volta con 200 ml di acqua alle 20:00 nei primi giorni del Periodo I, Periodo II e Periodo III.
Droga: NPC-15 e/o Placebo
Il dosaggio e il regime del farmaco in studio in ciascun periodo sono i seguenti. Periodo I: NPC-15 granuli placebo 8 g Periodo II: NPC-15 granuli placebo 4 g + NPC-15 granuli 0,2% 4 g (melatonina 8 mg) Periodo III: NPC-15 granuli 0,2% 8 g (melatonina 16 mg)
Altri nomi:
  • Melatonina e/o Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione aggiustata in base al tempo corrispondente negli intervalli QTc (QTcF) corretti da Fridericia
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 2 di ciascun periodo (3 periodi)
L'intervallo QTcF è un endpoint comune per valutare l'effetto aritmogeno del farmaco in esame
Giorno 1 e Giorno 2 di ciascun periodo (3 periodi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione sierica di melatonina
Lasso di tempo: Fino a 12 ore dopo la somministrazione in ogni periodo (3 periodi)
NPC-15 è un preparato contenente melatonina, pertanto la variazione della concentrazione ematica di melatonina è utile per valutare l'effetto di prolungamento dell'intervallo QTc di NPC-15.
Fino a 12 ore dopo la somministrazione in ogni periodo (3 periodi)
Concentrazione massima del farmaco (Cmax) di melatonina
Lasso di tempo: Fino a 12 ore dopo la somministrazione in ogni periodo (3 periodi)
NPC-15 è un preparato contenente melatonina, pertanto il parametro farmacocinetico è utile per valutare l'effetto di prolungamento dell'intervallo QTc di NPC-15.
Fino a 12 ore dopo la somministrazione in ogni periodo (3 periodi)
Tempo massimo di concentrazione del farmaco (Tmax) della melatonina
Lasso di tempo: Fino a 12 ore dopo la somministrazione in ogni periodo (3 periodi)
NPC-15 è un preparato contenente melatonina, pertanto il parametro farmacocinetico è utile per valutare l'effetto di prolungamento dell'intervallo QTc di NPC-15.
Fino a 12 ore dopo la somministrazione in ogni periodo (3 periodi)
Area sotto la curva del tempo di concentrazione nel sangue (AUC) della melatonina
Lasso di tempo: Fino a 12 ore dopo la somministrazione in ogni periodo (3 periodi)
NPC-15 è un preparato contenente melatonina, pertanto il parametro farmacocinetico è utile per valutare l'effetto di prolungamento dell'intervallo QTc di NPC-15.
Fino a 12 ore dopo la somministrazione in ogni periodo (3 periodi)
Costante di velocità di eliminazione terminale (λz) della melatonina
Lasso di tempo: Fino a 12 ore dopo la somministrazione in ogni periodo (3 periodi)
NPC-15 è un preparato contenente melatonina, pertanto il parametro farmacocinetico è utile per valutare l'effetto di prolungamento dell'intervallo QTc di NPC-15.
Fino a 12 ore dopo la somministrazione in ogni periodo (3 periodi)
Tempo medio di permanenza (MRT) della melatonina
Lasso di tempo: Fino a 12 ore dopo la somministrazione in ogni periodo (3 periodi)
NPC-15 è un preparato contenente melatonina, pertanto il parametro farmacocinetico è utile per valutare l'effetto di prolungamento dell'intervallo QTc di NPC-15.
Fino a 12 ore dopo la somministrazione in ogni periodo (3 periodi)
Emivita di eliminazione (t1/2) della melatonina
Lasso di tempo: Fino a 12 ore dopo la somministrazione in ciascun periodo
NPC-15 è un preparato contenente melatonina, pertanto il parametro farmacocinetico è utile per valutare l'effetto di prolungamento dell'intervallo QTc di NPC-15.
Fino a 12 ore dopo la somministrazione in ciascun periodo
Clearance (CL) della melatonina
Lasso di tempo: Fino a 12 ore dopo la somministrazione in ogni periodo (3 periodi)
NPC-15 è un preparato contenente melatonina, pertanto il parametro farmacocinetico è utile per valutare l'effetto di prolungamento dell'intervallo QTc di NPC-15.
Fino a 12 ore dopo la somministrazione in ogni periodo (3 periodi)
Volume di distribuzione (Vd) della melatonina
Lasso di tempo: Fino a 12 ore dopo la somministrazione in ogni periodo (3 periodi)
NPC-15 è un preparato contenente melatonina, pertanto il parametro farmacocinetico è utile per valutare l'effetto di prolungamento dell'intervallo QTc di NPC-15.
Fino a 12 ore dopo la somministrazione in ogni periodo (3 periodi)
Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 36 ore dopo la somministrazione del Periodo III
Tutti gli eventi che emergono durante il trattamento, in assenza di pretrattamento, o peggioramento rispetto allo stato di pretrattamento
Fino a 36 ore dopo la somministrazione del Periodo III

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nobelpharma

Investigatori

  • Investigatore principale: Masaharu Hayashi, MD, PhD, Shukutoku University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

29 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

29 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

23 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NPC-15-7

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intervallo Qt, Variazione in

Prove cliniche su NPC-15 e/o Placebo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi