Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование аритмогенного действия NPC-15 (NPC-15-7)

26 июня 2018 г. обновлено: Nobelpharma

Клиническое фармакологическое исследование NPC-15 для оценки аритмогенного эффекта у здоровых взрослых

Исследование по оценке эффекта удлинения интервала QTc от NPC-15 (мелатонин 8 мг или 16 мг)

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой одноцентровое открытое испытание с повышением дозы для оценки эффекта удлинения интервала QT NPC-15 (мелатонин 8 мг или 16 мг).

Испытание состоит из 3 периодов; В течение каждого периода подходящим добровольцам последовательно вводили плацебо, 4 г NPC-15 (8 мг мелатонина) и 8 г NPC-15 (16 мг мелатонина).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Fukuoka, Япония, 8120025
        • Souseikai Hakata Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 41 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект с ИМТ ≥ 17,6 кг/м2 и <30,0 кг/м2.
  • Субъект, который засыпает между 21:00 и 25:00 и просыпается между 5:00 и 9:00 в течение 1 недели до первого введения исследуемого препарата.
  • Субъект, способный выполнять требования исследования в течение периода обучения.

Критерий исключения:

  • Субъект с интервалом QTcF более 450 мс у мужчин или более 470 мс у женщин на электрокардиограмме (ЭКГ) в 12 отведениях или с клинически значимыми отклонениями ЭКГ по другим признакам.
  • Субъект с семейным анамнезом Torsades de Pointes (TdP) или синдромом удлиненного интервала QT.
  • Субъект с гиперчувствительностью или аллергией на мелатонин или рамелтеон в анамнезе.
  • Субъект, у которого есть заболевание в настоящее время или в анамнезе, которое считается неприемлемым для участия в исследовании, или у которого есть какое-либо текущее заболевание, требующее лечения.
  • Субъект, который получил любой безрецептурный или рецептурный препарат в течение 2 недель до первого приема исследуемого препарата.
  • Субъект, который получил какой-либо продукт, содержащий бородавки St Jones, или любую добавку, содержащую мелатонин, в течение 4 недель до первого введения исследуемого препарата.
  • Субъект, который имел привычку курить в анамнезе или, возможно, подвергался пассивному курению ежедневно в течение 24 недель до первого введения исследуемого препарата.
  • Субъект, который, по мнению исследователя или вспомогательного исследователя, не подходит для участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: исследование препарата
Исследуемый препарат (NPC-15 и/или плацебо) будет вводиться перорально однократно с 200 мл воды в 20:00 в первые дни периода I, периода II и периода III.
Лекарство: NPC-15 и/или Плацебо
Дозировка и режим приема исследуемого препарата в каждый период следующие. Период I: гранулы плацебо NPC-15 8 г Период II: гранулы плацебо NPC-15 4 г + гранулы NPC-15 0,2% 4 г (мелатонин 8 мг) Период III: гранулы NPC-15 0,2% 8 г (мелатонин 16 мг)
Другие имена:
  • Мелатонин и/или плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорректированное по времени, скорректированное по исходному уровню изменение интервалов QTc (QTcF) с поправкой на Фридерицию
Временное ограничение: Day1 и Day2 каждого периода (3 периода)
Интервал QTcF является общей конечной точкой для оценки аритмогенного эффекта тестируемого препарата.
Day1 и Day2 каждого периода (3 периода)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация мелатонина в сыворотке
Временное ограничение: До 12 часов после введения дозы в каждом периоде (3 периода)
NPC-15 представляет собой препарат, содержащий мелатонин, поэтому изменение концентрации мелатонина в крови полезно для оценки эффекта NPC-15, удлиняющего интервал QTc.
До 12 часов после введения дозы в каждом периоде (3 периода)
Максимальная лекарственная концентрация (Cmax) мелатонина
Временное ограничение: До 12 часов после введения дозы в каждом периоде (3 периода)
NPC-15 представляет собой препарат, содержащий мелатонин, поэтому фармакокинетический параметр полезен для оценки эффекта удлинения интервала QTc NPC-15.
До 12 часов после введения дозы в каждом периоде (3 периода)
Время максимальной концентрации препарата (Tmax) мелатонина
Временное ограничение: До 12 часов после введения дозы в каждом периоде (3 периода)
NPC-15 представляет собой препарат, содержащий мелатонин, поэтому фармакокинетический параметр полезен для оценки эффекта удлинения интервала QTc NPC-15.
До 12 часов после введения дозы в каждом периоде (3 периода)
Площадь под кривой зависимости концентрации мелатонина от времени (AUC) в крови
Временное ограничение: До 12 часов после введения дозы в каждом периоде (3 периода)
NPC-15 представляет собой препарат, содержащий мелатонин, поэтому фармакокинетический параметр полезен для оценки эффекта удлинения интервала QTc NPC-15.
До 12 часов после введения дозы в каждом периоде (3 периода)
Терминальная константа скорости элиминации (λz) мелатонина
Временное ограничение: До 12 часов после введения дозы в каждом периоде (3 периода)
NPC-15 представляет собой препарат, содержащий мелатонин, поэтому фармакокинетический параметр полезен для оценки эффекта удлинения интервала QTc NPC-15.
До 12 часов после введения дозы в каждом периоде (3 периода)
Среднее время пребывания (MRT) мелатонина
Временное ограничение: До 12 часов после введения дозы в каждом периоде (3 периода)
NPC-15 представляет собой препарат, содержащий мелатонин, поэтому фармакокинетический параметр полезен для оценки эффекта удлинения интервала QTc NPC-15.
До 12 часов после введения дозы в каждом периоде (3 периода)
Период полувыведения (t1/2) мелатонина
Временное ограничение: До 12 часов после введения дозы в каждом периоде
NPC-15 представляет собой препарат, содержащий мелатонин, поэтому фармакокинетический параметр полезен для оценки эффекта удлинения интервала QTc NPC-15.
До 12 часов после введения дозы в каждом периоде
Клиренс (CL) мелатонина
Временное ограничение: До 12 часов после введения дозы в каждом периоде (3 периода)
NPC-15 представляет собой препарат, содержащий мелатонин, поэтому фармакокинетический параметр полезен для оценки эффекта удлинения интервала QTc NPC-15.
До 12 часов после введения дозы в каждом периоде (3 периода)
Объем распределения (Vd) мелатонина
Временное ограничение: До 12 часов после введения дозы в каждом периоде (3 периода)
NPC-15 представляет собой препарат, содержащий мелатонин, поэтому фармакокинетический параметр полезен для оценки эффекта удлинения интервала QTc NPC-15.
До 12 часов после введения дозы в каждом периоде (3 периода)
Неблагоприятные события
Временное ограничение: До 36 часов после введения дозы Периода III
Все явления, возникающие во время лечения, отсутствующие до лечения или ухудшающиеся по сравнению с состоянием до лечения.
До 36 часов после введения дозы Периода III

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nobelpharma

Следователи

  • Главный следователь: Masaharu Hayashi, MD, PhD, Shukutoku University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 апреля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июня 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NPC-15-7

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования NPC-15 и/или Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться