Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání arytmogenního účinku NPC-15 (NPC-15-7)

26. června 2018 aktualizováno: Nobelpharma

Klinická farmakologická studie NPC-15 k vyhodnocení arytmogenního účinku u zdravých dospělých

Studie hodnotící účinek NPC-15 na prodloužení QTc (melatonin 8 mg nebo 16 mg)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je jednocentrová, otevřená, studie s eskalací dávky k vyhodnocení účinku prodloužení na QT interval NPC-15 (melatonin 8 mg nebo 16 mg).

Zkouška se skládá ze 3 období; Během každého období bude vhodným dobrovolníkům postupně podáváno placebo, NPC-15 4 g (melatonin 8 mg) a NPC-15 8 g (melatonin 16 mg).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko, 8120025
        • Souseikai Hakata Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 41 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt s BMI ≥ 17,6 kg/m2 a < 30,0 kg/m2.
  • Subjekt, který usne mezi 21:00 a 25:00 a probudí se mezi 5:00 a 9:00 během 1 týdne před prvním podáním studovaného léku.
  • Subjekt, který je schopen v průběhu studia plnit studijní požadavky.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt s QTcF intervalem delším než 450 ms u mužů nebo delším než 470 ms u žen na 12svodovém elektrokardiogramu (EKG) nebo s klinicky významnými abnormalitami EKG v jiných nálezech.
  • Subjekt, který má v rodinné anamnéze Torsades de Pointes (TdP) nebo syndrom dlouhého QT intervalu.
  • Subjekt, který má v anamnéze přecitlivělost nebo alergie na melatonin nebo ramelteon.
  • Subjekt, který má v současné době nebo v anamnéze onemocnění, které je považováno za nevhodné pro zapojení do studie, nebo který má jakékoli současné onemocnění vyžadující léčbu.
  • Subjekt, který dostal jakýkoli lék bez předpisu nebo lék na předpis během 2 týdnů před prvním podáním léku ve studii.
  • Subjekt, který dostal jakýkoli produkt obsahující St Jones Wart nebo jakýkoli doplněk obsahující melatonin během 4 týdnů před prvním podáním studovaného léku.
  • Subjekt, který měl v anamnéze kouření nebo byl možná denně vystaven pasivnímu kouření během 24 týdnů před prvním podáním studovaného léku.
  • Subjekt, který podle názoru zkoušejícího nebo dílčího zkoušejícího není vhodný pro zapojení do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: studijní lék
Studovaný lék (NPC-15 a/nebo placebo) bude perorálně podáván jednou perorálně s 200 ml vody ve 20:00 v prvních dnech období I, období II a období III.
Lék: NPC-15 a/nebo Placebo
Dávkování a režim studovaného léku v každém období jsou následující. Období I : NPC-15 placebo granule 8 g Perioda II : NPC-15 placebo granule 4 g + NPC-15 granule 0,2 % 4 g (melatonin 8 mg) Období III : NPC-15 granule 0,2 % 8 g (melatonin 16 mg)
Ostatní jména:
  • Melatonin a/nebo placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časově přizpůsobená změna v intervalech QTc korigovaných podle Fridericie (QTcF) upravená podle výchozí hodnoty
Časové okno: Den 1 a Den 2 každého období (3 období)
Interval QTcF je běžným koncovým bodem pro hodnocení arytmogenního účinku testovaného léku
Den 1 a Den 2 každého období (3 období)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace melatoninu v séru
Časové okno: Až 12 hodin po dávce v každém období (3 období)
NPC-15 je přípravek obsahující melatonin, proto je změna koncentrace melatoninu v krvi užitečná pro hodnocení účinku NPC-15 na prodloužení QTc.
Až 12 hodin po dávce v každém období (3 období)
Maximální koncentrace léčiva (Cmax) melatoninu
Časové okno: Až 12 hodin po dávce v každém období (3 období)
NPC-15 je přípravek obsahující melatonin, proto je farmakokinetický parametr užitečný pro hodnocení účinku NPC-15 na prodloužení QTc.
Až 12 hodin po dávce v každém období (3 období)
Maximální doba koncentrace léčiva (Tmax) melatoninu
Časové okno: Až 12 hodin po dávce v každém období (3 období)
NPC-15 je přípravek obsahující melatonin, proto je farmakokinetický parametr užitečný pro hodnocení účinku NPC-15 na prodloužení QTc.
Až 12 hodin po dávce v každém období (3 období)
Oblast pod časovou křivkou koncentrace melatoninu v krvi (AUC).
Časové okno: Až 12 hodin po dávce v každém období (3 období)
NPC-15 je přípravek obsahující melatonin, proto je farmakokinetický parametr užitečný pro hodnocení účinku NPC-15 na prodloužení QTc.
Až 12 hodin po dávce v každém období (3 období)
Konstanta rychlosti konečné eliminace (λz) melatoninu
Časové okno: Až 12 hodin po dávce v každém období (3 období)
NPC-15 je přípravek obsahující melatonin, proto je farmakokinetický parametr užitečný pro hodnocení účinku NPC-15 na prodloužení QTc.
Až 12 hodin po dávce v každém období (3 období)
Střední doba zdržení (MRT) melatoninu
Časové okno: Až 12 hodin po dávce v každém období (3 období)
NPC-15 je přípravek obsahující melatonin, proto je farmakokinetický parametr užitečný pro hodnocení účinku NPC-15 na prodloužení QTc.
Až 12 hodin po dávce v každém období (3 období)
Eliminační poločas (t1/2) melatoninu
Časové okno: Až 12 hodin po dávce v každém období
NPC-15 je přípravek obsahující melatonin, proto je farmakokinetický parametr užitečný pro hodnocení účinku NPC-15 na prodloužení QTc.
Až 12 hodin po dávce v každém období
Clearance (CL) melatoninu
Časové okno: Až 12 hodin po dávce v každém období (3 období)
NPC-15 je přípravek obsahující melatonin, proto je farmakokinetický parametr užitečný pro hodnocení účinku NPC-15 na prodloužení QTc.
Až 12 hodin po dávce v každém období (3 období)
Distribuční objem (Vd) melatoninu
Časové okno: Až 12 hodin po dávce v každém období (3 období)
NPC-15 je přípravek obsahující melatonin, proto je farmakokinetický parametr užitečný pro hodnocení účinku NPC-15 na prodloužení QTc.
Až 12 hodin po dávce v každém období (3 období)
Nežádoucí příhody
Časové okno: Až 36 hodin po dávce Období III
Všechny příhody, které se objeví během léčby, po absenci předléčení nebo se zhorší ve vztahu ke stavu před léčbou
Až 36 hodin po dávce Období III

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nobelpharma

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Masaharu Hayashi, MD, PhD, Shukutoku University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

29. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

29. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

23. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NPC-15-7

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Qt interval, variace v

Klinické studie na NPC-15 a/nebo Placebo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit