Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar het aritmogene effect van NPC-15 (NPC-15-7)

26 juni 2018 bijgewerkt door: Nobelpharma

Een klinische farmacologische studie van NPC-15 om het aritmogene effect bij gezonde volwassenen te evalueren

Een studie om het QTc-verlengingseffect van NPC-15 (melatonine 8 mg of 16 mg) te beoordelen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een single-center, open-label, dosisescalatieonderzoek om het verlengingseffect op het QT-interval van NPC-15 (melatonine 8 mg of 16 mg) te evalueren.

De proefperiode bestaat uit 3 periodes; Gedurende elke periode zullen in aanmerking komende vrijwilligers placebo, NPC-15 4g (melatonine 8 mg) en NPC-15 8 g (melatonine 16 mg) achtereenvolgens toegediend krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 8120025
        • Souseikai Hakata Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 41 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon met BMI ≥ 17,6 kg/m2 en < 30,0 kg/m2.
  • Proefpersoon die in slaap valt tussen 21.00 en 25.00 uur en wakker wordt tussen 5.00 en 9.00 uur gedurende 1 week voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Proefpersoon die tijdens de studieperiode aan de studie-eisen kan voldoen.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon met een QTcF-interval van meer dan 450 ms bij mannen of meer dan 470 ms bij vrouwen op het 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG), of met klinisch significante ECG-afwijkingen in andere bevindingen.
  • Onderwerp met een familiegeschiedenis van Torsades de Pointes (TdP) of lang QT-syndroom.
  • Onderwerp met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid of allergieën voor melatonine of ramelteon.
  • Proefpersoon die een huidige of een voorgeschiedenis heeft van een ziekte die ongepast wordt geacht om aan het onderzoek deel te nemen, of die een actuele ziekte heeft waarvoor behandelingen nodig zijn.
  • Proefpersoon die binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel een geneesmiddel zonder recept of op recept heeft gekregen.
  • Proefpersoon die binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel een product met St. Jones Wart of een supplement met melatonine heeft gekregen.
  • Proefpersoon met een voorgeschiedenis van rookgewoonten of mogelijk dagelijks blootgesteld aan passief roken binnen 24 weken voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Proefpersoon die naar het oordeel van de (sub)onderzoeker niet geschikt is om aan het onderzoek deel te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: studie medicijn
Het studiegeneesmiddel (NPC-15 en/of Placebo) wordt eenmaal oraal toegediend met 200 ml water om 20.00 uur op de eerste dagen van Periode I, Periode II en Periode III.
Geneesmiddel: NPC-15 en/of Placebo
De dosering en het regime van het onderzoeksgeneesmiddel in elke periode is als volgt. Periode I: NPC-15 placebo granulaat 8 g Periode II: NPC-15 placebo granulaat 4 g + NPC-15 granulaat 0,2% 4 g (melatonine 8 mg) Periode III: NPC-15 granulaat 0,2% 8 g (melatonine 16 mg)
Andere namen:
  • Melatonine en/of Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aan de tijd gekoppelde, voor de basislijn gecorrigeerde verandering in Fridericia-gecorrigeerde QTc (QTcF) intervallen
Tijdsspanne: Dag 1 en Dag 2 van elke periode (3 periodes)
Het QTcF-interval is een algemeen eindpunt om het aritmogene effect van het testgeneesmiddel te evalueren
Dag 1 en Dag 2 van elke periode (3 periodes)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serum melatonineconcentratie
Tijdsspanne: Tot 12 uur na de dosis in elke periode (3 periodes)
NPC-15 is een preparaat dat melatonine bevat, daarom is de verandering in de bloedconcentratie van melatonine nuttig om het QTc-verlengingseffect van NPC-15 te evalueren.
Tot 12 uur na de dosis in elke periode (3 periodes)
Maximale geneesmiddelconcentratie (Cmax) van melatonine
Tijdsspanne: Tot 12 uur na de dosis in elke periode (3 periodes)
NPC-15 is een preparaat dat melatonine bevat, daarom is de farmacokinetische parameter nuttig om het QTc-verlengingseffect van NPC-15 te evalueren.
Tot 12 uur na de dosis in elke periode (3 periodes)
Maximale geneesmiddelconcentratietijd (Tmax) van melatonine
Tijdsspanne: Tot 12 uur na de dosis in elke periode (3 periodes)
NPC-15 is een preparaat dat melatonine bevat, daarom is de farmacokinetische parameter nuttig om het QTc-verlengingseffect van NPC-15 te evalueren.
Tot 12 uur na de dosis in elke periode (3 periodes)
Gebied onder de bloedconcentratie-tijdcurve (AUC) van melatonine
Tijdsspanne: Tot 12 uur na toediening in elke periode (3 periodes)
NPC-15 is een preparaat dat melatonine bevat, daarom is de farmacokinetische parameter nuttig om het QTc-verlengingseffect van NPC-15 te evalueren.
Tot 12 uur na toediening in elke periode (3 periodes)
Terminale eliminatiesnelheidsconstante (λz) van melatonine
Tijdsspanne: Tot 12 uur na de dosis in elke periode (3 periodes)
NPC-15 is een preparaat dat melatonine bevat, daarom is de farmacokinetische parameter nuttig om het QTc-verlengingseffect van NPC-15 te evalueren.
Tot 12 uur na de dosis in elke periode (3 periodes)
Gemiddelde verblijftijd (MRT) van melatonine
Tijdsspanne: Tot 12 uur na toediening in elke periode (3 periodes)
NPC-15 is een preparaat dat melatonine bevat, daarom is de farmacokinetische parameter nuttig om het QTc-verlengingseffect van NPC-15 te evalueren.
Tot 12 uur na toediening in elke periode (3 periodes)
Eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) van melatonine
Tijdsspanne: Tot 12 uur na de dosis in elke periode
NPC-15 is een preparaat dat melatonine bevat, daarom is de farmacokinetische parameter nuttig om het QTc-verlengingseffect van NPC-15 te evalueren.
Tot 12 uur na de dosis in elke periode
Klaring (CL) van melatonine
Tijdsspanne: Tot 12 uur na de dosis in elke periode (3 periodes)
NPC-15 is een preparaat dat melatonine bevat, daarom is de farmacokinetische parameter nuttig om het QTc-verlengingseffect van NPC-15 te evalueren.
Tot 12 uur na de dosis in elke periode (3 periodes)
Distributievolume (Vd) van melatonine
Tijdsspanne: Tot 12 uur na toediening in elke periode (3 periodes)
NPC-15 is een preparaat dat melatonine bevat, daarom is de farmacokinetische parameter nuttig om het QTc-verlengingseffect van NPC-15 te evalueren.
Tot 12 uur na toediening in elke periode (3 periodes)
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 36 uur na de dosis van Periode III
Alle gebeurtenissen die zich voordoen tijdens de behandeling, zonder voorbehandeling, of verergeren ten opzichte van de toestand vóór de behandeling
Tot 36 uur na de dosis van Periode III

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nobelpharma

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Masaharu Hayashi, MD, PhD, Shukutoku University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NPC-15-7

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Qt-interval, variatie in

Klinische onderzoeken op NPC-15 en/of Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren