Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az NPC-15 (NPC-15-7) aritmogén hatásának vizsgálata

2018. június 26. frissítette: Nobelpharma

Az NPC-15 klinikai farmakológiai vizsgálata egészséges felnőttek aritmogén hatásának értékelésére

Egy tanulmány az NPC-15 (melatonin 8 mg vagy 16 mg) QTc-megnyújtó hatásának felmérésére

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat egy egyközpontú, nyílt elrendezésű, dóziseszkalációs vizsgálat az NPC-15 (melatonin 8 mg vagy 16 mg) QT-intervallumra gyakorolt ​​megnyúlásának értékelésére.

A próba 3 szakaszból áll; Az egyes időszakokban a jogosult önkéntesek placebót, NPC-15 4g (melatonin 8mg) és NPC-15 8g (melatonin 16mg) kapnak egymás után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Fukuoka, Japán, 8120025
        • Souseikai Hakata Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Alany, akinek BMI ≥ 17,6 kg/m2 és < 30,0 kg/m2.
  • Az alany, aki 21:00 és 25:00 között alszik el, és 5:00 és 9:00 között ébred az első vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 1 héten belül.
  • Az a tantárgy, aki a tanulmányi időszak alatt képes megfelelni a tanulmányi követelményeknek.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan alany, akinek a QTcF-intervalluma férfiaknál nagyobb, mint 450 ms, nőknél pedig 470 ms-nál nagyobb a 12 elvezetéses elektrokardiogramon (EKG), vagy egyéb leletekben klinikailag jelentős EKG-eltérések mutatkoznak.
  • Az alany, akinek a családjában Torsades de Pointes (TdP) vagy hosszú QT-szindróma szerepel.
  • Az a személy, akinek a kórtörténetében túlérzékeny vagy allergiás melatonin vagy ramelteon.
  • Az alany, akinek jelenleg vagy a kórtörténetében olyan betegség van, amely nem tekinthető megfelelőnek a vizsgálatban való részvételre, vagy akinek olyan jelenlegi betegsége van, amely kezelést igényel.
  • Az alany, aki vény nélkül kapható vagy vényköteles gyógyszert kapott az első vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 2 héten belül.
  • Az alany, aki St Jones Wart-ot vagy melatonint tartalmazó kiegészítőt kapott az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt 4 héten belül.
  • Olyan alany, akinek a kórtörténetében dohányzási szokás volt, vagy valószínűleg napi rendszerességgel volt kitéve passzív dohányzásnak az első vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 24 héten belül.
  • Az alany, aki a vizsgáló vagy alvizsgáló véleménye szerint alkalmatlan a vizsgálatban való részvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: tanulmányi gyógyszer
A vizsgálati gyógyszert (NPC-15 és/vagy Placebo) szájon át egyszer kell beadni 200 ml vízzel 20:00 órakor az I., II. és III. periódus első napjain.
Drog: NPC-15 és/vagy Placebo
A vizsgált gyógyszer adagolása és kezelési rendje az egyes időszakokban a következő. I. periódus: NPC-15 placebo granulátum 8 g II. periódus: NPC-15 placebo granulátum 4 g + NPC-15 granulátum 0,2% 4 g (melatonin 8 mg) III. periódus: NPC-15 granulátum 0,2% 8 g (melatonin 16 mg)
Más nevek:
  • Melatonin és/vagy placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Időhöz igazított, alapvonalhoz igazított változás a Fridericia-korrigált QTc (QTcF) intervallumokban
Időkeret: Minden időszak 1. és 2. napja (3 periódus)
A QTcF intervallum gyakori végpont a vizsgált gyógyszer aritmogén hatásának értékelésére
Minden időszak 1. és 2. napja (3 periódus)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szérum melatonin koncentrációja
Időkeret: Legfeljebb 12 órával az adagolás után minden időszakban (3 periódus)
Az NPC-15 egy melatonint tartalmazó készítmény, ezért a melatonin vérkoncentrációjának változása hasznos az NPC-15 QTc-megnyújtó hatásának értékelésére.
Legfeljebb 12 órával az adagolás után minden időszakban (3 periódus)
A melatonin maximális gyógyszerkoncentrációja (Cmax).
Időkeret: Legfeljebb 12 órával az adagolás után minden időszakban (3 periódus)
Az NPC-15 egy melatonint tartalmazó készítmény, ezért a farmakokinetikai paraméterek hasznosak az NPC-15 QTc-megnyújtó hatásának értékelésére.
Legfeljebb 12 órával az adagolás után minden időszakban (3 periódus)
A melatonin maximális gyógyszerkoncentrációs ideje (Tmax).
Időkeret: Legfeljebb 12 órával az adagolás után minden időszakban (3 periódus)
Az NPC-15 egy melatonint tartalmazó készítmény, ezért a farmakokinetikai paraméterek hasznosak az NPC-15 QTc-megnyújtó hatásának értékelésére.
Legfeljebb 12 órával az adagolás után minden időszakban (3 periódus)
A melatonin vérkoncentráció-idő görbéje alatti terület (AUC).
Időkeret: Legfeljebb 12 óra az adagolás után minden időszakban (3 periódus)
Az NPC-15 egy melatonint tartalmazó készítmény, ezért a farmakokinetikai paraméterek hasznosak az NPC-15 QTc-megnyújtó hatásának értékelésére.
Legfeljebb 12 óra az adagolás után minden időszakban (3 periódus)
A melatonin terminális eliminációs sebességi állandója (λz).
Időkeret: Legfeljebb 12 órával az adagolás után minden időszakban (3 periódus)
Az NPC-15 egy melatonint tartalmazó készítmény, ezért a farmakokinetikai paraméterek hasznosak az NPC-15 QTc-megnyújtó hatásának értékelésére.
Legfeljebb 12 órával az adagolás után minden időszakban (3 periódus)
A melatonin átlagos tartózkodási ideje (MRT).
Időkeret: Legfeljebb 12 óra az adagolás után minden időszakban (3 periódus)
Az NPC-15 egy melatonint tartalmazó készítmény, ezért a farmakokinetikai paraméterek hasznosak az NPC-15 QTc-megnyújtó hatásának értékelésére.
Legfeljebb 12 óra az adagolás után minden időszakban (3 periódus)
A melatonin eliminációs felezési ideje (t1/2).
Időkeret: Legfeljebb 12 órával az adagolás után minden időszakban
Az NPC-15 egy melatonint tartalmazó készítmény, ezért a farmakokinetikai paraméterek hasznosak az NPC-15 QTc-megnyújtó hatásának értékelésére.
Legfeljebb 12 órával az adagolás után minden időszakban
A melatonin clearance-e (CL).
Időkeret: Legfeljebb 12 órával az adagolás után minden időszakban (3 periódus)
Az NPC-15 egy melatonint tartalmazó készítmény, ezért a farmakokinetikai paraméterek hasznosak az NPC-15 QTc-megnyújtó hatásának értékelésére.
Legfeljebb 12 órával az adagolás után minden időszakban (3 periódus)
A melatonin eloszlási térfogata (Vd).
Időkeret: Legfeljebb 12 óra az adagolás után minden időszakban (3 periódus)
Az NPC-15 egy melatonint tartalmazó készítmény, ezért a farmakokinetikai paraméterek hasznosak az NPC-15 QTc-megnyújtó hatásának értékelésére.
Legfeljebb 12 óra az adagolás után minden időszakban (3 periódus)
Mellékhatások
Időkeret: Legfeljebb 36 órával a III. periódus beadása után
Minden olyan esemény, amely a kezelés során jelentkezik, az előkezelés hiánya vagy a kezelés előtti állapothoz képest rosszabbodik
Legfeljebb 36 órával a III. periódus beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nobelpharma

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Masaharu Hayashi, MD, PhD, Shukutoku University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. április 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. április 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 16.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. június 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 26.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NPC-15-7

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Qt intervallum, változás in

Klinikai vizsgálatok a NPC-15 és/vagy Placebo

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tanzania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel