Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NPC-15:n (NPC-15-7) arytmogeenisen vaikutuksen tutkiminen

tiistai 26. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Nobelpharma

NPC-15:n kliininen farmakologinen tutkimus arytmogeenisen vaikutuksen arvioimiseksi terveillä aikuisilla

Tutkimus, jolla arvioitiin NPC-15:n (melatoniini 8 mg tai 16 mg) QTc-aikaa pidentävä vaikutus

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on yksikeskus, avoin, annoksen nostokoe, jolla arvioidaan NPC-15:n (melatoniini 8 mg tai 16 mg) QT-ajan pidentymistä.

Kokeilu koostuu 3 jaksosta; Kunkin ajanjakson aikana kelvollisille vapaaehtoisille annetaan lumelääkettä, NPC-15 4g (melatoniini 8mg) ja NPC-15 8g (melatoniini 16mg) peräkkäin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Fukuoka, Japani, 8120025
        • Souseikai Hakata Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 41 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohde, jonka BMI on ≥ 17,6 kg/m2 ja < 30,0 kg/m2.
  • Koehenkilö, joka nukahtaa klo 21.00–25.00 ja herää klo 5.00–9.00 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista.
  • Aihe, joka pystyy täyttämään opiskeluvaatimukset opintojakson aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla, jonka QTcF-aika on yli 450 ms miehillä tai yli 470 ms naisilla 12-kytkentäisessä EKG:ssä tai joilla on kliinisesti merkittäviä EKG-poikkeavuuksia muissa löydöksissä.
  • Kohde, jonka suvussa on esiintynyt Torsades de Pointes (TdP) -oireyhtymää tai pitkä QT-oireyhtymä.
  • Kohde, jolla on aiemmin ollut yliherkkyys tai allergia melatoniinille tai ramelteonille.
  • Kohde, jolla on tällä hetkellä tai aiemmin ollut sairaus, jonka katsotaan olevan sopimatonta osallistua tutkimukseen, tai jolla on jokin sairaus, joka vaatii hoitoa.
  • Koehenkilö, joka on saanut reseptivapaata tai reseptilääkettä 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista.
  • Koehenkilö, joka on saanut St Jones Wartia sisältävää tuotetta tai mitä tahansa melatoniinia sisältävää lisäravinnetta 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa.
  • Koehenkilö, jolla on tupakointitapa tai joka on mahdollisesti altistunut passiiviselle tupakoinnille päivittäin 24 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista.
  • Kohde, joka tutkijan tai osatutkijan mielestä ei sovellu osallistumaan tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: tutkia lääkettä
Tutkimuslääke (NPC-15 ja/tai lumelääke) annetaan suun kautta kerran 200 ml:n kanssa vettä klo 20.00 periodin I, periodin II ja jakson III ensimmäisinä päivinä.
Lääke: NPC-15 ja/tai plasebo
Tutkimuslääkkeen annostus ja hoito-ohjelma kullakin ajanjaksolla ovat seuraavat. Jakso I: NPC-15 plaseborakeita 8 g Jakso II: NPC-15 plaseborakeita 4 g + NPC-15 rakeita 0,2 % 4 g (melatoniinia 8 mg) Jakso III: NPC-15 rakeita 0,2 % 8 g (melatoniinia 16 mg)
Muut nimet:
  • Melatoniini ja/tai lumelääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aikasovitettu, lähtötasoon mukautettu muutos Fridericia-korjatuissa QTc-väleissä (QTcF)
Aikaikkuna: Kunkin jakson päivä 1 ja päivä 2 (3 jaksoa)
QTcF-aika on yleinen päätepiste testilääkkeen arytmogeenisen vaikutuksen arvioimiseksi
Kunkin jakson päivä 1 ja päivä 2 (3 jaksoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin melatoniinipitoisuus
Aikaikkuna: Jopa 12 tuntia annoksen jälkeen kullakin jaksolla (3 jaksoa)
NPC-15 on melatoniinia sisältävä valmiste, joten veren melatoniinipitoisuuden muutos on hyödyllinen arvioitaessa NPC-15:n QTc-aikaa pidentävää vaikutusta.
Jopa 12 tuntia annoksen jälkeen kullakin jaksolla (3 jaksoa)
Melatoniinin suurin lääkepitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Jopa 12 tuntia annoksen jälkeen kullakin jaksolla (3 jaksoa)
NPC-15 on melatoniinia sisältävä valmiste, joten farmakokineettinen parametri on hyödyllinen arvioitaessa NPC-15:n QTc-aikaa pidentävää vaikutusta.
Jopa 12 tuntia annoksen jälkeen kullakin jaksolla (3 jaksoa)
Melatoniinin suurin lääkekonsentraatioaika (Tmax).
Aikaikkuna: Jopa 12 tuntia annoksen jälkeen kullakin jaksolla (3 jaksoa)
NPC-15 on melatoniinia sisältävä valmiste, joten farmakokineettinen parametri on hyödyllinen arvioitaessa NPC-15:n QTc-aikaa pidentävää vaikutusta.
Jopa 12 tuntia annoksen jälkeen kullakin jaksolla (3 jaksoa)
Melatoniinin veren pitoisuusaikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: Jopa 12 tuntia annoksen jälkeen kussakin jaksossa (3 jaksoa)
NPC-15 on melatoniinia sisältävä valmiste, joten farmakokineettinen parametri on hyödyllinen arvioitaessa NPC-15:n QTc-aikaa pidentävää vaikutusta.
Jopa 12 tuntia annoksen jälkeen kussakin jaksossa (3 jaksoa)
Melatoniinin terminaalinen eliminaationopeusvakio (λz).
Aikaikkuna: Jopa 12 tuntia annoksen jälkeen kullakin jaksolla (3 jaksoa)
NPC-15 on melatoniinia sisältävä valmiste, joten farmakokineettinen parametri on hyödyllinen arvioitaessa NPC-15:n QTc-aikaa pidentävää vaikutusta.
Jopa 12 tuntia annoksen jälkeen kullakin jaksolla (3 jaksoa)
Melatoniinin keskimääräinen viipymäaika (MRT).
Aikaikkuna: Jopa 12 tuntia annoksen jälkeen kussakin jaksossa (3 jaksoa)
NPC-15 on melatoniinia sisältävä valmiste, joten farmakokineettinen parametri on hyödyllinen arvioitaessa NPC-15:n QTc-aikaa pidentävää vaikutusta.
Jopa 12 tuntia annoksen jälkeen kussakin jaksossa (3 jaksoa)
Melatoniinin eliminaation puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Jopa 12 tuntia annoksen jälkeen kullakin jaksolla
NPC-15 on melatoniinia sisältävä valmiste, joten farmakokineettinen parametri on hyödyllinen arvioitaessa NPC-15:n QTc-aikaa pidentävää vaikutusta.
Jopa 12 tuntia annoksen jälkeen kullakin jaksolla
Melatoniinin puhdistuma (CL).
Aikaikkuna: Jopa 12 tuntia annoksen jälkeen kullakin jaksolla (3 jaksoa)
NPC-15 on melatoniinia sisältävä valmiste, joten farmakokineettinen parametri on hyödyllinen arvioitaessa NPC-15:n QTc-aikaa pidentävää vaikutusta.
Jopa 12 tuntia annoksen jälkeen kullakin jaksolla (3 jaksoa)
Melatoniinin jakautumistilavuus (Vd).
Aikaikkuna: Jopa 12 tuntia annoksen jälkeen kussakin jaksossa (3 jaksoa)
NPC-15 on melatoniinia sisältävä valmiste, joten farmakokineettinen parametri on hyödyllinen arvioitaessa NPC-15:n QTc-aikaa pidentävää vaikutusta.
Jopa 12 tuntia annoksen jälkeen kussakin jaksossa (3 jaksoa)
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Jopa 36 tuntia periodin III annoksen jälkeen
Kaikki tapahtumat, jotka ilmenevät hoidon aikana, jotka ovat olleet poissa esihoidosta tai pahenevat verrattuna hoitoa edeltävään tilaan
Jopa 36 tuntia periodin III annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nobelpharma

Tutkijat

  • Päätutkija: Masaharu Hayashi, MD, PhD, Shukutoku University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 3. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 29. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 29. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NPC-15-7

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset NPC-15 ja/tai plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Vietnam

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa