Investigación del efecto arritmogénico de NPC-15 (NPC-15-7)
26 de junio de 2018 actualizado por: Nobelpharma
Un estudio de farmacología clínica de NPC-15 para evaluar el efecto arritmogénico en adultos sanos
Un estudio para evaluar el efecto de prolongación del intervalo QTc de NPC-15 (8 mg o 16 mg de melatonina)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo abierto de aumento de dosis de un solo centro para evaluar el efecto de prolongación en el intervalo QT de NPC-15 (melatonina 8 mg o 16 mg).
El ensayo se compone de 3 periodos; Durante cada período, a los voluntarios elegibles se les administrará placebo, NPC-15 4 g (8 mg de melatonina) y NPC-15 8 g (16 mg de melatonina) de manera secuencial.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Fukuoka, Japón, 8120025
- Souseikai Hakata Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 43 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto con IMC ≥ 17,6 kg/m2 y < 30,0 kg/m2.
- Sujeto que se duerme entre las 21:00 y las 25:00 y se despierta entre las 5:00 y las 9:00 durante 1 semana antes de la primera administración del fármaco del estudio.
- Sujeto que es capaz de cumplir con los requisitos de estudio durante el período de estudio.
Criterio de exclusión:
- Sujeto con intervalo QTcF superior a 450 ms en hombres o mayor a 470 ms en mujeres en el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones, o con anomalías ECG clínicamente significativas en otros hallazgos.
- Sujeto que tiene antecedentes familiares de Torsades de Pointes (TdP) o síndrome de QT largo.
- Sujeto que tiene antecedentes de hipersensibilidad o alergias a la melatonina o ramelteon.
- Sujeto que tiene una enfermedad actual o una historia que se considera inapropiada para participar en el estudio, o que tiene alguna enfermedad actual para requerir tratamientos.
- Sujeto que recibió cualquier medicamento recetado o sin receta dentro de las 2 semanas anteriores a la primera administración del medicamento del estudio.
- Sujeto que recibió cualquier producto que contenga St Jones Wart o cualquier suplemento que contenga melatonina dentro de las 4 semanas anteriores a la primera administración del fármaco del estudio.
- Sujeto que tiene antecedentes de hábito tabáquico o posiblemente estuvo expuesto al tabaquismo pasivo diariamente dentro de las 24 semanas anteriores a la primera administración del fármaco del estudio.
- Sujeto que, a juicio del investigador o subinvestigador, no es apto para participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: droga de estudio
El fármaco del estudio (NPC-15 y/o Placebo) se administrará por vía oral una vez con 200 ml de agua a las 20:00 h los primeros días del Periodo I, Periodo II y Periodo III.
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La posología y régimen del fármaco en estudio en cada periodo es la siguiente.
Período I : NPC-15 gránulos de placebo 8 g Período II : NPC-15 gránulos de placebo 4 g + NPC-15 gránulos 0,2 % 4 g (melatonina 8 mg) Período III : NPC-15 gránulos 0,2 % 8 g (melatonina 16 mg)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio ajustado en función de la línea base en el tiempo en los intervalos QTc corregidos por Fridericia (QTcF)
Periodo de tiempo: Día1 y Día2 de cada periodo (3 periodos)
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El intervalo QTcF es un punto final común para evaluar el efecto arritmogénico del fármaco de prueba
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Día1 y Día2 de cada periodo (3 periodos)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración sérica de melatonina
Periodo de tiempo: Hasta 12 horas post dosis en cada periodo (3 periodos)
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NPC-15 es una preparación que contiene melatonina, por lo que el cambio en la concentración de melatonina en sangre es útil para evaluar el efecto de prolongación del intervalo QTc de NPC-15.
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Hasta 12 horas post dosis en cada periodo (3 periodos)
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Concentración máxima de fármaco (Cmax) de melatonina
Periodo de tiempo: Hasta 12 horas post dosis en cada periodo (3 periodos)
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NPC-15 es una preparación que contiene melatonina, por lo que el parámetro farmacocinético es útil para evaluar el efecto de prolongación del intervalo QTc de NPC-15.
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Hasta 12 horas post dosis en cada periodo (3 periodos)
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Tiempo máximo de concentración de fármaco (Tmax) de melatonina
Periodo de tiempo: Hasta 12 horas post dosis en cada periodo (3 periodos)
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NPC-15 es una preparación que contiene melatonina, por lo que el parámetro farmacocinético es útil para evaluar el efecto de prolongación del intervalo QTc de NPC-15.
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Hasta 12 horas post dosis en cada periodo (3 periodos)
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Área bajo la curva de tiempo de concentración en sangre (AUC) de melatonina
Periodo de tiempo: Hasta 12 horas posdosis en cada periodo (3 periodos)
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NPC-15 es una preparación que contiene melatonina, por lo que el parámetro farmacocinético es útil para evaluar el efecto de prolongación del intervalo QTc de NPC-15.
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Hasta 12 horas posdosis en cada periodo (3 periodos)
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Constante de tasa de eliminación terminal (λz) de melatonina
Periodo de tiempo: Hasta 12 horas post dosis en cada periodo (3 periodos)
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NPC-15 es una preparación que contiene melatonina, por lo que el parámetro farmacocinético es útil para evaluar el efecto de prolongación del intervalo QTc de NPC-15.
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Hasta 12 horas post dosis en cada periodo (3 periodos)
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Tiempo medio de residencia (TRM) de la melatonina
Periodo de tiempo: Hasta 12 horas posdosis en cada periodo (3 periodos)
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NPC-15 es una preparación que contiene melatonina, por lo que el parámetro farmacocinético es útil para evaluar el efecto de prolongación del intervalo QTc de NPC-15.
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Hasta 12 horas posdosis en cada periodo (3 periodos)
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Vida media de eliminación (t1/2) de la melatonina
Periodo de tiempo: Hasta 12 horas post dosis en cada periodo
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NPC-15 es una preparación que contiene melatonina, por lo que el parámetro farmacocinético es útil para evaluar el efecto de prolongación del intervalo QTc de NPC-15.
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Hasta 12 horas post dosis en cada periodo
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Aclaramiento (CL) de melatonina
Periodo de tiempo: Hasta 12 horas post dosis en cada periodo (3 periodos)
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NPC-15 es una preparación que contiene melatonina, por lo que el parámetro farmacocinético es útil para evaluar el efecto de prolongación del intervalo QTc de NPC-15.
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Hasta 12 horas post dosis en cada periodo (3 periodos)
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Volumen de distribución (Vd) de melatonina
Periodo de tiempo: Hasta 12 horas posdosis en cada periodo (3 periodos)
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NPC-15 es una preparación que contiene melatonina, por lo que el parámetro farmacocinético es útil para evaluar el efecto de prolongación del intervalo QTc de NPC-15.
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Hasta 12 horas posdosis en cada periodo (3 periodos)
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 36 horas después de la dosis del Periodo III
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Todos los eventos que surgen durante el tratamiento, habiendo estado ausente el pretratamiento, o empeoran en relación con el estado previo al tratamiento
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Hasta 36 horas después de la dosis del Periodo III
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Masaharu Hayashi, MD, PhD, Shukutoku University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de abril de 2018
Finalización primaria (Actual)
29 de abril de 2018
Finalización del estudio (Actual)
29 de abril de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
23 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NPC-15-7
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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